black box

――政府は米ファイザーや英アストラゼネカからワクチンの供給を受けることで合意しました。日本企業としてワクチンを開発する意義はどこにありますか。

「今回はたまたま大量生産のメドがついたのですが、そうでなければ、自国優先になるところでした。ファイザーは今も米国が最優先というスタンスを保っています。開発や製造が軌道に乗らず、ワクチンが手に入らないとなると、経済にとって死活問題です」

「アストラゼネカと日本の供給契約を見てもらうとわかるのですが、副作用が出ても会社は責任を負わず、日本国政府が責任を負うことになっています。臨床試験もパスさせろと言ってきたとも報道されています。効果は関係なくとにかく買え、そうでないなら売ってやらないということでしょう。これではまともな交渉にはなりません。自分で切れるカードを持っているかどうかが、大きく立場を変えます。ワクチンを自国で作れない国は悲惨ですよ」


アンジェス創業者　森下竜一・大阪大学教授

ワクチン、実用化前から量産準備　世界で培養タンク争奪

新型コロナウイルスの感染や重症化を予防するワクチンの治験が月内にも、国内で始まる。開発メーカーは治験の結果を待たず、早くも量産体制の準備を始め、政府も支援に乗り出した。国内外で競争が激しくなる中、実用化の見通しが立つ前から量産体制を確立しようとする異例の動きだ。

治験を始める大阪大発の創薬ベンチャー「アンジェス」は、開発成功の先を見据え、治験開始前からスピード重視で量産に向けた動きを加速させている。

阪大などと共同でウイルスの遺伝情報を使う「DNAワクチン」というタイプのワクチン開発をめざす。大阪市立大学病院での審査が承認され、治験を受ける人の最初の登録が30日にも始まる見通しだ。安全性と有効性が確認されれば、多くの人が使えるワクチンとして認められる。年度内に約20万人分を製造することを見込む。アンジェスの創業者、森下竜一・阪大教授は6月上旬、公明党の国会議員が集まった東京都内の会合で「大型のタンクさえ見つかれば、1千万人分でもつくることができる」と力説した。

ワクチンは新しい技術を使う。量産には大腸菌を使って培養する特殊なタンクが必要になる。同社は製造工場を持っておらず、ワクチン製造は、試薬大手「タカラバイオ」（滋賀県）が担う。だが、それでも量産するには十分ではなく、製造過程の一部を、ガラス大手「AGC」（東京）の子会社で、薬の原材料の製造を手がける「AGCバイオロジクス」（米国）に委託することにした。世界各地にタンクを備えた工場を持つ同社は、アンジェスだけでなく、欧米の2社からも委託を受けたという。

アンジェス、新型コロナワクチンの第1/2相臨床試験の詳細が判明

...
海外などで開発されているCOVID-19のワクチンは、安全性を評価する第1相臨床試験、投与量などを評価する第2相臨床試験を経て、大規模な第3相臨床試験で安全性、有効性を評価するケースが多い。ただ、今回の第1/2相臨床試験は、第1相臨床試験と第2相臨床試験を一度に行う設計になったようだ。また、アンジェスの広報担当者は「第3相臨床試験がどのようになるかは、現時点では決まっていない」とし、第3相臨床試験についてはコメントしなかった。

対象とする病原体のたんぱく質をコードする環状DNA(プラスミド)を接種することで、病原体たんぱく質を体内で生産し、病原体に対する免疫を付与する。弱毒化ワクチンとは異なり、病原性を全く持たないため、安全性が非常に高い。

安全性については、10年以上前から12種類のワクチンの臨床試験で1400人の健常人に投与されているが、「安全性に対する懸念は一度もない」と強調

アンジェス創業者　森下竜一・大阪大学教授

●アンジェス牽引するワクチン開発

　世界が待望する ワクチン開発では米国企業がリードする状況だが、仮に製品化されたとしても日本にどのくらい配分されるかは未知数で国産ワクチンを確保することが最重要課題だ。しかし日本も手をこまねいてはいない。3月にアンジェス <4563> [東証Ｍ]が大阪大学との新型コロナ向けDNAワクチンの共同開発に着手。タカラバイオ <4974> をはじめ、ＥＰＳホールディングス <4282> 、新日本科学 <2395> など有力企業が次々に参画。18日には、塩野義製薬 <4507> 子会社のシオノギファーマが中間体の分担製造でタカラバイオの協力体制に加わると発表している。更にアンジェスはきょう、取引終了後に「新型コロナウイルス感染症　DNAワクチン治験届け調査完了」を公表した。治験施設における治験審査委員会(IRB)において審議・承認されたのちに、臨床 試験を開始することになるとしており、そう遠くない将来でのワクチン製造に期待が持てそうだ。ワクチン開発をリードするアンジェスの株価はうなぎ上り。年初には600円近辺だった株価が現在では4倍近い2300円近辺で推移しており、5月8日に上ヒゲで付けた年初来高値2455円奪還をにらむ。

大阪府・市が支援のワクチン、国内初の治験へ
6/22(月) 21:27

　医療新興企業アンジェスは２２日、大阪大と共同開発している新型コロナウイルス感染症のワクチンについて、国の承認を得るために人に投与して安全性や効果を確かめる治験計画の届け出が国に受理されたと発表した。早ければ３０日から治験を開始し、２０２１年春以降の実用化を目指す。国内で治験まで進むのは初。

　アンジェスのワクチン開発については、大阪府と大阪市が支援しており、治験では大阪市立大病院で医療従事者２０～３０人に開発中のワクチンを接種する。

ウェークアップ！ぷらす
検証コロナ対応自粛は正しかったのか吉村知事に聞く
6/20 (土) 8:00 ～ 9:25
日テレ(Ch.4)

新型コロナ感染、米州中心に加速　ＷＨＯが警告

世界保健機関（ＷＨＯ）は１９日、新型コロナウイルス感染者が米州を中心に増加しており、前日の増加数は約１５万人と１日当たりで過去最多を記録したとし、感染拡大が加速していると警告した。

テドロス事務局長はオンライン会見で「世界は新たに危険な段階に突入している」と指摘。「ウイルスはなお急速に広がっており、多くの人が感染しやすく、命に関わる状態が続いている」と述べた。

、、、

新型コロナ感染症の治療法やワクチンに関しては「開発は不可能ではないが、非常に困難な道のりになる」（テドロス氏）とした。

【プラスミド DNA 製造技術を用いた新型コロナウイルス感染症向け予防用 DNA ワクチンの開発および製造プロジェク ト概要-3 月 5 日以降の配信リリースからの参考情報】

・当社および大阪大学(臨床遺伝子治療学・健康発達医学)が有するプラスミド DNA 製品の開発実績を生かし、新型コロナウイルス感染症の予防用 DNA ワクチンを共同開発

・製造はプラスミドDNAの製造技術と製造設備を有するタカラバイオ株式会社が担当

・ダイセル社が、新規投与デバイスによる皮内への遺伝子導入法を開発

・臨床開発を促進するため、医薬品開発支援機関としてEPSホールディングス株式会社が参画

・ペプチド研究所が、抗体価測定のためのペプチド合成研究を担当

・新日本科学が、非臨床試験におけるDNAワクチンの安全性の検証業務を中心に担当

・ワクチンの有効性等の評価指標となるバイオマーカーの探索でヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ社が参画

・スリー・ディー・マトリックス社と抗体検査キットの国内臨床利用可能性を検討

・AGC Biologics 社は中間体の分担製造と Cytiva が生成用資材の優先的な供給で、ワクチン製造を担当するタカラバイオ社の協力体制に参画

・ワクチン製造の中間体の分担製造でシオノギファーマが参画

対象とする病原体のたんぱく質をコードする環状DNA(プラスミド)を接種することで、病原体たんぱく質を体内で生産し、病原体に対する免疫を付与する。弱毒化ワクチンとは異なり、病原性を全く持たないため、安全性が非常に高い。

安全性については、10年以上前から12種類のワクチンの臨床試験で1400人の健常人に投与されているが、「安全性に対する懸念は一度もない」と強調

アンジェス創業者　森下竜一・大阪大学教授

ワクチン早期供給に向け生産体制を整備へ　厚労省

コロナウイルスのワクチンの供給を急ぐため、厚生労働省は開発と並行しながら生産体制を整える方針を決めました。

厚労省によりますと、新型コロナウイルスのワクチンは国内では大阪大学などで開発が進められていて、7月にも臨床試験が始まります。通常、ワクチンは開発が終わって薬事承認された後に生産体制が整えられるため、供給までに数年がかかります。厚労省は承認後、すぐに国民にワクチンが提供されるよう国の資金を投入して開発と並行しながら生産体制の整備を進めてもらうということです。第2次補正予算案に費用として1377億円を計上していて、成立後は5社程度を公募で選定し、早ければ来年前半の供給開始を目指すとしています。

『モデルナやイノビオなど、アメリカの企業ではすでにヒトでの臨床試験に入っているところもあります。ただし、アメリカで仮にうまくワクチンができたとしても、それが日本にやってくるまでには時間がかかります。まずは、自国が優先になるはずです。加えて、仮に技術を提供してもらい日本で同じものをつくろうとしても、まったく同じ結果にはなりません。そういう意味では 複数のワクチンを並行して開発し続けるしかないと思います。少なくとも、自国でパンデミックに対応できる体制を整備しないといけません』

アンジェス創業者　森下竜一・大阪大学教授

「（新型コロナのワクチン開発で）一番乗りになることさえあると思っています」
アンジェス創業者　森下竜一・大阪大学教授

「勝算はある。計ったうえで、こういうこと（ワクチン開発）をしています」
アンジェス　山田英社長

m.newspicks.com/news/4837186/

大阪府・吉村知事が定例会見6月17日　大阪産ワクチン、月末に治験

https://news.yahoo.co.jp/articles/a84ed5748bd1538ba4d5a17ccd1bf2fe48b86fce

吉村知事　“大阪産”のワクチン、３０日から治験開始と発表「府民、国民の命を守るものに」

大阪府の吉村洋文知事が１７日、大阪府庁で定例会見を開き、「オール大阪」体制で大阪大学など協定を結び、開発を進めてきた新型コロナウイルスのワクチンについて、６月３０日から人への治験を開始することが決まったと発表した。まずは医療関係者への投与となる。

　吉村知事は「オール大阪でやっていこうという協定を結んでやっていこう、と進めてまいりました。動物実験等を経て、阪大（大阪大学）のワクチンを市大（大阪市立大学）で治験を（スタート）する。６月３０日に現実に人に投与する。最初は医療関係者になると思う」と発表。

　世界でワクチンの開発が進む中、「新型コロナとの闘いは、治療薬とワクチンが非常に重要になってきます。全国初の第一歩を大阪で踏み出すことができた。なんとかこれを量産して、実用化して、府民の皆さん、国民の皆さんの命を守れるものに実現したい」と述べた。

　「オール大阪」のワクチンは、大阪府、大阪市、大阪大学、大阪市立大学など大阪府内のあらゆる医療機関、関係機関が連携し、開発を進めてきた。吉村知事の説明によると、「ＤＮＡワクチン」と呼ぶもので、コロナウイルスを弱らせるものではなく、ＤＮＡを組み込んだワクチンで、「非常に安全な部類に入る」ものという。

　まずは６月３０日に市大の医療従事者２０～３０人に投与し、安全性を確認した上で、１０月には対象者を数百人規模に拡大し、「今年中には１０～２０万単位での製造が可能になる」とした。実用化には国の認可が必要で、来年春から秋での実用化を目指しており、「なんとか国産のワクチンを開発して日本におけるウイルスとの闘いを大きく反転攻勢させていきたい」と話した。

対象とする病原体のたんぱく質をコードする環状DNA(プラスミド)を接種することで、病原体たんぱく質を体内で生産し、病原体に対する免疫を付与する。弱毒化ワクチンとは異なり、病原性を全く持たないため、安全性が非常に高い。

安全性については、10年以上前から12種類のワクチンの臨床試験で1400人の健常人に投与されているが、「安全性に対する懸念は一度もない」と強調

アンジェス創業者　森下竜一・大阪大学教授

DNAワクチンはウイルス変異にも対応

今回の新型コロナウイルスについては、Spike部位と呼ばれる、細胞に取り付くときに必要なタンパク質に着目。これをコードするDNAをワクチンにすることとなった。Sタンパク質と呼ばれる1273個のアミノ酸がつながったタンパク質で、3822塩基のDNAの情報に基づいて作られる。この3822塩基からなるプラスミドを作製。マウスとサルに投与したところ、Sタンパク質に対する抗体を体内で作ることを確認した。新型コロナウイルスの表面にあるSタンパク質を抗体で無力化して、細胞に侵入するための足がかりを得られなくする。DNAワクチンの投与で作られる抗体は、免疫細胞が均一な抗体分子を作るモノクローナル抗体ではなく、様々な免疫細胞が少しずつ異なる不均一な抗体分子を作り出すポリクローナル抗体になり、新型コロナウイルスの変異に対しても比較的柔軟に対応できると説明した。

アンジェス創業者　森下竜一・大阪大学教授

新型コロナワクチン「まず米国人」　米、無料接種の方針

新型コロナウイルスの感染拡大をめぐり、米政府高官は16日、米政府が確保を目指しているワクチンが利用可能になった場合、自国民を優先して自己負担なしで接種させる方針を明らかにした。有望なワクチン候補を絞り込んで投資し、来年1月までに3億回分のワクチンの提供を目指す。(朝日新聞デジタル)

＜マザーズ＞アンジェスが大幅続伸　新型コロナワクチン、30日から治験開始

2020/6/17 9:49日本経済新聞　電子版

アンジェスが大幅に続伸している。前日比237円（11.4%）高い2318円まで上昇した。大阪市の松井一郎市長は16日、アンジェスが新型コロナウイルスワクチンの治験を30日から始めると明らかにした。ワクチン開発の進展を好感する買いが先行している。売買代金は東証の全市場で任天堂に次ぐ4位に膨らんでいる。

アンジェスが大幅続伸、新型コロナワクチン治験を３０日に開始と伝わる

　アンジェスが大幅続伸。複数のメディアで大阪市の松井一郎市長が１６日、同社らが開発中の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を６月３０日から始めることを明らかにしたと伝えられており、開発の進展を評価する買いが入っているようだ。