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厚労省という組織は、通常時であれば国民のために新規薬剤が健康への悪影響がないことを慎重に審議して認可して使用させる。でも、緊急時は、国民がパンデミックで危機に陥っているときは、打つ手を打ち、それでもダメなら、少しでも可能性ある方法を使いながら、影響をみつつ、可否判断をしていくくらいの権限と気構えを持つ組織であってほしい。あくまでも国民のための組織、公務員です。
　アビガンは、治験、観察等の実績があります。メーカーに通常時用の治験データの再収集、判断を求めるだけではなく、厚労省が主体的に緊急使用を認めることが求めてられていると思います。条件付きでも良いと思います。
　このような事態状況の中、アビガンは通常時のような審査で良いのでしょうか。厚労省には、改めて考えていただきたいと思います。

アビガンを使ったら重症化しない報道

こんな審議会だったという記事もあります。

厚労省に嫌われた「アビガン」　コロナ治療薬に承認されなかったのは“新参者”だから　　　　　　2020/12/26(土) 8:00配信　　　　　　デイリー新潮　　抜粋

　もっとも、厚労省の薬事行政に詳しい関係者は、「報道から受ける印象とは異なり、審議会における実際の議論は『承認すべき』という意見も決して少なくなかったのです」と指摘する。

「『薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会』が議論を積み重ねてきましたが、承認を出してもおかしくない雰囲気になったことは事実です。ところが厚労省の担当者が『強引な議事運営は困ります』と、承認させないよう釘を指してきたのです」

　何しろ慎重な姿勢を示した新聞記事のコピーを、厚労省の担当者が審議会のメンバーに配っていたという証言もある。

ワクチンは特例
　結果、第二部会は「現時点で得られたデータから、アビガンの有効性を明確に判断することは困難」と結論付け、継続審議とすることを決めた。

　一方のワクチンだが、こちらも承認を急ぐため、じっくりとデータを集めているわけではないことは、読売新聞の記事で見た通りだ。

　〜　途中省略〜

　アビガンはデータが足りないから承認しないが、ワクチンはデータが少なくとも特例を認めるし、場合によっては海外の事例を参考にするから問題ないというわけだ。

　こうした厚労省の姿勢を、前出の関係者は「矛盾していると言わざるを得ません」と指摘する。

月給50万円でも看護師が集まらず…　医療崩壊が叫ばれる本当の理由

12/20(日) 5:57 Yahoo!ニュース 449 　
　感染者数が欧米の数十分の一でも医療の逼迫が叫ばれる日本。背景には、ほとんどの病院が新型コロナ患者を受け入れられないという実情がある。その原因の一つは、厚労省が新型コロナを指定感染症1、2類相当の扱いをしていることなのだという。「政府がすべきは、感染症法上の扱いを5類に変えることです。そうすれば保健所への届け出義務がなくなり、医療現場も現行のような重装備をせずに対応できるようになり、負担がかなり軽減します」

　東京脳神経センター整形外科、脊椎外科部長の川口浩氏も、いまの2類相当から格下げすべきだと訴える。そこにこそ医療が逼迫する原因がある、というのだ。

「現在、新型コロナの患者を受け入れているのは、公的医療機関と、志が高く体力にも余裕がある一部の民間病院で、ほとんどの民間病院は患者を受け入れられていません。新型コロナが指定感染症1、2類相当で、致死率50％のエボラ出血熱と同じ扱いにされている影響が大きいです。医療機関は科学的根拠と無関係に、感染法上の規定でエボラ出血熱並みの対応を求められ、一般患者はエボラ並みの患者が通院、入院している病院は避ける。すると病院の収益は減って、経営が破綻してしまう。だからごく一部の病院にのみ、負担がのしかかるのです」

「2009年に新型インフルエンザが流行したときも、当初は指定感染症2類相当とされていましたが、従来のワクチンやタミフルなどの治療薬が有効だとわかってから、5類に格下げされた。今回も近くワクチン接種が始まり、アビガンなどの治療薬も承認されるでしょうから、そろそろ2類から格下げするタイミングではないでしょうか」

こんな記事もあります。共同とは違う見解です。

【医薬品第二部会】「アビガン」21日審議へ‐非重篤のコロナ薬で初

2020年12月18日 (金)



　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は21日、富士フイルム富山化学の抗インフルエンザウイルス剤「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果に、新型コロナウイルス感染症を追加する一部変更承認を審議する。承認された場合、国内の新型コロナウイルス治療薬として3番目となり、厚生労働省は早ければ年内にも承認する見通しだ。

　同日の部会では、アビガンの効能・効果に、「SARS-CoV-2による感染症（新型コロナウイルス感染症）」を追加する一部変更承認申請の可否を審議する。

［ 記事全文 ］

＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。

富士フィルムの過去（2020年10月16日）のニュースリリースです。
これを見ると、今回の審議では、アビガンの新型コロナへの効能効果の追加承認と、その効果効能の再審査期間を改めて設定するという意味でしょうか。

以下、コピペです。
このニュースリリースは、報道機関向けに発信している情報です。
富士フイルム富山化学株式会社は、本日、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」（一般名：ファビピラビル）（以下、「アビガン」）について、新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行いましたので、お知らせします。

「アビガン」は、すでに国内では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得している薬剤で、ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを有していることから、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待されていました。このような中、富士フイルム富山化学は、本年3月、非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に「アビガン」の国内臨床第Ⅲ相試験を開始。本試験にて、「アビガン」を投与することで症状の改善を早めることを、統計学的有意差をもって確認しました。また本試験では、安全性上の新たな懸念は認められませんでした。

今回、富士フイルム富山化学は、本試験の結果を元に、「アビガン」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。本申請は、現在の「アビガン」の製造販売承認事項に、COVID-19に係る効能・効果、用法・用量を追加するものです。

とのこと。

アメリカでも治験進んでますね。

富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学は2020年9月23日、同社が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象に実施した「アビガン」（ファビピラビル）の第3相臨床試験（国内における臨床試験の登録番号：JapicCTI-205238）で主要評価項目を達成したと発表した。同社は同試験の詳細な解析を進めており、2020年10月中に厚生労働省に対して一部変更承認の申請を行う予定だ。
また、同社は2020年4月から、米国でもCOVID-19を対象にアビガンの第2相臨床試験を進めている。進捗について同社の広報担当者は「被験者（最終的な症例数は非開示）の組み入れや、治験薬などの投与は2020年9月3日に完了し、観察期間に入った」と話していた。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日経バイオテク

本日の朝、NHKニュースでやってました。

新型コロナ 投薬治療のガイドライン 学会が初めて作成
2020年9月9日 0時00分新型コロナウイルス

新型コロナウイルスの治療に関する研究が進む中、日本集中治療医学会などは、世界中の論文を分析し、患者の状態別に、どの治療薬が推奨できるかをまとめたガイドラインを初めて作成しました。

新型コロナウイルスは治療に関する研究が進んでいますが、病気のメカニズムは十分解明されておらず、患者の症状に合わせてさまざまな治療薬が使われています。

こうした中、日本集中治療医学会と日本救急医学会は、世界各国の研究論文などを分析したうえで、どのような状態の患者にどの薬を投与すべきかをまとめたガイドラインを初めて作成しました。

それによりますと、ステロイド剤の「デキサメタゾン」は中等症と重症の患者には投与を強く推奨する一方で、軽症の患者には逆に投与しないことを強く推奨しています。

また、国内で初めて新型ウイルス治療薬として承認された「レムデシビル」は、軽症の患者については効果が確認されておらず現時点で推奨していませんが、中等症や重症の患者への投与は弱く推奨するとしています。

さらに国内の製薬会社が開発し臨床研究が行われている「アビガン」は、軽症患者への投与は弱く推奨し、中等症と重症の患者への投与は現時点で推奨していません。

ガイドラインは2つの学会のホームページで公開する予定で、今後、新たな論文が出ればそのつど精査し、内容を更新することにしています。

日本集中治療医学会の西田修理事長は、「治療に関してさまざまな情報があふれる中、現場に役立つよう整理した。新型コロナウイルスは一刻も早く適切な治療を行うことが必要で、参考にしてもらいたい」と話しています。

日経会社情報見ると、富士フィルムホールディングスの大株主に

(20.03)ジェーピーモルガンチェースバンク6,321,819（1.23%）
(19.09)ジェーピーモルガンチェースバンク5,795,586（1.13%）

　グループ会社がしっかり増やして保有してるんじゃないですか。

富士フィルムワクチンの原薬製造でも米英で受託。

7/28 米政府より新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の原薬製造を受託
米国テキサス拠点での生産を決定

本日8/17 富士フイルムホールディングスは、米ノババックス社が開発している新型コロナウイルス用ワクチンの原薬の製造を英国の拠点で受託したと発表した。英国政府が調達する最大6千万回分の原薬を2021年初めから生産する。

石田純一って、コロナの後遺症酷くなくて、全快ですね。
行動から想像すると。
やっぱり病後も後遺症が少なく、元気になれる早期のアビガンですね。

藤田医大の通常投与群36名、遅延投与群33名での臨床研究では、
　①安全性の確認できました。
　②ウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向が見られた。

　③統計的有意差には達しませんでした。

　つまり症例数が少ないため、「有効性がないとは言えない」との見解です。藤田医大　土井教授によれば、今回みられた差のまま患者数を200人程度にした場合、有意差が出る計算だという。　　　　　　　　　日経バイオテクより

ある治療法に関する比較対照試験で、
.　　p<0.05ではないから「効かない」
というわけではなく
.　　「効くかどうかまだわからない」
というのが統計的な真の姿です。

　　　　　　　　　　学術誌、Nature誌（2019年3月20日付)

新型コロナウイルスは8割が自然治癒と言われています。
藤田医科大学の研究でも自然治癒しています。でも残り２割の自然治癒しない感染者がいるから問題なんです。

　今回の「ファビピラビル(アビガン)特定臨床研究の最終報告について　藤田医科大学」の2割に注目してみます。６日間の比較ですがそれぞれ、効果出てると思います。

① 非投与　　78.8%が50%のウイルス減少　自然減少
　　　アビガン投与　　94.4%が50%のウイルス減少
　では、こう解釈できませんか。
　　自然減少78.8%、残る21.2%の73%がアビガン投与で減少
　　　　15.6/21.2=73% ６日間アビガンでウイルス半減。

② 非投与群　　　　56%がウイルス消失。　自然治癒
　　　　　　アビガン投与群　66.7%がウイルス消失。
　では、
　　　自然治癒56%、残る44%の24%がアビガン投与で消失
　　　　10.7/44=24% たった６日間アビガン投与で消失

202007/10fri プレスリリース
ファビピラビル(アビガン)特定臨床研究の最終報告について
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　藤田医科大学

のデータですが、
◉６日間アビガン投与で、73%がウイルス半減。
　　　　　　　　　　　　25%がウイルス消失ってなりませんか。

以下は、ニュースリリースの抜粋と簡単計算です。

6日目まで（遅延投与群が内服を開始するまで）の累積ウイルス消失率は、通常投与群で66.7%、遅延投与群で56.1%、調整後ハザード比は1.42（95%信頼区間=0.76-2.62、P値=0.269）でした。
　　→つまり、
　　　　　　非投与群　　　　56%がウイルス消失。
　　　　　　アビガン投与群　66.7%がウイルス消失。
　　　これを比較すると、
　　　自然治癒56%、残る44%の10.7%がアビガン投与で消失

　　　　　10.7/44=24%が６日間アビガン投与で消失。

　6日目までのウイルス量対数値50%減少割合は、通常投与群で94.4％、遅延投与群で78.8％、調整後オッズ比は4.75（95%信頼区間=0.88-25.76、P値=0.071）でした。
　　　→つまり、
　　　　　　非投与　　　　78.8%が50%のウイルス減少
　　　　　　アビガン投与　94.4が50%のウイルス減少
　　　これを比較すると、
　　自然減少78.8%、残る21.2%の15.6%がアビガン投与で減少

　　　　15.6/21.2=73%が６日間アビガンでウイルス半減減少。

「新型コロナの抗体は2～3か月経つと急激に減少する」

　6月18日、英医学誌『ネイチャー・メディシン』に中国・重慶医科大学などの研究チームによる論文が掲載された。
　研究チームは、今年4月上旬までに重慶で新型コロナに感染して症状が出た患者37人と、症状が出なかった患者37人について、抗体の量の変化などを調査した。

　それによると、感染後しばらくして作られる「IgG抗体」が80％以上の人で検出された。しかし、退院から2か月後には、抗体が検出された人のうち、症状があった人の96.8％、無症状の人の93.3％で抗体が減少したことが判明した。減少割合は、半数の人で70％を超えたという。
　本当にこの研究結果の通りに抗体が減少するなら、再感染のリスクが高いということになる。

「各国とも、集団免疫をあきらめ、ワクチン頼みになっていますが、中国の報告書によってワクチンは不可能である可能性が生まれました。このままでは打つ手はありません」（医療ジャーナリスト）

　「新型コロナ、ワクチンの有効性に不安材料続々　絶望の報告書」
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　7/4(土) 16:05 Yahoo!ニュース

　中共からの情報ですがワクチンも雲行き怪しいです。着々と治験進めてほしいです。

2020/06/11（木）
フィリピン　アビガン治験に３病院

フィリピンのドゥテルテ大統領は８日、新型コロナウイルスの治療薬としての使用が期待される日本の新型インフルエンザ薬「アビガン」の治験に、国内の３病院が参加することを明らかにした。中国とはワクチン開発で提携する。10日付マニラタイムズなどが伝えた。

サンタアナ病院、ドクター・ホセ・ロドリゲス記念病院、キリノ記念医療センターがアビガンの治験に参加する。保健省が国連プロジェクトサービス機関（ＵＮＯＰＳ）を通じて、100人以上の治験に使えるアビガンを調達し、臨床試験を進める。


東南アジアで最大感染者が出ているフィリピンの治験結果を使えれば、早いかもです。

このスレッドのバーチャート
　強く売りたい派が6割に。

他に行った方が資金の有効活用できるしね。

藤田医科大学　5月25日発表の中間報告より。

全国2158のアビガン投与例によると初期症状が軽快したのは、下記のとおり。

　　　　　　7日目　　14日目
　　軽症例　73.8% 87.8%
◉中等症例66.6% 84.5%
　◉重症例　40.1% 60.3%

　アビガンの効果はというと、非投与者との比較をしていないので、一概に言えない。また、世界的な疫学研究から、「80%以上が軽症で自然回復」しているとの結果を踏まえると軽症者については、効果が見えづらい。しかし、中等、重症者については、流石に自然治癒の公表研究データがなく、それでも、上記87.8%、60.3%の回復があるとの結果です。
　
　軽症、中等症から服用すれば、約9割、重症からでも6割の回復結果があるということです。
　
　第二波の予兆もあります。
　特に中等症（人工呼吸）以上であれば、自然治癒で治る可能性も含めて、安全側に治療する意味でアビガン服用できるように早くしてほしいですね。

藤田医科大学　5月25日発表の中間報告ですが、わかりにくいので、こう解釈できませんか？

　すでに世界的な疫学研究から、80%以上が軽症で自然回復していることを比較研究できていない。しかし、報告書によると、
　アビガン投与で初期症状が軽快したのは、下記のとおり。

　　　　　　7日目　　14日目
　　軽症　　73.8% 87.8% 疫学研究からほとんどが自然治癒とする。
　◉中等症　66.6% 84.5% アビガンの効果大
　◉重症　　40.1% 60.3%　　　同上

　中等症以上になれば、自然治癒のデータは無いので、中等で84.5%、重症で60.3%が回復するのです。とういう報告と考えたいです。

　というか、今はアビガンによる治療してほしいです。