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がんゲノム医療で薬の早期承認へ

厚労省、開発促進

2018/8/1 21:49

©一般社団法人共同通信社

　厚生労働省は1日、がん患者の遺伝子を調べて個人に合った治療を提供する「がんゲノム医療」で使える薬を増やすため、並行して進める研究の中で有望な候補が見つかった場合には、保険適用を前倒しする条件付き早期承認制度を活用すると決めた。

　厚労省は、がんゲノム医療を推進しており、全国100カ所以上の病院が参加する仕組みを構築。だが現状では、使える薬が少なく有効な治療に結びつくケースは1割程度にとどまるという問題がある。

　早急に患者に提供できるよう、一定程度の有効性や安全性が確認されれば保険が適用される、条件付き早期承認制度を特定の病院に限り使うことにした。

がんゲノム医療で薬の早期承認へ

厚労省、開発促進

2018/8/1 21:49

©一般社団法人共同通信社

　厚生労働省は1日、がん患者の遺伝子を調べて個人に合った治療を提供する「がんゲノム医療」で使える薬を増やすため、並行して進める研究の中で有望な候補が見つかった場合には、保険適用を前倒しする条件付き早期承認制度を活用すると決めた。

　厚労省は、がんゲノム医療を推進しており、全国100カ所以上の病院が参加する仕組みを構築。だが現状では、使える薬が少なく有効な治療に結びつくケースは1割程度にとどまるという問題がある。

　早急に患者に提供できるよう、一定程度の有効性や安全性が確認されれば保険が適用される、条件付き早期承認制度を特定の病院に限り使うことにした。

第270回月例薬学セミナー （平成30年度 第4回）  

日時： 平成30年7月9日（月） 16:00〜17:30

場所： 静岡県立大学　小講堂

世話教室： 創薬探索センター

対象： 大学院生，学部生，教職員　 学外者の参加も歓迎します

講師： 木村 正伸 先生  タカラバイオ株式会社取締役 遺伝子医療事業部門本部長

演題： 承認取得が見えてきた遺伝子治療

           ―遺伝子改変T細胞療法CD19 CARの開発と課題―

 

講演概要：

遺伝子治療は最近話題になっていますが、既に30年程の歴史があります。遺伝子治療は大きく分けてin vivoのものとex vivoのものがあります。前者は欠損している遺伝子を搭載したベクターを用いて患者に直接導入する、あるいは遺伝子を編集する、というものになります。後者では、患者からT細胞を取り出し、これに目的とするT細胞受容体（T cell receptor : TCR）やキメラ抗原受容体(chimeric antigen receptor : CAR)の遺伝子を導入して発現させ、これを患者に戻すという遺伝子改変T細胞療法があります。これらを解説するとともに、特に日本でも本年中に承認されるものと考えられるCD19 CARと今後の展望について解説します。

月例セミナー委員会

スウェーデンはバイオ産業の集積地になっているそうです。EU域内への製造販売拠点としてグッドニュースだと思います。

>>No. 1144

後場で二度目のＳ高になりましたから
然るべき情報があると思います。

決算でＳ高は考えられないですから。

米国での販売委託契約促進にインパクトあり

多くの企業が今期末業績予想を慎重にしているなか、ここの強気予想は目を引きます！いよいよテイクオフ期に入った感があり、長年のホルダーとしてジワリと喜びを感じます。

公開

頭撮り可

平成30年2月9日（金）

健康局がん・疾病対策課

　課長補佐　上野（４６０３）

　がん医療専門官　向井（４６０５）

（代表番号）　０３－５２５３－１１１１


第１回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定に関する検討会（開催案内）

標記について下記のとおり開催しますので、お知らせいたします。

記

1．日時

平成３０年２月１４日（水）１７：００～１８：００


2．場所

厚生労働省　１２階　専用第１５会議室


3．議題

（１）がんゲノム医療中核拠点病院の選定について
（２）その他


 第１回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定に関する検討会（開催案内）（PDF：120KB）

悪魔の川→死の谷→ダーウィンの海

これに耐え抜いたものが勝ち

遺伝子医療への期待感かな。


出遅れが目立つ遺伝子治療

2018年1月30日 22:48

 日経社説

がんや難病に効く遺伝子治療薬が欧米で相次ぎ承認されている。遺伝子治療は過去に副作用死が出て敬遠されたが、安全性を高める工夫が進み再び脚光を浴びるようになった。日本も最新の研究成果を踏まえ利用を推進すべきだ。

遺伝子治療は患者の細胞を体外に取り出し遺伝子に手を加えて戻したり、足りない遺伝子を補ったりする方法がある。2000年前後に、遺伝子を入れる際に染色体が傷ついてがんになった例が報告され、実用化が遅れた。

その後、遺伝子の入れ方などが改善され、12年に欧州で初の遺伝子治療薬が承認された。昨年末に米国で初めて承認された遺伝子を注射するタイプの薬も含め、これまでに米欧で6製品が出ている。

世界では2500件を超える臨床試験が進行中だ。今後、新薬の承認が相次ぐとみられる。

一方、日本は企業の臨床試験は数件どまりだ。今年1月に創薬ベンチャー、アンジェスが承認申請した遺伝子治療薬が認められれば国内初の製品となる。

遅れの背景には、遺伝子治療への漠とした不安がある。製薬企業も失敗を恐れ、費用のかかる臨床試験になかなか踏み切らない。被験者も集めにくい。

しかし、最近注目されるがんの免疫療法にも細胞の遺伝子改変を伴うものがある。政府が実用化を急ぐ再生医療も細胞に遺伝子を入れる。安全確認は大事だが、遺伝子と聞くだけで過度に恐れていては海外との差が広がる一方だ。

政府は大学、研究機関と連携して遺伝子治療の最新成果を国民に提供し、正確な理解につなげるべきだ。遺伝子組み換え生物を規制するカルタヘナ法が新薬開発にどうかかわるかなどわかりにくい法制度もあるので、メーカーへの丁寧な説明も心がけてほしい。

遺伝子治療薬は高価な場合が多く、普及は保険財政の悪化を招く懸念もある。そこで、薬の効き目に応じて金額を変える欧米企業も出てきた。こうした例を参考に、薬価のあり方も検討が必要だ。

日経記事です。
↓

タカラバイオ、滋賀・草津の遺伝子治療の拠点拡張

2018年1月30日 20:30

タカラバイオは30日、滋賀県草津市にある遺伝子治療関連の研究・製造拠点を拡張すると発表した。約73億円を投じて新棟を建設し、2019年12月の稼働を予定する。iPS細胞を使う再生医療や遺伝子治療の実用化に向け、研究用細胞の需要増加に対応する。5年後をメドに研究機関などから細胞加工を受託する事業の売上高を、現在の2.5倍の年75億円にすることを目指す。

草津市の本社敷地内に、3階建てで延べ床面積1万4100平方メートルの新棟を建てる。遺伝子を細胞に運ぶ役割を持つ「ベクター」や、加工により免疫力を高めた細胞を製造し、研究機関などに供給する。

新棟では同社が開発を進めている、がん治療に使う腫瘍溶解性ウイルス「HF10」の製造も可能になる。同ウイルスは18年度に新薬として承認されれば、日本初の遺伝子治療薬になる見通し。

目先の株価は判らないけれど
3月までに決定する
がんゲノム医療中核病院の指定が
ひとつ山を作るのではないかと思う。

https://yomidr.yomiuri.co.jp/?attachment_id=244458

目先の株価は判らないけれど
さし当たり3月までに発表される
がんゲノム医療中核病院の指定が
ひとつ山を作るのではないかと思う。

https://yomidr.yomiuri.co.jp/?attachment_id=244458

本日のニュースリリースより

　遺伝子治療臨床開発プロジェクトは順調に推移し、上市を見据えた製造スケールアップを行うステージに達しています。また、CDMO事業においても、製薬企業やバイオベンチャーなどの再生医療等製品の開発プロジェクトの増加やゲノム解析技術の診断分野への拡がりなどの影響を受けて、受託サービスの受注量が増大し、各施設の稼働率が急速に高まっています。

タカラバイオが進める遺伝子治療プロジェクトの概要

がんを対象とした遺伝子治療として腫瘍溶解性ウイルスHF10、遺伝子改変T細胞治療（CD19・ CAR、NY-ESO-1 siTCR™）の臨床開発を進めています。主要プロジェクトの進捗状況は下表をご覧ください(クリックで拡大)

HF10が承認申請準備中になっている。

>昨年親が肺癌になり、親孝行として株で稼いだお金を全て使ってでも最高の医療を受けさせたいと思い、国立の癌センターで手術後に高額な癌免疫治療を受けさることにした。

立派です。
寛解をお祈りします。

週刊エコノミスト1/23号

18年は、日本企業によるＣＡＲーＴ療法の開発の進展に期待がかかる。もっとも先行しているのはバイオベンチャーのタカラバイオだ。17年から再発・難治性のＣＤ19陽性Ｂ細胞性白血病を対象とした開始した。
（中略)
ＣＡＲーＴ療法は免疫力を強化してがんと戦わせる。より積極的な攻めの治療といえる。がん細胞だけにある抗原にターゲットを絞るため、狙い撃ちできる強味がある。免疫を使ったがん治療の「最終兵器」になるかもしれない。

2015年

2015/10/09

先端的な腸内細菌叢解析サービスを開始

タカラバイオ株式会社は、これまで研究分野で展開していた腸内細菌叢解析サービスについて、新たにサービス範囲を拡充し、本日より、法人向けのサービス「腸内セルフチェック」の提供を開始します。当社は本サービスを個人向けにヘルスケア事業を展開している法人などに展開してまいります。
 
ヒトの腸内にはおよそ１,０００種類以上、１００兆個以上の細菌が生息しています。これら腸内細菌は宿主から栄養を得て、バランスを取りながら腸内細菌叢（腸内フローラ）を形成しています。腸内細菌叢は食事や生活習慣、健康状態で変化し、病気や肥満などと深く関係することが近年の研究で明らかになり、研究開発が活発になっています。
 
当社は、大学などの研究機関向けに、２０１０年より次世代シーケンサーを用いた腸内細菌叢解析サービスを行っています。ここで培われた最先端のバイオ技術、ノウハウ、データを生かし、バイオインフォマティクス技術に裏付けされた最高水準の腸内細菌叢解析サービスを開始いたします。本サービスは、次世代シーケンサーを用いて得られた腸内細菌の遺伝子データを当社独自の解析手法で解析し、菌の割合や注目度の高い菌などの解析結果を提供いたします。
 
当社は、研究分野で培われた遺伝子解析の技術やノウハウを法人向けの産業支援サービスへ展開することで、バイオ産業支援事業の拡大を図ってまいります。

ありがとうございました。
参考になりました。