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No.297
https://www.san…
2023/09/05 07:13
>>No. 293
https://www.sankei.com/article/20230519-B23XLWSFPZLQVF4ECET3V3BTSM/
計8例を実施した。最終的な評価はこれからだが、現時点では8例全てで重篤な副作用や細胞のがん化がなく安全に推移し、7例で症状が改善するなど有効性がみられたという。 -
No.50
https://www.you…
2023/09/02 16:42
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No.17
年間5000人を想定しているが…
2023/09/02 10:10
>>No. 14
年間5000人を想定しているが、治験では今は8例で、いきなり5000人を対象にというのはかなり難しい。提供施設や技術、社員数なども増やしていかなければならない気がするが、そのイメージは
草薙社長: 5000人は最大のマーケットで、我々としては、2割ぐらい、1000人ぐらいは行けるのではないかと見ている。
―黒字化する2028年や2027年には、何例程度を想定するのか
なかなか厳しい。損益分岐点を教えなければならないようなことだ。
澤CTO:そんなになくても黒字化するだろう。薬価がどうなるかというところだ。
草薙社長:1000人に行ったらそういうことになる。 -
No.802
https://www.asa…
2023/08/31 16:46
https://www.asahi.com/articles/ASR8W5H7FR88UTFL01T.html
大阪大は今年5月、iPS細胞からつくった心筋シートを心不全(虚血性心疾患)患者に移植する治験で、予定されていた8人への手術を終えたと発表。23年末には安全性と有効性のデータがそろう見通しで、その後、厚生労働省への承認申請をめざす。 -
No.14
https://sp.m.ji…
2023/08/27 10:40
https://sp.m.jiji.com/article/show/2893679
ライバル企業より早く承認申請できそうですね。
2023-02-10 18:57
iPS心筋の「塊」移植=世界初の治験、経過良好―慶大発ベンチャー
慶応大発のベンチャー企業「ハートシード」(東京都新宿区)は10日、人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った心筋(心臓の筋肉)細胞の「塊」を重い心不全患者に移植する臨床試験(治験)を行ったと発表した。こうした手法は世界初で、移植は成功し、経過も良好という。
同社によると、移植は昨年12月中旬、心筋が壊死(えし)して心機能が低下した60代男性に対し、東京女子医科大病院(新宿区)で行われた。治験は男性以外に計9人を予定している。2024年に終えた後、国による承認を目指す。
同社はiPS細胞由来の心筋細胞約1000個を塊にした心筋球を作成。この心筋球約5万個を男性の心臓に特殊な注射器を使って移植した。心筋球が定着して成長することで、心機能の回復を目指す。移植後、懸念された大きな不整脈は見られず、1年をかけて安全性と有効性を調べる。
iPS細胞由来の心筋細胞移植は、大阪大なども実施しているが、同大などは心筋細胞をシート状にして心臓表面に貼り付ける方法でハートシードとは異なる。同社社長を務める福田恵一・慶応大教授(循環器内科)は「壊死した心筋細胞を補填(ほてん)し、心臓の機能を元に戻すための大きな一歩だ」と話している。 -
No.9
https://answers…
2023/08/27 09:30
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/11623/
ただ、事業化のハードルは低くはありません。
第一三共の中山会長は「事業性については難しい問題もある。薬価から始まってどうしていくのか」と指摘する一方、「これだけ困っている患者がいるということを考えると、国は必ずリーズナブルな考え方をしてくれるはず」と期待。「事業を継続していくだけの収益をきちんと生むべき。iPSは経済性でも優位なので、これでできなければどうしたらいいのか」と話しました。
ただ、医療費への圧力が高まる昨今。ハートシートには一連の治療で1476万円という価格が付きましたが、審議した中央社会保険医療協議会では「あまりに高額」との意見も相次ぎました。
日本では14年、医薬品・医療機器等法が改正され、再生医療等製品を条件付き・期限付きで早期に承認する制度が創設されるなど、国も開発を後押ししています。日本発のシーズは、産学連携で世界初の実用化にこぎつけられるのか。「拙速な開発で不確実な治療を届けるつもりはないが、(移植以外に治療法がない)心不全の患者は待てない」(中山会長)。クオリプスと第一三共は開発を急ぐ方針です。 -
No.6
赤字拡大の推移が気になったので…
2023/08/27 08:17
赤字拡大の推移が気になったので調べてみた。
上場時の調達資金の使い方が気になったので調べてみた。 -
No.5
https://www.bin…
2023/08/27 08:06
https://www.bing.com/videos/search?q=%e3%82%af%e3%82%aa%e3%83%aa%e3%83%97%e3%82%b9%e3%80%80%e5%8b%95%e7%94%bb&docid=603521790787865645&mid=413C57B11DE6ED4CAE42413C57B11DE6ED4CAE42&view=detail&FORM=VIRE
24年3月期(予想)単位百万円
売上215の大幅増加 営業利益1210の赤字拡大 経常利益1246の赤字拡大 当期利益1249の赤字拡大
製造開発受託CDMO事業の好調で売上大幅増加、カテーテル事業のコスト負担により赤字幅拡大
ちなみに23年3月期 単位百万円
売上38 営業利益450の赤字 経常利益450の赤字 当期利益452の赤字です。 -
No.4
【 図表 6 】 上場時の調達…
2023/08/27 08:00
【 図表 6 】 上場時の調達資金による研究開発計画
(出所)届出目論見書を基に証券リサーチセンター作成
(百万円)
24/3期 25/3期 26/3期 27/3期 合計
カテーテル製品の開発に関する非臨床試
験、治験等 200 500 600 240 1,540
虚血性心疾患を適応症としたヒトiPS細胞
由来心筋細胞シートの海外治験等 250 300 50 600
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの拡張型
心疾患への効能追加の治験等(国内) 100 200 150 450
研究開発関連計 550 1,000 800 240 2,590 -
No.3
https://column.…
2023/08/27 07:47
https://column.ifis.co.jp/wp-content/uploads/2023/06/4894230630.pdf
9ページ目
ICM を対象とする心筋細胞シートの販売に関しては、第一三共が国内販売
権のオプション(オプション期限 25 年 3 月 19 日)を有しているが、第一三共
がオプションを行使した場合でも、同社も販売することができる。製造販売
承認が下りた場合、当初は治療を行う病院数が限られ、技術的なサポートも
必要なことから、同社による販売が中心になるとみられる。治療実施の病院
数が増加し、普及段階になってからは、第一三共による販売が増加すると
みられる。
研究開発では、ICM を対象とする心筋細胞シート以外の開発パイプライン
の研究開発を積極化する考えである。上場に伴う資金使途で見ると、研究
開発費は、25/3 期にかけて増加する見通しである。26/3 期も主要パイプライ
ンに関する研究開発費は 24/3 期を上回る計画となっている(図表 6) -
No.2
https://www.san…
2023/08/27 07:41
https://www.sankei.com/article/20230519-B23XLWSFPZLQVF4ECET3V3BTSM/
計8例を実施した。最終的な評価はこれからだが、現時点では8例全てで重篤な副作用や細胞のがん化がなく安全に推移し、7例で症状が改善するなど有効性がみられたという。 -
No.1017
https://www.yom…
2023/08/26 22:51
https://www.yomiuri.co.jp/local/kansai/news/20230520-OYO1T50003/
iPS細胞の心筋移植、8例が終了…経過は順調、2025年頃の実用化目指す 大阪大など
iPS細胞(人工多能性幹細胞)から心臓の筋肉細胞のシートを作り、重い心臓病患者に移植する治験を進めてきた大阪大などの研究チームは19日、計画していた8例の移植を終了した、と発表した。いずれも経過は順調で、ほとんどの患者が社会復帰できたという。チームは2025年頃の実用化を目指す。
澤特任教授によると、全例で安全性を確認でき、7例で有効性が認められたという。今後、治験データの分析と、移植後半年間の経過観察を行い、再生医療等製品として厚生労働省に承認申請する予定だ。 -
No.470
https://ssl4.ei…
2023/08/19 20:02
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4894/yuho_pdf/S100RAR3/00.pdf
15ページ
虚血性心疾患患者
日本におけるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの年間ベースでの対象患者数(Ⅲ度B)は年間0.5万人と推測されます。
2023年9月24日まで 90…
2023/09/06 15:57
2023年9月24日まで 90日のロックアップ期間
年内 iPS心筋細胞シートのうち、虚血性心疾患向けは医師主導の治験を進めており、23年末には安全性と有効性のデータがそろう見通し。
年内 2023年中に子会社設立。共同研究先決定。
(現在、米国子会社設立の準備中。大学との共同研究を検討中。)
年内 拡張型心疾患向けは年内に阪大で医師主導の治験が始まる予定
2024年1月 3億円の細胞培養加工施設着工予定(2025年3月完了予定)
2024年4月~6月 薬事承認を申請
2025年 承認取得を目指す。