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ア 事前調整の開始及び事前調整結果の報告
事前調整については，製造販売承認が公表される約３週間前に，日薬連のホームページ
において，PMDAから日薬連を通じ，その会員に対して，製造販売承認後は当事者（先発医
薬品・後発医薬品メーカー）間で事前調整を行うこと及び指定した期日（製造販売承認日
の約２か月後）までに事前調整結果を厚生労働省宛てに提出するよう記載された文書が掲
載される。
製造販売承認が発出される期日になると，先発医薬品メーカーは，日薬連のホームペー
ジに掲載された製造販売承認の情報を確認し，後発医薬品メーカーに対して，販売予定の



ジェネリック医薬品は，先発医薬品が有する特許に抵触することはないかについて連絡
（事前調整）を行っている。
また，事前調整が行われると，当事者は，①話し合いを開始した時点及び②事前調整期
間終了の時点で，厚生労働省に対し先発医薬品メーカー及び後発医薬品メーカーがそれぞ
れ報告することとなっている。
なお，事前調整の連絡は，通常，文書により行われるものの，先発医薬品メーカーが自
社のジェネリック医薬品に対する特許侵害があると確信しており，特許侵害訴訟を提起す
る可能性がある場合など，先発医薬品メーカーの判断によっては，当事者間による面談が
行われるケースもあるとのことであった。

シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都）がEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国
ニュージャージー州、以下「Eagle社」）から2017年9月に導入した（注）トレアキシン®液剤
（RTD製剤及びRI製剤）であるベンダムスチン液剤製品（米国商標：BENDEKA®）につ
いて、Eagle社が USPTO（米国特許商標庁）より新たな特許を取得し、合計14の特許に
よって、2033年まで保護されている同社の知的財産の権利がより強固になった旨を2018年
7月3日に発表しましたので、お知らせいたします。

>>No. 218

NECの看板その後、NF看板付け替え、その後外壁塗り替え。
駐車場100台以上駐車。操業しています。

決算発表　8月27日　ヤフーファイナンス　決算発表予定
13日予定にない。以前見たような