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Biotech showcaseとjpモルガンヘルスカンファレンスは別物だと思います。アキュは前者です

>>No. 141

そうですか。ツイッターで発言されてるんですね。ぱっと見biotech showcaseに登壇は明言していてモルガンの方は会場に日本の国旗云々のコメントしか見れませんでしたが貴殿を信じましょう。

私もアキュの応援者です。そもそも夢があって良い。

2016/01/05のインタビュー記事見られました？興味深いです。
http://money.minkabu.jp/53799

確かに中間解析しない方針を打ち出した後のir資料では実行中の本試験がピボタル試験と見なされる可能性について説明がなされている。

もし販売開始が早まるようなことがあれば嬉しい限りですが上市までのタイムラインがどうなれエミクススタトの本質的な事業価値は変わらないのでしばらくここの株主でいたいと思います。

大風呂敷ととらわれないようアキュには有言実行で飛躍してもらいたいものです。
まず新たなパイプライン、早く説明してほしいですね。

>>No. 358

副作用の甚大さ？ソースはどこですか？

新しいパイプラインは数ヶ月以内…

有言実行してほしいな。信用できるのか、大風呂敷なのか、そこは重要かと。

ヘルケアカンファレンス、感触だとか何かないの？ せっかくTwitterとかblogとかあるんだから。

>>No. 1005

ありがとうございます。
でも、全く売る気になりません。

応援してます。

2013年と古い記事で目新しいものではありませんが、ご参考までに。
タイトル「黄斑変性症で注目！米国のバイオ銘柄リジェネロン」

オリンピック前後には30,000円到達してますかね（笑、失礼、独り言です。

個人的には6月の結果発表をもって承認申請にいける確率は5%程度
2本目の3相試験を実施期間が1年というパターンでも10%程度
2本目の3相試験の実施期間が2年というパターンが51%程度、と思っています。

「前に進む」という結果がであれば、私は嬉しい限りです。

「中止」だけは、起きてほしくない。日本人バイオベンチャー、頑張ってください。
ただ、パイプラインの発表、有言実行してください。

オールアバウト、国際投信投資顧問 共同】　2014年07月30日　プレスリリース配信登録

医師200名に聞く「医薬品に関する意識調査」を発表
～医師の約8割が、副作用が少なく安全性の高い”バイオ医薬品”に期待～

10年後までに画期的な治療薬が承認されると思うものの中に「加齢黄斑変性」ありますね。「アンメットメディカルニーズへの対応」に対する期待値も高いですね。

待ち望んでるんですね。欧米ではより期待が大きいでしょうね。
目が不自由になるなんて、避けたいですよ。老後を元気に過ごしたい。飲み薬、期待したいです。

>>No. 1094

私も同感です。有言実行、大切です。

彼は創薬者に加え経営者として資質が問われていると思います。
個人的には、新たなパイプラインの内容はビッグである必要はなく、個人的にはビッグじゃない方がいいです。ビッグなら6月以降にしてほしい。

エミクススタトを確実に実現してほしい。アキュセラをそれに導くためにリーダーシップを発揮してほしい。ペテン師はやめてくださいね。○○○○細胞あります！とかも。

正直、オリンピックまでに3万到達、本気です。

ただ現時点での確率論は51%〈個人的推測〉
ファーストトラック指定で第III相失敗もちらほら散見するので、無理な投資はしない方がいいですね。

日本人創薬ブロックスター、日本人ベンチャー、夢あっていいですね。

加齢黄斑変性 欧米で失明原因の第一位を占めているのが、この疾患だ。日本でも増加の一
途を辿っており、日本の眼科においても、その対策は最重要事項の一つとなっ ている。

中略

加齢黄斑変性治療で の一番の問題は、どの治療法であっても再発するということです。ですから、 繰り返し治療することが多いのですが、PDT では新生血管だけでなく周囲の組織 にも損傷が蓄積するのですが、薬物治療では、繰り返し治療しても周囲組織への障害は無いのが大きなメリットとなっています。

埼玉医科大学病院 眼科 より

エミクススタトへの期待は大きくなりますね。

トップラインデータで順調な結果であれば、年内に糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫の臨床試験の開始もありますね。

6月の結果が良ければアメリカで上場するんじゃないですか。

適正な評価も受けるだろうし、ヘルスケア関連のファンドも動けるだろうし。窪田氏は既に上場の可能性について検討されてるみたいですけど。私は応援します。

ターゲットプライスが3500円前後というのは時価総額にして1300億程度ということですが、これは第III相試験中のオフトテックと比べて2b/3試験中のここと進捗度合いの違いで半分と言ってるだけに聞こえる。

したがって、エミクススタトとの実現を応援する立場としては公募価格や上場来高値を下回っている状況でかつあと2ヶ月で試験が終わる状況にいる中でこの時点で売る気には全くない。

株主視点で注意も必要だと思っています。

上場時にも中間解析を行い著しい結果があれば承認プロセスに向かう可能性を示唆。

これを含め他のことでも色々と可能性を示唆するのはいいがオオカミ少年にはならないでほしい。有言実行してください。

6月の結果で承認というのは10%も確立ないんではないですか？創薬の世界ではこれが確立が高いのかもしれませんが。2年間の追加第三相一本、こうなると思います。

それでもエミクススタト実現に大きな一歩になると思うので応援しますけど。

アイリーア®による治療を受けた場合 171,640円※1
(アイリーア®薬剤費163,840円、手技料5,800円、検査料2,000円)


1ヵ月ごとに1回、連続3回（導入期）硝子体内投与する。 その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。


レーシックも勘弁だけど、眼球注射を続ける生活は患者にとって心身ともに非常に苦痛なものかと思います。

>>No. 1460

10mgの試験結果について違う認識を持っています。2aでは異常値扱いではなかったでしょうか？貴殿の確信に繋がるソースをご教示いただけると有難く思います。

>>No. 1612

ご丁寧に返信いただき有難うございます。大変助かりました。
6月で承認プロセスに進むとすれば低容量のものかと思いまいした。理由は、7, 10mgに対して以下コメントがあり、また例ではありあすが、窪田氏が低容量群がと述べていたので、質問させていただきました。さらに、彼はblogで特筆すべき効果の事例として載せているチャートも7, 10mgがないものを提示しています。
でも、容量依存型の効果があり、また2b/3のデザインを調整して今日に至っていることを考えると、決して7, 10mgの可能性が低いとも言い切れませんね。
ご教示いただき、有難うございました。


2a試験結果からの引用（US National Library of Medicine National Institutes of Health）
The planned duration of dosing was 90 days. However, the 7 mg and 10 mg dose cohorts were discontinued by the Sponsor prematurely due to the frequency and severity of adverse events. Moderate and related ocular adverse events occurred in 3 of 12 subjects in the 7 mg group and 4 of 6 subjects in the 10 mg group. These adverse events tended to have an early onset, within 7 days after first dose, but resolved after study drug discontinuation. The median exposure for the 7 mg and 10 mg emixustat groups was 25 days, compared with 90 days for the other treatment groups.

2015年12月15日　インタビュー記事抜粋
例えば低用量群でも統計的な有効性が顕著に認められて、安全性も顕著に良好であれば、

イベントはいよいよこれから楽しみですね！！

1本の第三相試験でほんとに承認にいけるのか？どの程度の確率？というのが気になってました。
下記が一般的な確率論を示す具体的な数字を示しているデータと言えますかね？？

(JAMAより引用）
2005年から2012年の間に、FDAは448試験のピボタル有効性試験にもとづいて、206の適応について、188薬剤を承認した。１つの適応あたりのピボタル試験数の中央値は2試験（四分位範囲：1～2.5）であった。1つのピボタル試験に基づいて承認されたのは74適応（36.8%）であった。

つまり、薬剤承認のうち、4割弱が1本の第3相で承認を得られていた？ということですかね。

追加で必要になっても、効薬が確認できれば、少なくともオリンピックまでは保有しますから、陰で応援してます。

リーマンショックだの
チャイナショックだの
原油ショックだの

アキュセラサプライズがあってもいいのでは？


イノベーションや窪田氏の目の難病撲滅の夢に投資してるんです