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バイオ企業で最も重要なのはパイプラインの進捗（成功）と新たなパイプラインの追加（創生）。今回アッビィの炎症性疾患の（初期）マイル受領につづき、イーライリリーとの糖尿病や代謝性疾患での新規提携は有言実行（8月にアッヴィと新たな神経疾患に関する創薬提携を締結/新規提携年間1～2件）、ホルダーにとって「ブラボー」の一言。
年内に1532（ＧＬＰ-1）のフェーズ2入りもあるでしょうから、今期の経常また当期純利益も黒字化が見えてきました。
来期（2023年）もアッヴィの神経疾患での提携一時金40ＭＤ(約54億円）とイーライリリーとの糖尿病などでの提携一時金37ＭＤ（約50億円）の分割経常や又それらの基礎マイルやＭ1・Ｍ1/4のフェーズ1入りなどで、そーせいの（新規提携や大きなマイル進捗がない場合の）基礎的な収益（ウルシーなどのロイヤリティと小さなマイル進捗や研究開発支援金など）で50億円ほどはありますので、新規提携（1～2件）やＭシリーズ以外のマイル進捗があれば、5期連続黒字化も達成できる確率が高まったのではないかと期待しております。

今回のＧＬＰ1作動薬で経口薬(そーせいのPF-07081532かDanuglipron)の売上予想(100億ドル≒1兆4000億円)なのだが、ＧＬＰ1作動薬市場規模(900億ドル≒12兆6000億円)の元となる患者数(糖尿病2500~3000万人、肥満4000~4500万人)は米国のみのの数字。(予想可能な市場規模と書いてある)
患者数や医療制度の違いから、欧州や日本での市場規模を予想しづらかったので入れていないのか。
医薬品売上全世界で約40%が米国市場、日本と欧州で約30%位あるので、日本と欧州などの市場規模(患者数)を加味すると、ピーク総売上は上記の1.5倍位、150億ドル≒2兆1000億円位は行くのでは。
ロイヤリティ率8%としても1680億円の利益か、これに近い額が一時金でなく毎年入ってくる。夢があるね。
タムやんが言っていた様にこの案件はデカかった。PF-07081532がそーせいの目指すメガファーマへのゲームチェンジャーとなるか。

1532が糖尿病又肥満症適応のGLP-1作動薬としての初めての新薬(ピカ新)であればそれでもいいのですが、注射薬・経口薬ともに上市薬がありますので、フェーズ2で最適な用量を確認してから既存薬との比較試験としてフェーズ３は特に糖尿病適応で必要です。既存薬との差別化は上市後の販売に大きく影響します。又肝臓や腎臓に疾患のある人は健常者とは違う最適容量の探索も必要だと思います。
1532の上市(成功)確率が話題になっていますが、GLP-1作動薬として糖尿病適応で多数の既存薬があり作用機序としては確立されたものがありますし、1532はフェーズ１b試験で薬効も確認されていますので、フェーズ２でよほどのことがない限り成功するのではと。フェーズ２通過すれば9割以上成功でしょう。一日一回の経口薬なのはかなりのアドバンテージだと思います。
あとはファイザーオリジナルDanuglipronとの競走になりますがファイザーが、Danuglipronのフェーズ３入りを差し置いて1532のフェーズ２を優先するのですから、素人が考えても1532が優秀である事はわかるはず。
物事に絶対は有りませんし1532に関しても個人的には必ず成功するとは考えてはいませんが、1532が成功すれば私の考えていた「そーせいの(時価総額)兆円企業へのシナリオ(Mシリーズを中心に描いていた)が1~2年程速くなるのでは」と言う風に見ています。

>>No. 1410

> 100%承認の申請はしてある狼狽売りは注意しよう

なお、公表情報によれば、 2022年３月 28日現在において、 「先駆け審査指定制度」に指定された品目は 当社の SB623を含め 品目あり、そのうち当社において「承認申請」が確認できているものは、 SB623慢性 期外傷性脳損傷プログラムを除き、 19品目ですが、この 19品目はすべて承認に至っています（注７）。

（注７）先駆け審査指定制度は、承認申請後の審査を短縮し、承認申請から承認までの期間を６か月に することを目標にした制度であり、承認申請後は優先審査が行われることになりますが、承認 申請時点において承認が得られることが約束されているものではありません。

ホルダーであれば、会社発表の適時開示の内容は精査したほうが良いと思います。

私もこの「そーせいの事業内容」資料18ページには目が釘付けになりました。以前から創薬ターゲットになるGPCRは400あるとは説明されていましたが、実際リストにして見せられると圧巻ですね。
かつて、田村(前)社長が「未開拓のGPCRを少なく見積もって200、それに作動薬・拮抗薬で✕２、低分子・ペプチド・抗体で✕３ =1200の開発候補品を創ることが出来る」と説明されていたのを思い出します。
又、今回のR&D説明会のQ&Aの最初「トランスレーショナルメディシンで早期段階で開発候補品を選別したらパイプラインが枯渇するのでは」の質問に対して、クリス社長が「元々パイプラインは20以上あり、未開拓のGPCRも沢山ある、それら全て開発可能なので今後何十年とパイプラインは枯渇することはない」と自信を持って発言していたのがこのGPCRリストを見るとよくわります。大変素晴らしい資料だと思いました。

>>No. 252

サンバイオの設立当初、岡野教授が研究開発していたのはES細胞です。しかしESは受精卵を使う為、倫理的に開発困難となり、当時横浜市立大講師だった出澤真理博士(東北大学大学院)の開発した骨髄間質細胞の技術を導入し開発されたのがSB623です。岡野教授はサンバイオに出澤さんを紹介しただけです。

「再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方」の資料をみれば、⑤GCTPをクリアーするには製造設備だけの問題ではない様にに思う。
今回問題にされているのはバリデーション／ベリフィケーションの部分、特にSB623は他家細胞で症例数が少ないので、「患者（健常者）由来の細胞での製造経験が乏しい場合、変動要因の特定はどこまで可能か」と「再生医療等製品において、恒常的に目的とする品質を製造できていることを評価する手法として既存のプロセスバリデーションの手法は適切なのか。」の部分で引っかかるているのでは。
そもそも細胞薬は出来上がった製品が治験で得られた薬効と安全性を証明することが困難、PMDAも細胞薬ができ始めたころ指摘していた。

＞4.　GPIF運用銘柄への採用の可能性

2021年末時点でGPIFは2,358,500株(2.88%)保有しています。
ファイザーの2.30%、田村氏の1.40%より多いですね。
おっしゃる通り
2.長期保有目的の海外投資家の獲得
3.機関投資家ファンドへの組み入れ
などで彼らに多く買ってもらい長期固定株を増やす事が、実績に伴った株価上昇には不可欠でしょう。
1.　国内新規顧客の獲得
に関しては、長期の方は良いのですが、日本人は短期の方が多い様に感じております。野村氏も決済説明会だかで、「浮動株を減らし長期固定株主を増やす事が(真っ当に評価された株価上昇)には必要」みたいなことを話しておられました。
プライム昇格は、それらを実現するには必ず必要事項かと感じております。

＞ライセンスできなかった場合はすべて自社なので実質ロイ
100％

一つだけ質問なのですが、ロイヤリティと売上を混同されていませんか。ロイヤリティが100％って、自社開発の場合売上を上げるのはそーせいですよね。何処からロイヤルティが入ってくるのですか。

すいません。話が噛み合わないのでこれまでにします。
失礼致しました。

提携パイプライン、共同開発 / 収益分配型プログラムのどちらですか。その中でどのパイプラインですか。それぞれ個別の案件でがうと思いますし、正確な%は解らないと思いますが。

すいません、論点が良く解りません。共同開発の何について問題にされてるのですか。

そーせいHPの提携パイプラインのページをご覧下さい。
導出プログラム(の初期段階の共同開発)と共同開発 / 収益分配型プログラム(の共同開発)と混同されていませんか。

コーポレート・プレゼンテーション（2022年8月10日）の９ページをご覧下さい。そーせいのビジネスモデルの説明です。
ロイヤリティは売上高の１０%台中盤となっています。
そーせいの関わる共同開発は創薬初期(フェーズ1b)までで、その後の開発、承認申請、製造、販売は大手がやってくれるので、費用や手間、開発失敗のリスクがない代わり、販売された時の取り分は概ね10%前後となります。

2021年、医薬品売上(世界)第7位、GLP1作動薬オゼンピック（注射薬セマグルチ・経口薬リベルサス）119.45億ドル(約1兆6000億円)の6週目HbA1cの変化量約-0.7%、30週目で-1.7%(そーせい#1532は6週目で-1.61％)、同じくオゼンピック6週目体重の変化量約-2kg、30週目で-6kg(そーせい#1532は6週目で-5.1kg)
※オゼンピック（セマグルチド注射薬）の臨床試験データ総まとめより抜粋(注射薬、経口薬とも効果はほぼ変わらず)
尚、GLP-1作動薬は投与期間が長い方が、効果は高くなります。※Q&Aより
当面のライバルはファイザーの自社製品Danuglipron(12週目でHbA1c-1.6%、体重-5.4kg)なのだが、フェーズ2bで先行しているのに、フェーズ1bそーせい#1532と競わせるのは#1532の方が優れていがゆえ。6週移行の長期投与の結果に期待。
世界のGLP-1作動薬は現在250億ドル（約3.5兆円）の規模だが、今後10年で900億ドル（約12.6兆円）に拡大する可能性があり今、最もホットな分野。当面のライバルはイーライリリー社の経口GLP-1作動薬（LY3502970)(12週目でHbA1c-1.77%、体重-4.7kg/フェーズ2)か。

前回Q&Aの回答では、上場申請時のIRに関しては、「上場が確定しない段階で当社から明確な宣言などを行うのは控えさせていただいています。」と消極的だったのが、今回は「A41: 申請段階（上場が確定しない段階）での開示は今後方針を固めたいと思います。他社においてそのような例があることは承知しておりますが、プライム市場への移行を決定するのはあくまでも東証であり、当社がコントロールすることが難しい状況での開示になりますので、慎重に判断したいと考えています。」と上場申請時IRが有るかもしれない、と含みをもたせた内容になっています。
「A40: 2021年12月期にプライム市場移行の形式要件を満たしましたので、現在は2023年1Ｑのプライム市場移行に向けて準備を進めています。」プライム市場移行の会社としての方針は以前通りですね。

Q50: GLP-1作動薬について非常によいデータが出たことでヘプタレス社の化合物の価値が高まっていると思うが、それによる今後の経営戦略の見直し予定はあるか？

A50: ヘプタレス社のStaR技術で精密な創薬が可能になることの証左の一つとしてとても喜んでいますが、~(中略)~プロジェクトの付加価値を高めていこうと考えています。一方、将来的にGLP-1作動薬が上市され、仮にそのロイヤルティ収入が大きくなれば企業としての収益構造が大きく変わることも想定され、その場合にはより大きな成長に向けて戦略を見直す可能性があると考えています。

何時もの回答では、「導出先企業の進捗、方針次第ですので…」みたいな消極的な回答が多い中、GLP-1作動薬の上市に関しては相当な自信が在るように感じました。

五味さんの平均単価はいくらなんだ？

令和4年7月20日の変更報告書によると。
所得資金合計÷保有株券の数(総数)
12,739,378,000円÷6,840,000株＝1,862.4円
ですね。
私の所得単価も(少し高いですが)良く似ていて、もう一歩でプラスに転じそうです。株価が1,000円を下回った頃は含み損が軽く1,000万円を超えていましたが、所得単価に戻りやっとスタートラインに立てそうです。(私事ですいません)
やはりM4(統合失調症)を押し退けてのGLP1(糖尿病/肥満)の躍進が大きいですね。来年にはM1(認知症/アルツ・レビー)M1/4(統合失調症・アルツ)も始動(治験入)しますし。
全て成功するとは限りませんが、これら以外パイプラインを多数保有しているので安心です。(M4にもバックアップがあるようですね)又基盤技術を持っているので、これからも金の卵を生み出してくれるでしょう。
五味さんは以前、「株を買った以上は10%や20%位の上昇では売らない、最低2~3倍を狙う」とおっしゃっていました。
人それぞれ目標株価(利益目標)または期間が違うかもしれませんが、私もパイプラインの進捗を注視しつつ2倍、3倍以上を目標にそーせいを保有、応援していきたいと思います。

ビデオにも有るように、そーせいの創薬技術の肝は壊れ易いＧＰＣＲ(鍵穴)を取り出し中身を詳細に解析出来るStar技術です。そのＧＰＣＲ(鍵穴)をX線解析、クライオ顕微鏡、AI等で解析し正確な化合物(鍵)を作り出すのがＳＢＤＤ創薬技術です。
対比されるのは従来の技術である生物リガンド(ホルモン等/鍵)創薬です。マスターキーを作るのに鍵穴の構造がわからないので、化合物(薬の候補)を作っては壊し、作っては作っては壊し(ハイスループットスクリーニング)で化合物を選定していて、大変な手間と時間がかかっていました。
それに比べそーせいのＳＢＤＤ創薬は、鍵穴を取り出し(Star技術)、形を見て(クライオ顕微鏡)、鍵を作る(AI)ことが出来るので、より正確な鍵(化合物/薬の候補)を作ることが出来、大幅に生産性が上がるのです。

創薬に必要な大前提(成功確率を上げるために必要な事)として2つあります。
まず一つは、各疾患に関係しているターゲット(ＧＰＣＲであればM4、GLP1、EP4等/鍵穴)を選定すること(この部分は大手又アカデミアが得意とする所)。このターゲットを狙って化合物(GPCR創薬の場合は鍵)を造り、鍵を刺しスイッチを入れたり(作動薬)、鍵穴を塞いだり(拮抗薬)することで特定の疾患を抑えたり、治したりします。この大前提が間違っていると、どんなに優れた薬(化合物等)を作った所で失敗に終わります。先日、認知症のターゲットとして定説であるアミロイドβ仮説が捏造であった、とゆう記事を読みました。アミロイドβをターゲットにしている認知症薬がことごとく失敗しているのは当然かもしれません。
2つめはそのターゲットを狙う優れた(安全性、選択性等/薬効)化合物を作り出す事で、そーせいの最も得意とする所です。
今回、M4(又M1)がターゲットとして有効である事が証明された事は、Mシリーズの成功確率が格段に上がったと言う事です。
又GLP1に関してはリベルサス等の既存薬で証明されていますね。しかしEP4は(先行しているのは)小野薬品がオプジーボとの併用で治験途中です。
数多い開発品の中で、そーせいのGLP1・Mシリーズ作動薬等は、既存薬よりも優れているので(ここでは割愛)成功すればベストインクラス(新規性・有用性が高く、これまでの治療体系を大幅に変えうる独創的な医薬品)でブロックバスター(売上1000億円以上)の可能性があります。