黒影

>>No. 2687

> デルタ株の感染力の強さはインフルなどとは比べ物にならん…
>
> 中華ワクチン並みの効果では全く太刀打ちできんぜよwww（爆笑）

アンジェスのワクチンも現状デルタ株に対しては効力が低いんだろうと思う。

今回高用量製剤と称して投与量を従来より増やして、デルタ株への効果が向上するのかどうかを確認する目的も有るのかもしれない。

>>No. 2579

> ＞１・２相治験を認可した可能性大？？？
>
> 1.2相は政府許可関係ないですよ！！！ｗｗｗ

この治験も数億円～数十億円の費用がかかるはず。
政府の許可・支援が無いとアンジェス単独では出来ない。

>>No. 1897

> 政府は国産ワクチンの対応より
> 小山田問題の火消しで大変なんだろうな…

東京オリンピックの開会式で作曲を担当するミュージシャンの小山田圭吾さんが、学生時代のいじめの告白を謝罪したことに関連し、加藤官房長官は、いじめはあってはならない行為だとして大会組織委員会で適切に対応することが必要だという認識を示しました。

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菅政権というか加藤官房長官というか、相も変わらず意味のない答弁をして無性に腹が立つ。
聞くところによると、いじめを告白したのが２０年前、いじめたのがその１０年前。そんな化石みたいな話を今頃蒸し返してなんやねん。適切に対応するとはどう対応せいと言ってるのか、大会組織委員会に丸投げして自分は何も判断しない。

だいたい、皆さん方の中で若い頃から３０年間聖人君子で後ろめたい事をした事が全くないと言える人はいるか？
みんな何かしらそれくらいの傷は持ってる。
２０年３０年前の事を謝る必要は無い。

コロナワクチン開発、代替試験の考え方を説明　　厚労省、製薬企業などに
2021/7/16 23:12 日刊薬業

　厚生労働省は15日、新型コロナウイルスワクチンの開発を進めていたり、検討している製薬企業やアカデミアを対象に、薬事規制当局国際連携組織（ICMRA）の議論で大枠がまとまった代替試験の考え方などについ...

> 白鵬ののカチ上げは許せない。
> あれでも横綱か。受けて立つのが日本相撲道。
> 汚い野郎だ。汚い手を使わないと20勝がいいとこ。
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白鵬の相撲には横綱の品格が無い。
それに勝った後のあの態度は何や、嫌悪感さえ感じる。

あんたのような考えに接すると日本人として恥ずかしくなる。

> バッハに感染させて、病床が不足でそのまま退去させてやれ。
> お前が無理に開催させたオリのため、ベッドが無いからとっとと出て行けと言ってやれ。

「臨床的に許容される最大のレベル」という考えであれば、有効率で言えばファイザーの９５％に対し従来許容されてきた５０％がそれに相当すると思います。
実際には有効率で判定できませんから、同様のマージンで中和抗体か中和活性かを設定すると思います。

非劣性試験は飽くまで劣っていないことを示す検定であり、同等であることを示すものではありません。

非劣性試験とは、既存の治療と比較してそれほど劣らないことを証明する試験である。「それほど」というのがミソで、非劣性マージンと呼ばれ、非劣性が証明された治療は、対照となっている治療よりも最大で、非劣性マージン分だけ劣る可能性がある。なので、非劣性マージンは「臨床的に許容される最大のレベル」で設定されることになる。

非劣性試験は、被験薬への反 応が比較する薬剤よりも臨床的にある 許容限界以上に劣らないことを示すこ とが主要な目的の試験となります。
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非劣性試験の説明を見ると、比較するワクチンに比べ
それほど劣らないこと。
非劣性マージン分だけ劣る可能性がある。
臨床的にある 許容限界以上に劣らない。
という事で、ファイザーと比べて同等である必要性は無く、臨床的にある 許容限界以上に劣らない事が重要です。
単に中和抗体の数字だけでなく、細胞性免疫等の数字も考慮されると思います。

アンジェス社員の年収を言う前に、国会議員、県会議員らの年収を言わんかい。

都会議員の年収は２０００万円らしい、無免許運転でも議員辞職せず４年間おとなしくしていれば８０００万円が転がり込んでくるとのこと。

国会議員も、県会議員も市会議員も自分で自分の給与を決めてやりたい放題、いつからこんなことになってる。

馬鹿みたいに膨らんだ知事・市長の給与を下げたのは大阪だけじゃないか。

慎重な厚労省がICMRAの議論に基づいた代替試験の考え方を説明したという事は、ICMRAの議論は決着したという事、近々発表されるという事。ひょっとするとこの休み明けかも。
そうなるとアンジェスのワクチン承認への道筋が一気に加速するかも。

実用化承認に一歩近づいたと思うが、昨年末からやってきたＰ２/Ｐ３の治験は何らかの役に立ってるのか。
海外が決めないと何も決められない厚労省に振り回されてきただけの印象が有る。
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【独自】国産ワクチン実用化加速へ治験条件緩和…参加者数を数万人から数千人規模に縮小
2021/07/16 15:00 /読売新聞

　政府は、新型コロナウイルスワクチンの効果や安全性を検証する臨床試験（治験）の条件を緩和する。本来は数万人必要な参加者数を、数千人規模に縮小する新たな方式を認める。日米欧などが先月、この方式の採用に合意した。海外に出遅れていた国産ワクチンの実用化に向けてスピードアップを図る。

　ワクチン開発を巡っては、新たな変異ウイルスへの対応や、国産品による安定供給が求められている。

　従来、開発の最終段階の治験は、国内外で数万人の参加者を集める。開発中のワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに無作為に分け、発症の予防効果や副反応の頻度を調べる。

　だが、世界では既に多くの人が米ファイザー製や米モデルナ製などの接種を受けている。今後、未接種者を数万人集めるのが厳しくなる。また、感染が拡大する中で、偽薬を使うことで、本来のワクチン接種が遅れるという課題もあった。

　新方式では、従来の方法の代替と位置づけ、参加者全員がワクチンを接種する。体内でウイルスを攻撃する免疫物質「中和抗体」が、既存のワクチンと同等以上にできるかどうかで判定する。発症の予防効果を調べるよりも、少人数で実施でき、短期間で効果を見極めることが可能になる。偽薬を使わないことから、参加者も集めやすくなる。ただし、まれに起きる副反応を確かめるため、数千人規模の参加者を確保する。

　製薬大手「第一三共」（東京都）は、年内にも新方式を使って、国内外で数千人規模での治験を始める計画を立てている。国内ではほかにも「塩野義製薬」（大阪府）、「アンジェス」（大阪府）、「ＫＭバイオロジクス」（熊本県）などが開発を進めているが、まだ最終段階の治験は始まっていない。

　厚生労働省は約３０か国・地域と新方式について合意している。製薬会社は、この方式の治験で、国産ワクチンを海外でも承認を得て販売できるようになる。

　国産ワクチンの実用化を加速するため、政府は６月、研究開発や生産体制の強化に関する国家戦略を閣議決定した。世界トップレベルの研究拠点や、治験を実施するための拠点病院、製造施設の整備などを盛り込んだ。

売りあおるネタが尽きて、第1相臨床試験からやるて？
アホ違うか。

これ日付が無いけど、いつの話ですか？

本件５月２７日の事、もし何らかの有害事象が本当に有ったのなら、６月初旬の森下さんのＡＭＥＤの報告会での副反応の説明に何らかの言及が有ったはず、また全委員から異議は無く、本治験の継続が承認されたという事は、何も無かったという事。

あながちデタラメを言ってるとは思いません。

今はリスクを上回るメリットといううたい文句でワクチン投与後の死亡が問題視されていません。
アメリカでは９０００人以上、日本では５００人以上が亡くなってると言うのに。
これがインフルエンザワクチン投与後の死亡であったら大問題になっているはず。

今はこんなにリスクのあるワクチンであっても打つことが優先されるみたいな風潮を国が作っているが、もうじきアンジェスや塩野義のワクチン・副反応の大幅に軽減されたワクチンが出てきてリスクとメリットを天秤にかけなくて良くなった時、今のワクチン政策は厳しく批判されると思う。

リスクを上回るメリットを見込んで金を賭ける事が有っても、リスクとメリットの天秤に自分の命を賭ける事はしたくない。

アンジェスが外資規制に値する国の重要な企業であると認定したという事ですね。

結局アンジェスへの助成金は、

１）AMED　研究費（R２年度一次公募）20億円

２）タカラバイオ ・AGC・カネ等 が生産予定
生産体制等緊急整備事業で 93.8億円

３）AMED 研究費（R２年度二次公募）
これは１００億円単位の金だとの印象が有るが外部非公表。

２）の93.8億円は主にタカラバイオに流れたみたいだが、１）３）はアンジェスの研究開発費/今までの治験費用として割り当てられたみたいだが、トータルでいくらなんですかね。

これが期末に売り上げ計上されるとかなりのインパクトになりますね。

貴殿の投稿は買い煽りと言うものでも無く、客観的に貴殿の考えを述べただけです。
小生は評価します。

他社をディスってるとは思いません。
事実を言ってるだけです。
アメリカではワクチン接種後５０００人以上亡くなっています、日本でも５００人以上亡くなっています。
これがワクチン接種によるものかどうか否定もしていません肯定もしていません。医学的に因果関係が証明できないと言うだけです。因果関係が無いとは言ってません。
先日もワクチン接種後その会場で亡くなった人がいます。それもワクチン接種が原因とは言ってません。
そんなワクチンを怖いと思わないほうがどうかしてると思います。