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武田薬品がベンチャー200社と生む出す“新しいクスリ”で検索
抜粋
海外企業の誘致にあたっては、米サンディエゴ市に拠点を置くバイオ関連業界団体であるバイオコムとの協力関係を活用。日本での臨床開発に関心を持つ米国のベンチャーなどの発掘を目指す。

これは日本にとって朗報なのか？

条件及び期限付承認制度の問題点　1

通常承認審査をクリアーすることが難しい場合に適用され、課せられた条件と期限の間に従来からの3相治験を患者・健康保険負担で行い、再度承認申請し本承認（通常承認）となる制度。

治験費用を抑える事ができるこの制度は製薬会社にとっては非常に便利なもので、Natureの記事によると世界中のバイオテクノロジー企業が色めき立っているとのこと。
H　ttps://www.natureasia.com/ja-jp/ndigest/v13/n3/再生医療製品の早期承認制度は果たして得策か/72446

自国での承認が難しい或いは治験費用を抑えたいと考え日本で治験する企業が増え、日本が有効性の疑わしい医薬品の実験場となりその費用の多くを日本の患者や健康保険が負担する、何てことになりませんように。

先日話題になっていた、バイロメド社（コラテジュンと競合すると思われるVM202をアメリカでⅢ相治験中）がバイカル（アンジェスが筆頭株主）のプラスミドDNA生産施設を買収したと云う記事ですが、アメリカでのコラテジュンの今後を考える上で非常に重要な出来事ですね、私見は控えます。

条件及び期限付承認制度の問題点　2

ハートシート　症例集まらず、本承認に壁
H 　ttps://cocoyaku.jp/news/1/21617
2018年08月09日(木)10時00分配信icon_view317view
テルモの再生医療製品　治療実績10例程度、目標数に遠く及ばず

再生医療等製品の「条件及び期限付承認制度の第1号」となるテルモの「ハートシート」による治療実績が、16年5月の販売から10例程度にとどまることが本紙取材で明らかとなった。
（情報提供元：医薬経済社）

ハートシートに課せられた条件及と期限
① 60例における治療の有効性に関する情報
② 既存治療を行う群（120例）との比較で生存率における優位性の確認
③ 5年以内に承認申請を行うこと

条件及び期限付承認制度の問題点　1

通常承認審査をクリアーすることが難しい場合に適用され、課せられた条件と期限の間に従来からの3相治験を患者・健康保険負担で行い、再度承認申請し通常承認となる制度。

治験費用を抑える事ができるこの制度は製薬会社にとって非常に都合のいいもので、Natureの記事によると世界中のバイオテクノロジー企業が色めき立っているとのこと。
H　ttps://www.natureasia.com/ja-jp/ndigest/v13/n3/再生医療製品の早期承認制度は果たして得策か/72446

自国での承認が難しい或いは治験費用を抑えたいと考え日本で治験する企業が増え、日本が有効性の疑わしい医薬品の実験場となりその費用の多くを日本の患者や健康保険が負担する、何てことになりませんように。

アンジェスがどう考えているかは分かりませんが、開発を続けることこそが重要なんでしょう。

私も条件及び期限付承認はクリアーしてもその後の再度承認申請は厳しいのではと思います。

日経新聞の記事で飛びついたイナゴは何も考えずに取り敢えず買っとけぐらいのものでしょう。
先程の試算は私の勝手な思い込みです。
人、ウサギそれぞれに考え・思い込みがあるのは当然ですが喧伝投稿することは控えて頂きたいですね。

希望する患者が殺到するならば、期間の短縮や人数の増加もあるかもしれませんよ。

その後の本承認・上市で回収するのでしょうね。

「通常承認審査」と「条件及び期限付承認審査」振り分けの分かる資料がありました。
PMDA　サイト内検索000199506.pdf　1件目

「条件及び期限付承認」豆知識
治療費を患者が負担する治験
承認後の期限内に再度承認申請が必要H
ttps://www.natureasia.com/ja-jp/ndigest/v13/n3/再生医療製品の早期承認制度は果たして得策か/72446

xgmさんおはようございます、909の画像についての私見です。

PMDA審査報告書・申請資料概要より

条件及び期限付承認
テムセル　　　非該当
ハートシート　該当
これに依ると通常承認するには、有用性はあるが情報が不十分な場合に「条件及び期限付承認」が適用されるようです。
と云うことは「条件及び期限付承認」とは通常承認するには不十分な場合に適用されるものであり、だからこそ条件と期限を課してその期間中に足りないものを満たした場合に通常承認となるのでしょう。

№01、02から再生医療等製品の製造販売承認申請を行った後、通常と条件付きとに分けられるのではと考え再生医療等製品での審査の流れを調べたのですがコレといった物が見つけられませんでした。
再生医療等製品の「条件及び期限付き承認制度」と「医薬品の条件付き早期承認制度」は勿論別物ですが、後からできた「医薬品の条件付き早期承認制度」はおそらく再生医療等製品の「条件及び期限付き承認制度」を雛形として作られたもと考えられ、「条件及び期限付き承認制度」の審査の流れを考える上で参考にできると思い引用しました、だから断定はしていませんよ。

№02
再生医療等製品として承認された2つの事例です。
2014/09/26承認申請　JCRファーマ　テムセルHS注
2014/10/30承認申請　テルモ　ハートシート
どちらも申請IRには製造販売承認申請を行ったとしか書かれていなかったのですが、条件及び期限付承認の欄にはテムセルは非該当、ハートシートは該当となっています。

「医薬品の制度の実施について」（平成29年10月20日 薬生薬審発1020第1号）より抜粋
５）厚生労働省は、当該評価報告書 を活用し、本制度の適用可否判断結果を直近の薬事・食品衛生審議会の担当部会に報告の上、了承を得る。
６）厚生労働省は、申請者に対し本制度の適用となった旨通知を行う。 また、当該新医薬品等の承認時にその旨を公表する。

HGF遺伝子治療薬の国内承認申請の際におそらく「条件付き早期承認」の適用も申請していることと思われます。適用されれば「条件付き早期承認」、適用されなければ「通常承認」での扱いとなるようです。
公表は承認時となっているのでまだですが、申請者アンジェスへの通知は有ったのでしょうか。

2018/01/22　HGF遺伝子治療薬の国内承認申請のお知らせです。
この時点では通常承認もしくは条件及び期限付承認と読み取れます、この後なにか情報が出いるのであればご教示願います。

「再生医療等製品の薬事開発における制度と留意点について」で検索
【条件及び期限付承認制度の導入】
均質でない再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みを導入する。
その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証する。
※条件及び期限については、販売先を専門的な医師や設備を有する医療機関等に
限定する条件や、原則として７年を超えない範囲内の期限を想定。
※期限内に使用成績に関する資料等を添付して、再度承認申請を行うことが必要。

日経新聞 アンジェス 80億円で検索

日本経済新聞
2018年8月14日（火）

アンジェスに春は来るか　腰痛薬、米で治験
2017/9/19 6:30
　アンジェスは米国で10月にも、椎間板が炎症を起こす腰痛の薬について臨床試験（治験）を始める。米国で最大50万人の需要をみすえる。赤字続きのなか、今年夏に事業を絞って腰痛薬を優先品目の一つにしており、このほど調達した80億円を開発に生かす。2002年に上場した同社に春は来るか。
　米国で患者への投与を始める薬は、

長文のため省略

　このニュースに株価は１年ぶりの水準に戻った。第三者割当でこのほど80億円を調達したことも合わせ、同社に期待がかかっていることはわかる。何より、新しい技術による薬の誕生を患者が待ち望んでいる。

（企業報道部　野村和博）

［日経産業新聞９月19日付］

第31 回新株予約権（第三者割当て）は7月末日で40億円にも届いていないのに、昨年の9月に80億調達済？

では何か情報を掴んでの記事なのでしょうか。
（1917は入力ミスがあったので削除しました）

ホルダーにとっては何の目新しさもない記事でストップ高？

2018/8/14 10:32 [有料会員限定]日経
国内初の遺伝子治療薬の登場が近づいている。大阪大学発のアンジェスが承認申請中の「コラテジェン」が年内にも承認され、第1号になる見込み。海外に比べて遅れている国内の研究開発に弾みが付きそうだ。
アンジェスは1月、足の血管が詰まる重症虚血肢の治療薬として国に承認を申請した。「再生医療等製品」となり通常1年の審査期間が短縮される見込み。順調にいけば12月までに承認される可能性がある。
対象となる重症虚血肢の患者は国内に1～2万人とされる。発売されれば提携先の田辺三菱製薬が販売を担う予定だ。


「条件及び期限付き承認」であり承認されたとしても販売量は限定的であることを敢えて明記していない事と「見込み」の記事をこのタイミングで出すのが煽り・はめ込み臭い。
わざわざ盆休みに出した理由はおそらく普段は仕事などではめ込み記事に耐性のない人達がイナゴ化するのを狙ったのでしょうか。