yoi*****

2023/11/10 決算関連資料
2023年12月期 第3四半期決算補足説明資料
h ttps://medicinova.jp/wp-content/uploads/2023/11/11102023_2.pdf

「2 研究開発プロジェクト 進捗ハイライト＆補足説明」
が充実してきてますね。

>>No. 641

難病・希少疾患 情報サイト RareS.(レアズ)より　2023.10.25

【カナダ】筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対するイブジラストとリルゾール併用療法の特許を承認
h ttps://raresnet.com/231018-02/

「米・メディシノバ社は10月11日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対するイブジラスト（MN-166）とリルゾールの併用療法の関する出願中の特許について、カナダ特許庁から承認の通知があったと発表しました。」

「メディシノバ社取締役兼CMOの松田和子氏は「現在、当社はALS患者を対象とする第3相臨床試験を米国とカナダで実施しています。以前実施された臨床治験で、MN-166とリルゾールを併用した群では、リルゾールだけの群に比べ、ALSの機能スコア、筋力テスト、主観的ALSAQ-5（QOL）などにおいて、症状が悪化しない、または改善した方の割合が高いことが明らかになりました。今回と同様の特許が既に、米国、日本、欧州において承認されていますが、カナダでも併用療法の特許が承認されたことでMN-166の潜在的価値を更に高める可能性があり、とても嬉しく思います」と述べています。

なお、イブジラストは、2015年12月にFDA（米国食品医薬品局）からALS治療薬としてファストトラックの指定承認を、また、2016年10月にはFDAから12月には欧州委員会からオーファンドラッグの指定を受けています。」

難病・希少疾患 情報サイト RareS.(レアズ)より　2023.11.02

【米国】フェニルケトン尿症に対するAAVベクター技術を用いた治療薬SAR444836の臨床試験が開始　
h ttps://raresnet.com/231030-01/

「米・メディシノバ社は10月27日、Sanofi S.A.の子会社であるGenzyme社がフェニルケトン尿症（PKU）治療薬SAR444836の臨床試験において、第一例目の患者に対する治療を実施したことについて発表したと報告しました。」

「メディシノバ社の子会社であるAvigen社は、ベクターとしてAAVを利用し、必要な遺伝子を AAV に組み入れて治療するという遺伝子治療の基盤技術をGenzyme社にライセンス譲渡しています。

同臨床試験は、成人のフェニルケトン尿症（PKU）を対象に、6週間のスクリーニングの後にSAR444836を1回静脈内投与し、有効性と安全性を96週間追跡する非盲検単群試験です。

メディシノバ社は、同臨床試験の開発進捗に応じて業績に影響を与える影響があるといいます。」

2023 年 11 月４ 日
「HER2 CAR-T細胞の非臨床試験データをSITC 2023で発表します」
h ttps://www.brightpathbio.com/news/img/dce478f4c7f424e723e92f35099f111071f92429.pdf

「当社が信州大学と共同で研究開発を進めている自家HER2-CAR-T細胞療法（BP2301）に関する試験データについて、2023年度米国癌免疫療法学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC2023）年次会議において発表します。
米国癌免疫療法学会の開始時間（日本時間 11 月４日（土）午前１ 時）になります。 」

・PiggyBac トランスポゾン法*1 と抗原提示フィーダー細胞*2 を用いて作製した HER2-CAR-T（BP2301)は、HER2 に対する分子標的薬であるトラスツズマブや抗体薬物複合体 T-DM1 に対して抵抗性を示した患者胆管がん由来の細胞を用いた in vitro 及び in vivo 試験で、抗腫瘍効果を示した。

2023 年 11 月４ 日
「CAR-iPS-NKT細胞の非臨床試験データをSITC 2023で発表します」
h ttps://www.brightpathbio.com/news/img/20231104_2j.pdf

「当社が研究開発を進めているiPS 細胞由来再生 iNKT 細胞療法（iPS-iNKT）の試験データについて、2023年度米国癌免疫療法学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC2023）年次会議において発表します。
米国癌免疫療法学会の開始時間（日本時間 11 月４日（土）午前１ 時）になります。」

・iPS-iNKT プラットフォーム*のプロトタイプとして作製した HER2-CAR 発現 iPS-iNKT の投与により、ヒト腫瘍移植モデルマウスの生存期間が延長することを確認した。このとき、体重減少などの有害な事象は認められなかった。

・HER2-CAR 発現 iPS-iNKT では、HER2 依存的に抗腫瘍効果に関わるインターフェロン-γなどの Th1 サイトカインの分泌促進と IL-10 など免疫抑制サイトカイン分泌抑制がみられた。

2023.11.02　IR資料
「2023年10月30日付当社リリースの論文の詳しい内容につきましては、慶應義塾大学医学部による11月2日付けプレスリリースを参照ください 」
h ttps://www.keio.ac.jp/ja/press-releases/files/2023/11/2/231102-1.pdf

2023 年 11 月 2 日 報道関係者各位 慶應義塾大学医学部
「脊髄損傷に対するヒト iPS 由来細胞移植を用いた 2 期的治療法の開発に成功
－肝細胞増殖因子前投与によるヒト iPS 由来細胞移植療法の治療効果促進－」

Xの檸檬（@zxc77926）さん情報

2023-159468ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２予防抗原ペプチドおよびその使用
h ttps://ipforce.jp/patent-jp-P_A1-2023-159468
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023159468
(43)【公開日】2023-11-01
(54)【発明の名称】ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２予防抗原ペプチドおよびその使用

(71)【出願人】
【識別番号】304058240
【氏名又は名称】ブライトパス・バイオ株式会社
(71)【出願人】
【識別番号】510097747
【氏名又は名称】国立研究開発法人国立がん研究センター

(57)【要約】 （修正有）
【課題】Ｔ細胞（ＣＤ８陽性Ｔ細胞：キラーＴ細胞）によってウイルス感染細胞を殺傷することを目的とした、ウイルス特異的Ｔ細胞免疫を誘導できるペプチドの提供。
【解決手段】ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ウイルスを構成するタンパク質に由来するアミノ酸配列を有するペプチドを含む、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ウイルスに対する細胞性免疫を誘導することを特徴とするペプチド又はその修飾物。

＜楽天証券＞

【米国株式】カタリスト・バイオサイエンシス(CBIO）の株式併合

カタリスト・バイオサイエンシス(ティッカー：CBIO）は、15株を1株にする株式併合を実施しました。
株式併合にともない、お客様が保有している株数の調整が完了しました。
尚、同日に商号及びティッカーがジャイア・セラピューティクス（ティッカー：GYRE）へ変更となります。

【株式併合内容】
・併合比率： 15：1 (15株 → 1株)
・効力発生日： 2023年10月31日
・残高反映日： 2023年10月31日

Xの田舎者(天草地方出身者)さん(@imoame0801)の情報です

『進行性多発性硬化症におけるグリア線維性酸性タンパク質の潜在的な役割』
ロバートJ.フォックス、MD　2023年10月24日
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ttps://www.neurologylive.com/view/potential-role-of-glial-fibrillary-acidic-protein-in-progressive-multiple-sclerosis-robert-j-fox-md

Xの田舎者(天草地方出身者)さん(@imoame0801)の情報です

『進行性多発性硬化症におけるグリア線維性酸性タンパク質の潜在的な役割』
ロバートJ.フォックス、MD　2023年10月24日
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ttps://www.neurologylive.com/view/potential-role-of-glial-fibrillary-acidic-protein-in-progressive-multiple-sclerosis-robert-j-fox-md

>>No. 643

公式メディアで報じられましたから、明日のポスター発表には世界中の医療関係者、製薬業界などの多くの人が訪れるでしょうね。このような国際的な学会でどんな反応があるのか、ワクワクしています。

【学会情報】
「明日23日にポスター発表を予定しているCBP501臨床第2相試験結果が、ESMO（欧州臨床腫瘍学会）公式メディアDaily Reporterで報じられました。」

>>No. 428

明日の発表が楽しみですね。

New treatment paradigms may offer advances in pancreatic cancer treatments
（新しい治療パラダイムは、膵臓がん治療の進歩をもたらす可能性があります）
https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2023/gastrointestinal-cancers/new-treatment-paradigms-may-offer-advances-in-pancreatic-cancer-treatments

「最後に、別の第II相試験(n = 36)の予備的な結果は、転移性PDAC患者におけるサードライン治療としてCBP501、シスプラチン、ニボルマブの3併用戦略を使用した臨床的に意味のある改善と忍容性を示しました(要約1625P)。3カ月無増悪生存率(PFS)は44%(CBP501 25 mg/m2、シスプラチン、ニボルマブ)、22%(CBP501 16 mg/m2、シスプラチン、ニボルマブ)、11%(CBP501 25 mg/m2、シスプラチン)、33%(シスプラチン、ニボルマブ)であった。ORRは、トリプルコンビネーション(2つの部分奏効)で22%であったが、他の群では0%であった。「PFSとORRに基づくと、CBP501、シスプラチン、ニボルマブを用いたこの試験は、サードライン設定における潜在的な役割を示しています」とWestphalen氏は述べています。「転帰はその後の治療ラインの必要性を強調していますが、化学療法と免疫療法の融合に向けた軌道は、患者の層別化と転帰を改善するためのレジメンの最適化の両方においてさらなる改良を必要とします。」

「一方、CBP501、シスプラチン、ニボルマブで明らかになったような新しい組み合わせを模索することで、進行期の患者の管理に新たな地平が開かれる可能性があります。」

全身性強皮症に伴う間質性肺疾患治療薬の第Ⅱ相試験開始のお知らせ
https://minkabu.jp/news/3738042

＜参考＞
欧州がAmylyx社の筋萎縮性側索硬化症（ALS）薬Albriozaの承認を再び却下
https://www.biotoday.com/view.cfm?n=103557

2023-10-14 BioToday
「欧州医薬品庁（EMA）の実質的な意思決定の場CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）がAmylyx Pharmaceuticals社の筋萎縮性側索硬化症（ALS）薬AMX0035（フェニル酪酸ナトリウム+タウロウルソデオキシコール酸）の承認を再び否定しました。」

ナスダックの「テンペスト・セラピューティクス」（TPST）の株価が、前日終値0.24ドルから9.77ドルへと、１日で４０倍(+3,972.49%)になってますね。
値幅制限のない米国市場のだいご味ですね。米国同時上場のメディシノバのワープにも期待してます。

「テンペスト・セラピューティクス」（TPST）
https://finance.yahoo.co.jp/quote/TPST

バズ-テンペスト・セラピューティクス社、肝がんコンボ療法試験のポジティブなデータで急伸　2023/10/12 00:27
トムソン・ロイター
［　１０月１１日　］ - ** 医薬品開発会社テンペスト・セラピューティクスTPST.Oの株価が11倍以上の2.95ドルに急騰。
** 同社は、肝細胞癌（(HCC）と呼ばれるタイプの肝臓癌に対する実験的治療薬TPST-1120の併用療法を試験する初期から中期段階の試験から良好な最新の反応データを報告した。)
** ロシュ社ROG.Sのアテゾリズマブおよびベバシズマブと TPST-1120 の併用療法を、アテゾリズマブおよびベバシズマブを投与した対照群と無作為化比較した試験
** TPST-1120 3 剤併用群の客観的奏効率は 30%であるのに対し、対照群は 13.3%であることが確認された。
** TPST-1120の忍容性は良好であり、安全性データは両群間で同等であるとテンペスト社は述べている。
** TPST-1120 の全製品に関する権利はテンペストが保有。
** H.C.ウェインライト証券会社、テンペスト株のPTを35ドルから47ドルに引き上げ

脊髄損傷に対する HGF と iPS 細胞併用治療に関する特許の優先権主張出願のお知らせ
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4884/tdnet/2335691/00.pdf

「当社は、2021 年２月 10 日付け当社プレスリリースの通り、学校法人慶應義塾（理事長：伊藤公平、以下「慶應義塾大学」）医学部生理学教室 岡野栄之教授及び同大学医学部整形外科学教室 中村雅也教授と新規の脊髄損傷治療に関する共同研究（以下「本研究」）を進めてまいりましたが、本日までに、慶應義塾大学と共同で重度の脊髄損傷に対する HGF と iPS 細胞併用治療に関する特許の優先権主張出願（以下「本優先権主張出願」）を行ったことをお知らせいたします。
本優先権主張出願は、2022 年９月８日に慶應義塾大学と共同で行った特許出願※1 に基づく優先権を主張して出願するもので、重度の脊髄損傷に対する HGF と iPS 細胞併用治療の研究成果について、幅広く包括的、且つ円滑に特許権として保護されることを目的としております。」

ケイファーマ（4896）IPOスケジュール
https://www.ipokiso.com/company/2023/kpharma.html

＜参考＞
『2023年10月版 新薬開発一覧』
－薬効・会社別主な国内開発状況－（2023年9月15日現在）
https://ms.jiho.jp/NewMedicine.pdf

国内での各社の開発状況がまとめられていて、参考になります。
製薬大手の手がけている治験の多さに圧倒される思いです。

>>No. 21884

「米国生物医学先端研究開発機構（BARDA）との提携共同開発による 塩素ガス暴露による肺障害に対する医学的対策としての MN-166（イブジラスト）の研究結果に関するお知らせ 」
https://medicinova.jp/wp-content/uploads/2023/09/09282023.pdf

今回のIRであまり話題になっていませんが、個人的には下記の記述にも注目しています。

「MN-166（イブジラスト）静脈投与の忍容性は良好で、単回投与試験では安全性に関する懸念は認められませんでした。複数回投与スタディにおける MN-166（イブジラスト）の至適投与回数を決めるために、薬物動態（PK）試験を行いました。…
MN-166（イブジラスト）の高用量投与群の平均 PaO2/FiO2 比は、他の3 群の PaO2/FiO2 比よりも有意に高いことが認められました（p<0.0001）。」

＜静脈投与での高容量投与→急性呼吸窮迫症候群（ARDS）や急性肺障害（ALI）の治療には必須？＞


「なお、本件が当社の 2023 年 12 月期の業績に与える影響は現在のところ未定ですが、今後、開示すべき事項が生じた場合には、速やかにお知らせいたします。」

＜2023年12月期に収益の計上の可能性があるということでしようか？
今回の治験が失敗ならこのような記述はないと思いますが。＞

2023/09/26 13:56
レナサイエンス3日続伸､肺がん治療剤の第2相試験開始
https://shikiho.toyokeizai.net/news/0/704417?utm_source=Twitter&utm_medium=social&utm_campaign=auto

「本日午前11時30分に､非小胞肺がんを対象にしたPAIー1阻害薬｢RS5614｣の第2相臨床試験を開始したと発表し､買い材料視した。
複数の抗がん剤治療歴を有する切除不能な進行･再発の非小胞肺がん患者を対象に､免疫チェックポイント阻害薬｢二ボルマブ｣と｢RS5614｣との併用投与の有効性と安全性を検討する。
｢RS5614｣が免疫チェックポイント阻害作用を有し､｢二ボルマブ｣との併用でその効果が増強されることを見出した。本治験で有効性と安全性が確認できれば､非小胞肺がんに対する新たな治療法を提案できるとしている。」