水田王

持田製薬

アナリスト向け決算説明会資料
2023年11月09日
https://www.mochida.co.jp/ir/analystreport.html

医薬品等開発状況①
ペグフィルグラスチム(ペグフィルグラスチムBS「モチダ」/「ニプロ」)


次に、開発パイプラインの現況を説明します。
持続型G-CSF製剤 ペグフィルグラスチムのバイオ後続品「ペグフィルグラスチムBS
「モチダ」/「ニプロ」」の製造販売承認を取得しました。11月の薬価収載を見込んでおり、薬価収載後、準備が整い次第、発売します。


https://ssl4.eir-parts.net/doc/4534/ir_material_for_fiscal_ym/144429/00.pdf

持田製薬

アナリスト向け決算説明会資料
2023年11月09日
https://www.mochida.co.jp/ir/analystreport.html

2024年3月期の展望と課題
再生医療等製品への取り組みを加速
ヒト歯髄幹細胞SHED

医学経済ONLINE

オプジーボＢＳが日本で登場しない可能性、数値目標より事業環境の整備を
キッズウェル・バイオ株式会社 代表取締役社長 紅林伸也
2023年11月1日号
https://iyakukeizai.com/iyakukeizaiweb/detail/178144

─再生医療などの実用化をめざす創薬ベンチャーだが、バイオシミラー（BS）の事業も手掛けている。 紅林　新薬開発の成功には長い時間がかかるなか、同時に会社も存続させなければならない。もともと当社は北海道大学のバイオ技術を基盤に立ち上がった。先行品を開発するBSなら、経験やノウハウが生かせる。事業リスクは低いと考え、参入した。 ──自社開発するのか。 紅林　原薬の開発と製造までだ。臨床開発以降は提携先製薬企業が行う。年内に提携先を通じ、4つ目のBSが上市する。今後に向けて複数の開発候補品も用意している。提携に伴う収益に加え、上市後は原薬販売による継続的な利益も期待できる。25年度に営業利益10億円の黒字化をめざしている。 ──自社販売までしたほうが利益率が良さそうだが。 紅林　確かにそうだ...

ゼロから5年で治験入り「細胞の力、最大化に挑戦」―メトセラ・野上健一CEO｜ベンチャー巡訪記
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/26561/


谷前社長よ、やっぱりJRM-001に無駄な金かけていたな

当時、JRM-001は開発を進める上で何か課題を抱えていたのでしょうか。
JRM-001は、進行中のP3試験を順調に進められる状態にはありませんでした。自家細胞製品は患者ごとに特性の違いが出てくるものですが、その違いを受け入れることのできる製造系を十分に構築できていなかったのが要因です。


M&Aで得たもの
――22年にはキッズウェル・バイオから日本再生医療を買収し、同社の小児先天性心疾患に対する「JRM-001」をパイプラインに加えました。

日本再生医療（JRM）は、単心室症を対象に心臓内幹細胞を使ったJRM-001を開発していましたが、早期承認取得を目指すには自家細胞製品を手掛ける当社が主体となって開発を進めることが最適だということで合意したのが経緯です。われわれとしても、循環器の再生医療等製品の開発ノウハウを持つJRMと一緒になれたのは渡りに船でした。

――当時、JRM-001は開発を進める上で何か課題を抱えていたのでしょうか。

JRM-001は、進行中のP3試験を順調に進められる状態にはありませんでした。自家細胞製品は患者ごとに特性の違いが出てくるものですが、その違いを受け入れることのできる製造系を十分に構築できていなかったのが要因です。

一方でわれわれは、基礎研究チームとCMC開発チームを抱える”研究ヘビー”な会社で、製造を実現する力に強みを持っています。川崎市殿町の「ライフイノベーションセンター」に拠点を構えており、研究のための設備も充実している。この環境を生かしてJRMのメンバーが開発を進めていけば、課題を解決できるだろうと考えました。実際、そう遠くないうちにP3試験の再開を発表できるところまで来ています。

お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター 新生児部門
https://nagoya.bvits.com/rinri/publish_document.aspx?TYPE=0&ID=8193&VERSION=0&DOC_TYPE=12&PDF=1


研究課題名「脳性麻痺の早期治療効果確認を目的としたバイオマーカー探索」に関する情報公開


１．研究の対象
再生医療等研究「脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与の安全性、忍容性を検討する臨床試」（jRCTb040230042） https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb040230042 に参加された方で、かつ、本研究への参加について文書で同意をいただいた方を対象とします。

２．研究目的・方法・研究期間
研究目的：乳歯歯髄幹細胞の投与前後の血液サンプルを使用して、治療効果確認のための指標となるバイオマーカーを検索します。

研究方法：血液検査を実施し得られた血液からタンパク質を精製しその種類と量を計測します。
患者さんの利益と研究者や企業の利益が相反（衝突）する可能性のある状態を利益相反と呼びます。本研究は、キッズウェルバイオ株式会社からの資金提供を受け実施されており、同社との間に利益相反関係があります。同社は本研究の研究計画書等の立案、作成及びデータの解析を含む評価に一切介入せず、患者さんの利益が最優先されて研究が計画されています。また、同社と利益相反関係に無い共同研究者が研究組織に含まれるため、研究の中立性・公平性が担保できます。

研究期間：実施承認日 ～ （西暦）2026 年 3 月 31 日

ツイッターより

現在、この位置まで落ちこぼれています。

業界ざっくり立ち位置
バイオベンチャー編2023
https://twitter.com/ice_north765/status/1714452562123112492

時価総額の低い順に発表するみたいです。
全部ひどい会社じゃないの?w


ファンペップ(4881)
株価
157円
時価総額
3,785百万円

キッズウェル・バイオ(4584)
株価
144円
時価総額
4,879百万円

カイオム・バイオサイエンス(4583)
株価
130円
時価総額
6,502百万円

ＮＡＮＯ　ＭＲＮＡ(4571)
株価
176円
時価総額
12,389百万円

11月17日（金）＜大阪＞【バイオ IR Day 】櫻井英明氏が聞く!! バイオベンチャー4社による会社説明 ＋ 現役アナリストによる銘柄選定ポイント解説
https://www.nsjournal.jp/seminar/20231117osaka/

主催
日本証券新聞社

日時
2023年11月17日(金)　12時00分開場／13時00分開演～16時00分終了(予定)

タイムスケジュール
第2部　13:30～13:55
■会社説明会
キッズウェル・バイオ（4584・東証グロース）
代表取締役社長　紅林 伸也　氏

研究名称
脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与の安全性、忍容性を検討する臨床試験
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb040230042

研究の進捗状況
変更前 第１症例登録日：
変更後 第１症例登録日：2023年10月11日

適時開示はよ。

開発パートナー候補先との契約締結発表はよ。

記者会見はよ。

研究名称
脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与の安全性、忍容性を検討する臨床試験
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTb040230042

令和5年10月11日
進捗状況 募集中

令和5年6月27日
進捗状況 募集前

東証グロース上場のバイオ医薬品メーカーで法務担当者
https://www.rdsupport-tenshoku.jp/search/JOB37656

仕事内容
東証グロース上場バイオ医薬品・再生医療等製品開発ベンチャーにて、法務全般（別途知財担当者はいます）をお任せします。

現在は、知財専任担当者と社長が協力して行っている企業法務全般を法務専任担当として、担っていただきます。


バイオ医薬品メーカーで品質管理・分析/バイオ医薬・再生医療等製品
https://www.rdsupport-tenshoku.jp/search/JOB31308

仕事内容
東証プライム上場企業グループのバイオ医薬品開発ベンチャーにて、タンパク医薬品および再生医療等製品の分析および品質管理業務をお任せします。

【具体的には】
■タンパク質、細胞に関するフローサイトメトリー等の各種物性分析、分析業務
■上記に係る検体の輸送、受け入れ、管理、試験結果報告書作成・発行業務
■タンパク質、細胞に関する各種試験法の検討・確立、および手順書作成
■分析機器を含む試験室の管理など品質管理一般業務　等

東証プライム上場グループのバイオ医薬品メーカーでの研究員
https://www.rdsupport-tenshoku.jp/search/JOB30238

仕事内容
東証プライム上場企業グループのバイオ医薬品開発ベンチャーにて、バイオ医薬品の研究スタッフの募集です。

【具体的には】
■抗原～抗体作成～ヒト化までの一連の業務
・遺伝子組み換え細胞の作成、小スケールでの培養（大腸菌や哺乳類細胞から）
・モノクローナル抗体の作製、WB等による発現及び解析
・免疫学的手法（FACS, ELISA等）を用いたスクリーニング　等
■歯髄幹細胞の培養関連業務

社風としては非常にフランクかつ、オープンです。


バイオ医薬品メーカーで再生医療等製品の研究補佐員
https://www.rdsupport-tenshoku.jp/search/JOB37597?utm_source=kbox&utm_medium=cpc&utm_campaign=kbox_Science

仕事内容
東証グロース上場バイオ医薬品・再生医療等製品開発ベンチャーにて、世界初の乳歯歯髄幹細胞による再生医療等製品の研究をフォローする研究補佐員を募集します。

【歯髄幹細胞について】
歯の内部（歯髄腔）に存在する歯髄から採取される幹細胞。特に乳歯から採取された幹細胞は活動が活発であり、高い修復・再生能力を持つことが知られています。神経系成長因子の分泌量が高く、神経再生能力、骨再生能力が高く、特に神経系及び筋骨格系の疾患への応用が期待されています。また、脳腫瘍、脊髄損傷に関する大学との共同研究も進めています。

【体制】
札幌研究所と新設した東京研究所にて、歯髄幹細胞による新規研究パイプラインの創生や既存パイプラインの更なる伸長に向けて、研究体制拡充を図っています。
☆東京研究所（計3名）：部長、主任研究員、研究員

【パイプライン】
■脳性まひ、腸管神経節細胞僅少症、脊髄損傷、視神経疾患、難治性骨折、口唇口蓋裂などの希少疾患、小児疾患において、歯髄幹細胞による研究推進＆パートナリングが進捗しています。
■新規次世代モダリティ・技術の創出（脳腫瘍、神経変性疾患等）も積極的に行っています。

【ポイント】
■バイオシミラー事業、バイオ新薬事業、再生医療系事業と3つの柱で積極的な事業展開を進めています。希少疾患領域、特に小児疾患を中心としたバイオ医薬品・再生医療等製品開発を積極的に行っています。
■既に上市された製品もあり、安定的な経営と堅実な成長を軸に研究開発を行っています。
■高い技術力を持っていることが売り。複数製薬企業や研究機関がアライアンスパートナーとして協力しています。
■プロフェッショナルな環境であり、自身の強みを活かして活躍できる環境です。社風としては非常にフランクかつ、オープンです。

2023年7月31日(第1回)から、厚生労働省で開催されている、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」での議論を注視したいですね。


後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-isei_ryutsu-yakka_00002.html

2023年8月21日
前回（第１回）の議論の整理
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001136451.pdf

業界構造
•企業間の委受託の関係がブラックボックスになっていて分かりづらい。委受託における責任や管理体制について議論した方がよいのではないか。例えば、受託側も受け入れる製造キャパシティがあるのかどうかを明らかにした上で契約すべきではないか。
•自社で製造所を持たない企業についてどう考えるか、といった点も議論していきたい。
•業界内での役割分担について、完全に分化するのは難しいが、各企業が有する医薬品のライフサイクルに応じて、開発や製造に特化するといったこともあり得ると思う。単に企業数を減らせばよいということではなく、役割分担という意味での最適化という考え方があるのではないか。

バイオシミラー
バイオシミラーについて、製造販売できているのは、後発品企業でも一部の企業に限られている。バイオシミラーは設備投資の整備など、製造販売の難易度が低分子と違うので、全ての後発品企業が進んで取り組んでいくことが適切であるかという点を考えないといけない。

A G （ オ ー ソ ラ イズ ド ・ジ ェネ リッ ク ）
AGについても本検討会において議論すべきではないか。業界に大きな影響があると考えている。

などなど・・・。

化学工業日報

キッズウェル・バイオ、紅林伸也社長に聞く
https://chemicaldaily.com/archives/347547

千寿製薬からも断られて、各種銀行からも断られたということですね。
バイオシミラーは良いけど、SHED事業のリスク要因が高すぎなんじゃない?
形態の違う事業があると、出資しずらい感じ???


更なる増産の必要性が見え始めてきた 2023 年１月以降においても金融機関等と協議し資金調達を検討してまいりましたが、既存借入先においては既に融資を獲得していることから追加の融資獲得は難しく、その他の金融機関においても主に当社の自己資本比率が低いことが影響して新規の融資獲得が難しい状況です。


6ページ目より抜粋
https://www.kidswellbio.com/LinkClick.aspx?fileticket=AMtKJ28GImE%3d&tabid=106&mid=390&TabModule550=0

資料に、「第4製品目のバイオシミラーからの収入も見込み」とあるので、きっと、ペグフィルグラスチムBS「モチダ」の可能性が「アリ」だと思います。

スケジュール的には、７月31日審議(報告事項)、9月承認、12月薬価収載・販売開始ですかね。
市場規模で300億円程度みたいなので、どれだけBSに置き換わるか。
こちらにも、ラニビズマブBSのように、特需が来てもらいたいですね。


事業計画及び成長可能性に関する事項
2023年６月30日
https://www.kidswellbio.com/LinkClick.aspx?fileticket=vSPsd3S3UOQ%3D&tabid=100&mid=390

ペグフィルグラスチムBSって、キッズバイオと関係どうだった付け?
ないの?あるの?


薬事・食品衛生審議会　医薬品第二部会を開催します
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34024.html

議題
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001120724.pdf

議題６
医薬品ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6 mg「モチダ」及び同BS皮下注3.6 mg「ニプロ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否及び毒薬又は劇薬の指定の要否について

私も、脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与の臨床試験の開始のIRを出す日に、報道機関向けに記者会見の場を設けることに賛成です。

紅林新社長、是非、ご検討してください。