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No.114
Re:もう一度言います 売り豚逝っ…
2021/06/14 07:58
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No.102
日本での適応は(普通に考えれば…
2021/06/14 07:54
日本での適応は(普通に考えれば)難しい
日本での早期承認は,普通に考えれば難しい。
第一に,日本ではアミロイド PET が普及しておらず保険適応でもない。アデュカヌマブは二つの治験で「アミロイド PET で脳内にプラーク沈着が証明されていること」を必須事項としていたが,現在の日本の医療体制ではその治験集団を再現できない。
第二に,元の治験にはアジア人が 10 % しか含まれておらず,日本人への外的妥当性(一般化可能性)が低い。 -
No.92
Re:Re:もう出荷するんでね。
2021/06/14 07:50
>>No. 89
アデュカヌマブには〈アミロイド関連画像異常〉ARIA;Amyloid-related imaging abnormalities という重大な安全性の懸念がある
端的にまとめると,アデュカヌマブ使用者の 5人に1人は脳内に微小出血を起こし,7人に1人は脳に鉄沈着をおこし,3人に1人は脳に浮腫性変化を起こす(*)。
その多くは治験の期間中においては、(=78 週)無症候性であったが,当然ながら長期的な安全性を保証するものではない。神経予後に対する影響の見通しは不明。厳密に害がどの程度あるのか,それは治療による利益と釣り合うのか検討が必要。
アデュカヌマブに限ったことではないが,第 III 相試験程度のサンプルサイズと追跡期間では,害の検討は常に不十分。厳密な risk は後から徐々に明らかとなる。第 III 相試験の時点でこれだけの懸念があるとなれば,今後の長期追跡期間で一体どの程度の問題が生じるか注視が必要
副作用の酷さ( ´△`) -
2021/06/14 07:47
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No.66
類似機序の薬剤も軒並み治験を撤…
2021/06/14 07:34
類似機序の薬剤も軒並み治験を撤退している
失敗治験となったのはアデュカヌマブだけでなく,類似機序の他の新規薬剤(*) も同様。軒並み治験撤退している。
理由は,臨床的な効果が示せなかったり,有害事象(ARIA;後述)の懸念が重大であったため。その中にあって,アデュカヌマブだけが〈後付け解析〉を使って「承認申請」にまで漕ぎ着けた。
類似薬剤が軒並み効果なしという結論になる中,アデュカヌマブだけが「効く」などということがありうるのか,その薬理学的説明は妥当なのかよく検討する必要がある。
他の会社も続々と申請するよね。この治験結果で承認出来るなら( ´△`) -
No.1717
Re:アデュカヌマブ投薬で、アミロイ…
2021/06/14 01:35
認知症の進行は止められず、今回アミロイドが減少する事も有るって治験データでの承認は、委員の人が最悪の承認と言った理由( ´△`)
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No.1687
Re:Re:この人すごいな。興味深い意…
2021/06/14 00:01
アミロイドプラークが減った治験でも認知症の症状は進行してしまったみたいですね。
根本から見直す可能性も(´・ω・`)
今回は患者からの強い要望です承認されたみたいですけど… -
No.1680
Re:この人すごいな。興味深い意…
2021/06/13 23:49
こんなんもあります( ´△`)
脳内のアミロイドプラークは減るが「臨床的意義」は不明
EMERGE試験,ENGAGE試験 の 2 つの治験とも,アデュカヌマブ群はプラセボ群と比べ,脳内のアミロイドプラーク(PET画像検査で確認)は有意な減少効果を示した。これが今回の迅速承認の理由となっている。
しかし,それはただバイオマーカーを改善させたということに過ぎず(=代用アウトカム),臨床的に有意、、、、、、に認知症の症状進行を抑制するかどうかは別問題。
現に ENGAGE 試験では,PET 画像上アミロイドプラークは減っているにもかかわらず,認知症スケールの進行抑制効果は示されなかった。
つまり「アミロイドプラークが減ること」自体,認知症治療の代用アウトカムとして不適切という可能性がある。他の類似薬剤が軒並み撤退していることと合わせても,アミロイドβ原因仮説への拘泥が妥当かどうか検討が必要。 -
No.1678
Re:それ普通に利確だと思いますよ?…
2021/06/13 23:47
記事ではFDAによる批判への下落でしたね( ´△`)468円からの下落が利確なら分かりますけど…利確ばっかりw
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No.1669
Re:売りの方は限定的承認や脳腫瘍が…
2021/06/13 23:35
残念ですがバイオジェン下落は金曜夜なので違いますよー♪
FDAが、バイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」(一般名:アデュカヌマブ)を承認したことに批判の声が高まっている。
バイオジェンは4.4%落した"
NY市場サマリー(11日)ドル上昇、米国株は小幅続伸 -
No.1662
臨床的な効果は限定的 重要な…
2021/06/13 23:29
臨床的な効果は限定的
重要な点として,アデュカヌマブ群でも認知症スケールの悪化は止まらない
2 つの治験のうち,都合のよい結果が出た EMERGE 試験の High dose 群のみに着目しても,認知症スケール CDR-SB や MMSE の悪化度は,1年半で 0.4 点 と 0.6 点分緩やかに、、、、なるのみ(プラセボ比)。ベースライン(治験開始時)から比べると CDR-SB は 1点程度,MMSEは 2.7点程度,しっかり悪化している。
もう1つの ENGAGE 試験では,CDR-SB も MMSE も,アデュカヌマブ群はプラセボ群と同等に悪化していた(※生データはむしろプラセボより悪かったが,統計学的に有意ではない)
これじゃ承認に反対10人賛成1人なのも納得 -
No.1656
Re:売り豚がどう売り煽ろうと、出荷…
2021/06/13 23:23
10日のニュースでしか買い煽り出来ないって思われますよ( ´△`)そのあと悪材料しかないのに…
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2021/06/13 23:07
テレビでも科学的に承認無理でも、後に良い薬出来る可能性が…
アデュカヌマブは次の薬が出来るための承認ナンデス。収益とかは望めないが( ´△`)
バイオジェン暴落 からのFDA…
2021/06/14 08:04
バイオジェン暴落 からのFDAがメディアから袋叩き からのミスターサンデー(*´ω`*)
好材料なんかありました?