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No.1185
元々第二相をほぼ第三相の内容で…
2021/05/22 00:14
元々第二相をほぼ第三相の内容で実施
結果が極めて良好なので被験者登録中止勧告
最終結果が出て最初に相談したら画期的治療薬に認定を当局から持ち出す
この流れで通常の第三相と同じ設計では第三相やらないでしょう。
やはり基本は薬として売るための飲み合わせとかのチェック中心の設計かなと考えます -
No.1177
F351の第二相は元々継続して…
2021/05/21 23:41
F351の第二相は元々継続して第三相に入ることも出来る承認及び設計で行われてます。だから第二相はほとんど第三相試験といっても言い内容の治験(無作為、二重盲検、プラセボ、多回投与、多施設、多人数)で行われてます。それで素晴らしい結果を出してるので画期的治療薬に認定しやすかったのでしょう。
二相で量的に足りてないのは16人でやった薬物代謝及び薬物相互作用試験です。
もしかしたら第三相はここをメインにやるのではないかと今は考えてます。
もしそうなら非常に短期間で終了して承認申請かなと! -
No.869
元々会社は肝硬変に絞らないと画…
2021/04/04 19:46
元々会社は肝硬変に絞らないと画期的治療薬指定ガイドラインにあわず、それのみの早期申請を考えていた、しかし当局側から肝繊維症全体の画期的治療薬指定があった。
肝炎は中国が最もひどい状態。
これは肝繊維症全体の早期申請+3相実施の可能性があるのではと読めますね -
No.1666
その発想は日本をベースとした日…
2021/04/02 18:11
その発想は日本をベースとした日本人的発想ですね。
中国は日本と全く違う国ですし、中国人の考えも日本人の考えとは全く異なります。
面子にかけて自ら画期的治療薬に指定した薬を早期承認に持っていく
薬害とかのリスクを考えながら慎重にやる
どっちが中国人らしいと思います?
そもそも3月に面談して向こうから指定の話を持ち出して、すぐ申請させた上、同月中に画期的治療薬に指定したという圧倒的スピード感を見てから考えた方がいいのでは? -
No.1600
中国は面子が最重要視される国で…
2021/04/02 17:46
中国は面子が最重要視される国です
そんな国家が自ら画期的治療薬と認定するなら想像もつかないスピードで肝繊維症全体の承認申請まで持って行くでしょう❗️ -
No.1593
画期的治療薬指定が向こうからの…
2021/04/02 17:44
画期的治療薬指定が向こうからの指示ならますますポジティブですね。
肝硬変だけ承認されて肝繊維症全体の3相に時間がかかるよりも最初から肝繊維症全体の承認スピードが上がることの方が明らかに有益。
向こうから指定なら3相の内容も効果というより他の薬と併用での有害事象がないかだけの確認になるのでは? -
No.767
そもそも画期的治療薬に認定され…
2021/03/30 19:07
そもそも画期的治療薬に認定されたら遅かれ早かれ上市されることがほぼ約束されたわけです。ブロックバスター確実の薬を持ってる会社をこの安値で手放す理由は全くないですね
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No.3836
そもそも46回を行使してもらう…
2021/02/09 20:53
そもそも46回を行使してもらうためには2306円以上に株価ならないと行使されないんですからね!
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No.3777
そもそもワラントは47回だけ、…
2021/02/09 20:41
そもそもワラントは47回だけ、48回は今の株価より大幅に高い行使価格。それでこれだけの下げは異常ですね。。
しかも資金用途は湯水のごとく消える研究開発ではない48回は別ですが -
No.342
ボリンジャーバンド日足2σ辺り…
2021/01/06 16:50
ボリンジャーバンド日足2σ辺りをキープするきれいな調整ですね😃
明日以降も上昇継続でしょう
過去のF351に関する開示を見…
2021/05/22 08:41
過去のF351に関する開示を見直すと当初からの期待の大きさ、そしてそれを上回る薬効を示していることがわかります。ほぼ第三相の内容でやった第二相を極めて良好な結果のため当局が途中で終了を勧告し、その後当局から画期的治療薬の指定を持ちかけた。
この流れで第三相を他の新薬候補と同じような設計でやるのは今までの流れに逆行します。
一連の流れはF351を早く上市させるためであることは明白です。
そもそも第二相で第三相の動きをしてるので第三相でやることは限られるのは当たり前かなと。
第二相が第三相の動きをしている証拠は2015年の第二相開始の開示をご覧ください。
はっきりと第二相を継続して第三相試験とすることを含んだ設計と書いてあります。