適時

肝硬変、第Ⅱ相の治験、先月末にフォロー終了してますね。

尿失禁に続き、良い結果を期待。楽しみです。

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026052

肝硬変の治験もサイトリ の機器セルーション使ってやってる。

1.研究開発課題名:肝硬変に対する脂肪組織由来間質細胞を用いた肝再生療法実用化研究 2.研究開発代表者:金子 周一(金沢大学医薬保健研究域医学系)
3.研究開発の成果 肝硬変は、慢性肝疾患の終末像であり、肝機能低下、肝不全に至る重篤な状態である。肝硬変に対する 治療法には肝移植以外に根治的治療法はなく、新たな治療法開発が望まれている。間葉系幹細胞は、多 分化能を有し、肝細胞への分化能も報告されている。脂肪組織由来間質細胞には間葉系幹細胞が豊富に 含まれ、アクセスがよく、自己由来の細胞が獲得可能である。これまでにマウス肝硬変モデルにおいて、 脂肪組織由来間質細胞の肝修復再生効果を確認し報告した。本臨床研究では、自己脂肪組織由来間質細 胞投与による肝再生療法の実用化を最終目標とし、第 20 回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会(平 成 24 年 5 月)にて実施を承認された安全性試験「肝硬変に対する自己脂肪組織由来間質細胞の経肝動 脈投与による肝再生療法の臨床研究」を実施した。患者自己の皮下より採取した脂肪組織を、脂肪組織 遠心分離機器にて間質細胞を分離、カテーテルを用いて経肝動脈投与を行う治療法である。主要評価項 目は、細胞投与後1か月における安全性評価である。平成 25 年~平成 27 年に、実施予定4例に治療を 実施、終了した。重篤な有害事象の発生は認められなかった。獲得した余剰脂肪組織由来間質細胞の無 菌試験を実施、無菌状態を確認した。採取された余剰脂肪組織由来間質細胞の表面抗原を解析、間葉系 幹細胞マーカーと考えられている表面抗原を発現する細胞の存在を確認した。平成 27 年 5 月 29 日に厚 生労働省へ総括報告書を提出した。安全性試験終了後の臨床試験計画策定における評価項目決定のため、 疫学研究「肝硬変患者の予後調査観察研究」を計画し、学内倫理委員会の承認を得て実施した。肝硬変 患者の血清アルブミン値、プロトンビン活性、血小板数の経過推移を評価、治験デザインにおける主要 評価項目を決定する上で、参考となるデータが得られた。安全性臨床試験後について、実用化へ向けた 治験あるいは先進医療 B に関して、PMDA との個別面談、事前面談、および厚生労働省医政局研究開発振 興課との先進医療相談を実施した。PMDA 相談では、平成 26 年 8 月 5 日に事前面談を実施した。その後、 平成 26 年 11 月 25 日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法) が施行され、平成 27 年 3 月 19 日、平成 27 年 8 月 11 日に再度、対面助言の準備面談を実施、本治療法 においては、脂肪組織遠心分離機器(セリューション 800/IV, Cytori Therapeutics Inc., San Diego) が承認対象となる、との助言をうけた。慢性ウイルス肝炎に対する治療法の著しい進歩のため、治験に おける対象である肝硬変患者の原疾患については、非アルコール性脂肪性肝炎あるいは脂肪性肝障害に よる肝硬変とし、本治療法の安全性および有効性を探索する医師主導治験計画書を、Cytori Therapeutics 社からの治験概要書と共に準備し、平成 27 年 11 月 10 日に PMDA 対面助言をうけた(機 P1314)。対面助言をうけ、治験計画書を改訂し、脂肪組織遠心分離器セルーション 800/IV(Cytori Therapeutics Inc.)を被験機器とし、肝硬変患者を対象に、本機器を用いて自己の脂肪組織から分離さ れる再生(幹)細胞を経肝動脈的に投与する治療の有効性及び安全性を検討する非盲検非対照試験とし、 目標症例数を8例、評価項目を、有効性評価項目として血清アルブミン値及びプロトロンビン活性、安 全性評価項目として有害事象、不具合、評価期間を6か月とする計画とした。本計画について、金沢大 学附属病院受託研究審査委員会の審査をうけ、平成 28 年 3 月 10 日、実施の承認を受けた。自己脂肪組 織由来再生(幹)細胞を用いる肝硬変治療法の安全性確認を終了し、本治療法の実用化へむけた医師主 導治験への準備が完了した。

単に治験が終了しただけでなく、
有効性及び安全性を 確認したところ、安全性は許容可能で、有効性については、予め設定していた基準を達成致 しました。
今後速やかに、サイトリ・セラピューティクス株式会社(フラクタル子会社)が開発したセルーション遠心分離機とセルセラピーキットを医療機器として、製造販売承認申請の準備に取り掛かる予定で、来年には 本治療の保険収載を目指してまいります。
疾患数が100万人弱と言われている男性尿漏患者へのサイトリ医療機器を用いた保険適用治療への期待が高いのでは思われます。

特許庁のホームページで該当特許調べると
2019/10/23に特許査定
2019/11/21に登録料納付となっているので、
登録完了してますね。


特許出願 2016-515549 
国際出願PCT/US2014/056145

現状適切な治療がほとんどないから対応コストに費用がかかっているが、有効な治療が保険適用されれば
対応コストは減少し治療コストが増加していくのではないかと。

サイトリのセリューションは人の脂肪から取った脂肪組織由来幹細胞(ADSC)にをその場で分離して入院せずに90分ほどですぐに本人に戻すことが出来る。成人患者さんご自身の脂肪組織のみを用いてADRCを調製するため、この細胞を用いた治療では、拒絶反応や疾患の伝播など、移植の際に起こりうる一般的な問題を回避することができ、拒絶反応抑制剤や免疫抑制剤を用いる必要がありません。


セルーションを用いたて、以下のような幅広い疾患や適用について、数多くの臨床研究が実施されています。



– 前十字靱帯修復
– 骨修復
– 熱傷瘢痕
– 慢性創傷治癒
– 重症虚血肢
– 痔瘻およびクローン病の瘻孔
– 勃起不全
– 半月板修復
– 腹圧性尿失禁
– 強皮症
– 声帯修


今回ADSCを戻した尿失禁の部位への回復が有効なのであれば、現在上記の臨床研究にも有効になることが期待出来、また、下記サイトリを利用した治験が進められているものについても臨床研究が進むことが期待される。

強皮症
HABEO
第 III 相臨床試験 - 48週の結果
HABEO
第 III 相臨床試験 - 登録 完了*
変形性膝関節症
ECCO-50
第 I/II 相臨床試験 - 48週の結果
男性の腹圧性尿失禁
ECCI-50
第 III 相臨床試験 - 登録 完了*
熱傷
DCCT-10
第 I/II 相臨床試験 - FDA IDE 承認済み

患者数が多く適切な治療がほとんどないため、保険適用されたらニーズがかなり高いのではと推測されます。治験３相完了し良好な結果なので申請できそうだというのは再生医療分野で実用化に向けてかなり進んでいるかと思います。

男性の腹圧性尿失禁は、前立腺癌に対する手術（根治的前立腺全摘除術）、あるいは前立腺肥大症に対する手術後に括約筋が障害されて起こり、日本では約82万人の患者さんがいると推計され、また女性では妊娠、出産、加齢、閉経（女性ホルモン低下）、婦人科的手術による括約筋障害によって起こり461万人の患者さんがいると推計されています。腹圧性尿失禁は生命に関わる障害ではありませんが、日常生活に大きな支障をきたす疾患です。有効な薬物治療はほとんどなく、女性ではスリング手術という比較的低侵襲手術がありますが、メッシュという異物を体内に挿入するという欠点があります。また、男性では人工尿道括約筋埋め込み術という手術がありますが、これも人工物を体内に埋め込む必要があり、また適応は高度の尿失禁であり、中等度から軽度の腹圧性尿失禁には適切な治療がほとんどないのが現状です。

本日の出来高15700株
それに対して、成行買い残注文約240万株

昨日の140万株より、
株価があがってるのに100万株も増加してる。
売りが出てこないのに、買需要がどんどん高まってますね。

3750 FRACTAL
も
脂肪組織由来再生(幹)細胞の特許査定取得で本日11月5日ストップ高。

脂肪組織由来再生(幹)細胞による治療に取り組む子会社サイトリ・セラピューティクス(株)
の男性の腹圧性尿失禁は第III相臨床試験が完了、早期の承認申請、保険収載を目指す。

承認申請されるかどうかにも期待

15300株です。
に対して成行買約140万株

明日もおそらくS高ではないかと

承認申請を目指す尿失禁

男性の腹圧性尿失禁は、前立腺癌に対する手術（根治的前立腺全摘除術）、あるいは前立腺肥大症に対する手術後に括約筋が障害されて起こり、日本では約82万人の患者さんがいると推計され、また女性では妊娠、出産、加齢、閉経（女性ホルモン低下）、婦人科的手術による括約筋障害によって起こり461万人の患者さんがいると推計されています

特許査定取得した疼痛及び線維症

慢性疼痛保有率は13.4%、約1700万人

共に疾患数が多く市場規模が大きい

FRACTAL 理論株価　5336円


発売中のダイヤモンド・ザイ8月号には、別冊付録「全上場3736銘柄の理論株価 ─ 儲かる株を発掘！ 3大ランキング」が付いてくる！「理論株価」とは、その銘柄の業績予想から導いた”3つの価値”（資産・利益・成長）を基に算出した理論上の株価のこと。理論株価と実際の株価を比較して、株価が理論株価よりも安ければ「割安」、高ければ「割高」と判定できる。別冊付録では、全上場3736銘柄の理論株価を算出したうえで、それに基づいた各種ランキングを発表している。

https://diamond.jp/articles/-/206440

疼痛及び線維症の調節において脂肪組織由来再生(幹)細胞(以下、Adipose Derived Regenerative Cells「ADRC」という。)を用いた治療方法に関する技術について、日本におけ る特許査定を取得。

男性の腹圧性尿失禁は第III相臨床試験が完了、早期の承認申請を目指す。

共同研究の名古屋大学は2019年3月で経過観察を終了し、総括報告書を作成後、薬事承認、および本治療の保険収載を目指します。と子会社サイトリが販売するADRCの医療機器を使用した男性尿失禁に対する治療が保険適用されることを期待されている中、
脂肪細胞由来再生細胞を用いて、他の疾患、
疼痛及び線維症の調節においても特許査定を取得と治療の適用範囲が広がる可能性があります。

軽井沢の不動産売却益なくても安定的な連結営業利益が数億出るようになりそう😄

https://www.jiji.com/sp/article?k=000000001.000046279&g=prt

です。

脂肪幹細胞を用いた欠損歯補綴治療（骨増生）を開始いたしました。インプラント（人工歯根）への脂肪幹細胞の応用は国内初となります。

幹細胞を用いた再生医療は、極めて先進的で高度な医療であるため、厚生労働省認定の特定認定再生医療等委員会でその適合性が厳しく審査され、計画番号が付与された場合のみ可能となります。このため当クリニックでは厚生労働省の第二種再生医療等提供計画の計画番号を取得し、倫理委員会の承認を得て、国内初となる治療が今年1月、50代の男性に対して実施されました。

当然、脂肪幹細胞の抽出はフラクタル子会社のサイトリの遠心分離機！

全身麻酔下で形成外科医が腹部からの吸引で脂肪組織を採取し、190gの脂肪から遠心分離器（セルーション：サイトリ・セラピューティクス株式会社）でADRCsを含む細胞懸濁液5mlを採取（細胞の生存率90.7%、生細胞数17.2×106 cells）

脂肪幹細胞を用いた歯科治療の今後の展望
これまで再生医療は医科が中心となって進展してきました。それだけに今回、歯科でも脂肪幹細胞を用いた骨増生を通して再生治療の成果が得られたのは“エポックメーキング”なことと言えます。さらに今後、インプラントによる欠損歯補綴治療のほかにも、顎骨や粘膜欠損を伴う重度な歯周病など、様々な治療に脂肪幹細胞治療が有益となる可能性があります。

前回の投稿でも書きましたが、販管費を賄うぐらいの賃料収入があるぐらいで、あとは販売用不動産が売却しないと大きな売上利益は計上されないのは昨年から変わってませんよ。昨年の四半期も不動産売却期は売上大きいけどなければこんなもんです。むしろサイトリ を連結に入れて赤字になってなくて良かったなと。

結構長いホルダーですが、
取得した不動産の収入で販売管理費はトントンになるぐらいになってますが、前期のように軽井沢の土地とかよ売却がないと大幅な利益は計上されないですし、売却されたら4月から6月の間で適時開示されるはずなので、特にされていないかと思ってます。子会社化したサイトリ は赤字なのでさらにそんな4月6月期で利益出ないんしないですかね。株主総会での質疑応答でサイトリ の赤字は大したことないない旨の回答を社長が言っていましたが。
なので直近の決算に期待というより、サイトリ の第三相試験が終わって、再生医療において脂肪由来幹細胞の世界初の認証&保険治療になるかどうか期待しているのではないかと思ってます。

科学的試験名 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000020539&type=summary&language=J


フラクタル子会社のサイトリ は上記治療に必要な脂肪細胞由来再生細胞の抽出が出来る機械の特許と販売をしているはず。

http://cytori.jp/health-providers/

男性の腹圧性尿失禁
ECCI-50
第 III 相臨床試験の結果がもうすぐ発表されそうな
上記疾患に加えて
以下のような幅広い疾患や適用について、数多くの臨床研究が実施されています。
– 前十字靱帯修復
– 骨修復
– 熱傷瘢痕
– 慢性創傷治癒
– 重症虚血肢
– 痔瘻およびクローン病の瘻孔
– 勃起不全
– 半月板修復
– 腹圧性尿失禁
– 強皮症
– 声帯修復

名古屋大学2009年から10年間もかけて研究してるんですね。


海外発表、米Cytori社、名古屋大学が腹圧性尿失禁の治療に幹細胞を使う臨床研究開始と発表
(2009.02.02 00:00)

2019年5月13日に臨床が終了しているらしいので、
保険適用承認に向けて進んでいけばいいなと。

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025641

結論は出てないですが、出たら開示されるのかなと思ってます。