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No.10459
大量に湧いたウジ虫や売り煽りに…
2019/02/01 21:39
大量に湧いたウジ虫や売り煽りに惑わされてはいけない
狼狽売りするために持っているわけではない
しっかり握らなければならない
「外傷性脳損傷プログラムについては、良好な結果を得ている」
脳梗塞は安全性も有効性もあるし、
失敗も中止もしていないのだから -
No.10252
いやいや、安全なゴミじゃないよ…
2019/02/01 21:21
いやいや、安全なゴミじゃないよ
「フェーズ 1/2a において有効性を確認」
未達=失敗←どこから出てきたの?
ちゃんと読みましょうね! -
No.10188
失敗だの中止だの言ってないから…
2019/02/01 21:15
失敗だの中止だの言ってないから大丈夫だ
フェーズ 1/2a において有効性を確認してるし
「治験失敗ではありません」
「主要評価項目の未達成イコール失敗ではないので誤解無きようにお願いしたい。」
「早期承認制度は、安全性の確認が取れれば申請を認められる。」
「今回の治験結果を元に早期承認制度への申請可能性もゼロではない」
「外傷性脳損傷プログラムについては、良好な結果を得ている」 -
No.386
昨日8.4ポイントって見ました…
2019/02/01 07:25
昨日8.4ポイントって見ましたが、
ハードルが高いだけです
有効性はありますし、まだ終わっていません! -
No.294
惑わされてはいけない しっか…
2019/02/01 07:00
惑わされてはいけない
しっかり握りましょう
「治験失敗ではありません」
「主要評価項目の未達成イコール失敗ではないので誤解無きようにお願いしたい。」
「早期承認制度は、安全性の確認が取れれば申請を認められる。」
「今回の治験結果を元に早期承認制度への申請可能性もゼロではない」 -
No.9991
効果はある、サンバイオのHPし…
2019/01/31 22:22
効果はある、サンバイオのHPしっかり読んでな
「フェーズ 1/2a において有効性を確認」
主要評価項目の
6カ月で10ポイントというのはハードルが高かっただけ -
No.9929
まだ終わっていないのだ! 失…
2019/01/31 22:18
まだ終わっていないのだ!
失敗でも中止でもない!
「治験失敗ではありません」
「主要評価項目の未達成イコール失敗ではないので誤解無きようにお願いしたい。」
「早期承認制度は、安全性の確認が取れれば申請を認められる。」
「今回の治験結果を元に早期承認制度への申請可能性もゼロではない」 -
No.9581
売れないというより売らない …
2019/01/31 21:51
売れないというより売らない
狼狽売りするために持っているわけではない
売り煽りに惑わされてはいけない
しっかり握りましょう
「外傷性脳損傷は主要評価項目達成」
「治験失敗ではありません」
「主要評価項目の未達成イコール失敗ではないので誤解無きようにお願いしたい。」
「早期承認制度は、安全性の確認が取れれば申請を認められる。」
「今回の治験結果を元に早期承認制度への申請可能性もゼロではない」 -
No.9235
売り煽りなんかに惑わされてはい…
2019/01/31 21:21
売り煽りなんかに惑わされてはいけない
しっかり握りましょう
「治験失敗ではありません」
「主要評価項目の未達成イコール失敗ではないので誤解無きようにお願いしたい。」
「早期承認制度は、安全性の確認が取れれば申請を認められる。」
「今回の治験結果を元に早期承認制度への申請可能性もゼロではない」 -
No.8655
外傷性脳損傷とあまり差ないです…
2019/01/31 20:37
外傷性脳損傷とあまり差ないですもんね
フェーズ 1/2a においても有効性を確認してますし -
No.8592
有意差8.4 いいじゃん! …
2019/01/31 20:30
有意差8.4
いいじゃん!
安全性も有効性もあるじゃん!
10ポイントというハードルが高かっただけだ!
条件付き早期承認制度 は、安全性と有効性の推定が条件
慢性期脳梗塞でも安全性・有効性はどちらも確認済みなので可能性はあり得る
握り続けるしかない! -
No.405
・早期承認制度は、安全性の確認…
2019/01/31 07:26
・早期承認制度は、安全性の確認が取れれば申請を認められる。今回の慢性期脳梗塞の結果で、安全性に問題ないことは確認できた。PMDAは海外データの活用についても最近柔軟になってきているので、今回の治験結果を元に早期承認制度への申請可能性もゼロではない。
変な投稿に惑わされてはいけない
しっかり握るのみ
狼狽売りするために持っているわけではない -
No.11701
ありがとうございます! しっ…
2019/01/30 22:50
ありがとうございます!
しっかりと握っておきます!
>・早期承認制度は、安全性の確認が取れれば申請を認められる。今回の慢性期脳梗塞の結果で、安全性に問題ないことは確認できた。PMDAは海外データの活用についても最近柔軟になってきているので、今回の治験結果を元に早期承認制度への申請可能性もゼロではない。 -
No.11594
ウジ虫じゃなかったらなんでしょ…
2019/01/30 22:36
ウジ虫じゃなかったらなんでしょうね
昨日から何が湧いたのでしょうか
脳梗塞でも早期承認の可能性はありえるので
ずっと握ってますよ
狼狽売りするために持っているわけじゃありません -
No.11491
ウジ虫がたくさん湧いていますが…
2019/01/30 22:22
ウジ虫がたくさん湧いていますが、惑わされないように!!
ホルダーはしっかり握っておきましょう!
外傷性脳損傷は主要評価項目達成しています!
条件付き早期承認制度 は、安全性と有効性の推定が条件
慢性期脳梗塞でも安全性・有効性はどちらも確認済みなので可能性はあり得る
過去のIRでも書いてある通り、
「フェーズ 1/2a において有効性を確認」
「本剤投与の忍容性および有効性のデータが示されました。」
「本剤の投与は安全でかつ忍容性は良好でした。」
「運動機能について統計学的に有意な改善が見られただけでなく、改善が持続していました。」
「安全性の問題は認められませんでした。」 -
No.11482
主要評価項目の 6カ月で10…
2019/01/30 22:21
主要評価項目の
6カ月で10ポイントというのはハードルが高かった
なぜ10ポイントにしたのだろうか
売り煽りに惑わされてはいけない…
2019/02/02 08:36
売り煽りに惑わされてはいけない
狼狽売りするために持っているわけではない
しっかり握らなければならない
>
> 今回の脳梗塞治験の詳細結果は解析中だが、一発大逆転の可能性は十分あるとみている。
>
> 脳梗塞P1/2aのFMMSの改善スコア11.1、TBI・P2のスコア8.7からすると、SB623の効果が乏しいとは考えられない。
>
> では、なぜ他の治験では有意差が出たのに、脳梗塞P2bで主要評価項目を満たさなかったのか?
>
> 問題はプラセボ群にあったと推測している。
>
> 脳梗塞P2bは、当初、160余名の大規模な募集や投与/評価施設の区別等の治験デザインにより、治験組入れが遅延しため、被験者の選定基準を緩和した。
>
> 具体的には、P1/2aでは「理学療法/リハビリテーションによる有意なさらなる改善はない」を基準に入れていたが、P2bでは除外したし、また、途中で別の選定基準の緩和もあった。
>
> ここに、思わぬ死角があったのではないか。
>
> プラセボ患者の一部がリハビリにより想定以上に回復し、実薬群との間であまり差が出なかった可能性がある。
>
> この点が、ネガティブ・サプライズとなった有意差なしの原因と考える。
>
> とすると、プラセボ群の再分類や層別解析等から、ポジティブな結果を得る可能性が高いと考える。
>
> データ解析で薬の有効性が確認されれば、SB623のポテンシャルは以前と変わらず、脳梗塞の開発や他の疾患への適応拡大が続くと予想している。
>
> 以 上