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No.635
新薬承認の迅速化は、トランプ氏…
2017/03/04 11:29
新薬承認の迅速化は、トランプ氏が大統領選直前に公表した「有権者との契約」にも盛り込まれていました。就任後100日間で実行するとした「契約」では、「お役所的な複雑な手続きの打破」を含むFDA(米国食品医薬品局)の改革を公約。「4000もの医薬品が承認を待っている。特に生命を救う医薬品の迅速な承認を望む」としていました。
1月31日の会談でも「私達はFDAを合理化しようとしている」と発言。FDAの合理化を通じて、承認の迅速化と薬価の低減を図る方針を示しました。
米国内での製造拡大は、トランプ氏が主要政策として掲げる米国人の雇用創出を狙ったものです。会談では「製薬企業が新しい工場を開くことができないいくつかの問題があることを知っている」と述べ、そのために「膨大な規制を廃止する」との考えを明らかにしました。 -
No.634
3/1付のRAPSが「Trum…
2017/03/04 10:47
3/1付のRAPSが「Trump Criticizes ‘Slow and Burdensome’ FDA Approval Process」と題して、トランプ節を振りまいて米国FDA改革を述べたようです。
3/1の米国議会中での演説は「無難に納めた」印象ですが、そこで我慢し過ぎた反発が出たようです。
良い新薬をより早く米国民に供給するという姿勢については納得しますが、副作用や一定の品質確保といった医薬品の性質上、そう簡単に事が運ぶとも思えないのですが・・・。
これでも元は新薬R&Dの研究者・・・。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をお読みください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/01/26984/Trump-Criticizes-%E2%80%98Slow-and-Burdensome%E2%80%99-FDA-Approval-Process/ -
No.633
抜粋 ⒌ 薬の適用外使用…
2017/03/04 10:19
抜粋
⒌ 薬の適用外使用
これもまた重要な問題である。薬は通常対象疾患を限って厳密な治療試験(治験)が行われる。治験というものが患者を用いて行われる以上、その規模を無制限に拡大するわけにはゆかない。ある薬が治験で効果が確かめられた対象疾患以外にも有効であることは多い。このことは特に抗がん剤において顕著である。異なるがんが同じ発がん経路によって生じることが多いからだ。この件に関しても業界と消費者(この場合は医師と患者)とのせめぎ合いがある。
良くも悪くも米国ではトップの考え方に依存する。この場合のトップとは大統領とFDA長官の両方である。トップが代わってもつつがなく業務が遂行される日本の役所とはだいぶ状況が違う。
それにつけても米国の規制当局は現場の進歩にキャッチアップすることに積極的だ。こうした役所にも博士号をもった人々が多く働いている。我が国もいい加減に法学部出身者の偏重はやめにして、専門家を重用したほうが良い。科学的知識抜きではあらゆる政策決定はもはや不可能なのだ。 -
No.632
トランプノFDA改革 h…
2017/03/04 10:17
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No.631
FDA新長官にカリフ氏を指名、…
2017/03/04 10:13
FDA新長官にカリフ氏を指名、審査と臨床試験要件見直しの検討中に
米国のオバマ大統領は15日夜、食品医薬品局(FDA)の次期長官にロバート・カリフ副長官を指名した。7月に医薬品・医療機器の審査体制、臨床試験要件の見直しを通じて新療法の開発を刺激しようという「21世......
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No.630
米議会上院は2月24日、食品医…
2017/03/04 10:10
米議会上院は2月24日、食品医薬品局(FDA)新長官に現副長官のRobertCaliff氏が就任することを承認した。Califf氏は昨年9月15日、オバマ大統領の指名を受け、議会の承認を待っていた。Califf氏は心臓専門医。2015年3月からは、FDA副長官(医療製品およびタバコ担当)を努めてきた。2006~15年まで、DukeUniversityで、医学部教授、副学長、橋渡し研究所(DukeTranslationalMedicineInstitute)所長などの要職を歴任したほか、学外では全米アカデミー医学研究所(IOM)の委員なども務めた。1996~2000年には、FDA心臓・腎諮問委員会(CRAC)の委員に従事した。同氏は、2006年にDukeUniversityの学内CRO(臨床試...
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No.629
3/1付のRAPSが「Inte…
2017/03/04 10:08
3/1付のRAPSが「International Generic Drug Regulators Unveil New Biowaiver Assessment Template」と題して、ヒトでの生物学的同等性試験の免除に関する記事を取り上げています。
日本でどうなのかは存じませんが、IGDRP (International Generic Drug Regulators Programme) のBioequivalence Working Group が、「Biopharmaceutics Classification System (BCS) Biowaiver Assessment Report template」を作成し、メンバーで使用してはどうかといったもののようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾にはテンプレートへのリンクも張られています。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/01/26993/International-Generic-Drug-Regulators-Unveil-New-Biowaiver-Assessment-Template/ -
No.128
就任から100日以内に公約を実…
2017/02/22 19:12
就任から100日以内に公約を実行すると言っているトランプ大統領が、FDAの規制の75%から80%を排除するって言ってるんですから、メドレックスにとってはとんでもない追い風ですね。(@@;
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No.127
トランプ大統領の大統領令につい…
2017/02/22 19:11
トランプ大統領の大統領令についてお伝えしてますが、1/31付のRAPSが、「Trump to Pharma CEOs: 75% to 80% of FDA Regulations Will be Eliminated」と題して、昨日(1/31付トピックによる1/30付RAPS記事)に続き規制排除(緩和とは言っていない?)の姿勢を報道しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=26745 -
No.126
1月31日 トランプ大統…
2017/02/22 19:10
1月31日
トランプ大統領は、新薬承認にかかる時間の短縮化も確約、米食品医薬品局(FDA)の新トップを早期に任命する考えを示した。 -
No.46
就任から100日以内に公約を実…
2017/02/22 13:08
就任から100日以内に公約を実行すると言っているトランプ大統領が、FDAの規制の75%から80%を排除するって言ってるんですから、メドレックスにとってはとんでもない追い風ですね。(@@;
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No.45
トランプ大統領の大統領令につい…
2017/02/22 13:02
トランプ大統領の大統領令についてお伝えしてますが、1/31付のRAPSが、「Trump to Pharma CEOs: 75% to 80% of FDA Regulations Will be Eliminated」と題して、昨日(1/31付トピックによる1/30付RAPS記事)に続き規制排除(緩和とは言っていない?)の姿勢を報道しています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=26745
ps
FDAの規制排除ですか、凄いですね。(@@;
トランプらしいと言えばトランプらしいですが、・・・・・。 -
No.955
はい、アナリストレポート! …
2017/02/21 16:20
はい、アナリストレポート!
http://pdf.irpocket.com/C4586/o1Tt/Yumg/D5xV.pdf
いつFやMとの提携が飛び出しても?(@@;
???? まあ、明日IR…
2017/03/04 21:27
????
まあ、明日IRに聞いてみよう。