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残念、CRL

https://www.stocktitan.net/news/SRRK/fda-issues-complete-response-letter-crl-for-apitegromab-as-a-6r57lnxl43b3.html

SRRK（Scholar Rock）まとめ

【直近イベント】
- 2024年10月：P3試験「SAPPHIRE」で主要評価項目を達成。株価は一時200%以上急騰。
- 2025年3月：FDAがBLA（承認申請）を受理し、Priority Reviewに指定。PDUFAターゲット日は2025年9月22日。
- 2025年6〜8月：学術誌（Lancet Neurology）でP3詳細データ公開、安全性・有効性とも良好と確認。
- 2025年Q2決算：まだ収益化なし、R&D費用大きく赤字。現金残はあるがキャッシュバーン継続。

【承認見通し（私見）】
- 承認の可能性：75〜85%
- 条件付き/ラベル制限付き承認：60〜70%
- 延期・追加データ要求（CRL）：10〜20%
- 失敗リスク（安全性懸念など）：5〜10%以下

理由
P3データの信頼性が高い、Priority Review指定あり、
アンメットニーズ大。ただし初物メカニズムの薬であるため慎重審査の余地あり。

【株価への影響（シナリオ別）】
- 良いシナリオ（承認＋商用ローンチ期待）：株価 +30〜+60% 上昇余地
- 中間シナリオ（承認はされるが条件付き）：+15〜+30%
- 悪いシナリオ（延期/CRL/否定コメント）：−20〜−50%
- 短期的には利確売り→下げ→再上昇のボラティリティが高い展開

【リスク要因】
- キャッシュバーン大 → 商用化前に追加資金調達の可能性。
- 競合SMA治療薬（既存大手）との市場競争。
- 保険償還・価格交渉次第では売上が伸びにくい可能性。
- FDA承認直前でも安全性・使用条件に関する注意が出るリスク。

【現在の株価状況】
- 株価は $32.30〜$33.80 あたり。直近終値は $32.34 前後。
- サポート：$31.60〜$31.00（下がっても買いが入りやすいゾーン）。
- レジスタンス：$33.30〜$34.00、その先は $45〜$50（アナリスト予想）。

【シナリオ別見込み】
- 保守的シナリオ：
$32.3 を維持しつつ $33.3〜$34 で利確圧。抜ければ $35〜$38。
- 強気シナリオ：
承認期待＋好材料で $45〜$50 を目指す可能性。
- リスクシナリオ：
$33.3〜$34 で売られ、$30〜$31 を試す。サポート割れなら $28〜$30。

【確率・期待値】
- 短期で上振れ（$35〜$38）：40〜50%
- 横ばい・レンジ（$31〜$33）：30〜40%
- 下振れ（$30 以下）：20% 前後

まとめ：
SRRKは2025年9月22日のFDA判断が最大イベント。
承認見通しは比較的ポジティブ（確率75〜85%）だが、結果次第で株価は急騰か急落かの二極。
短期的にはボラ高注意、長期は「承認後の商用化と資金戦略」が焦点。
以上、ChatGPTレポートでした。

なんで今日下がってたんだろう

9月からの上げ幅エグいのに割に話題に上らない株

まだ上がりますか？

ちょっと儲かったw
ありがたやww

よさげ?(*^^*)?

バイオはこれがあるから

今日買いです

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