中央社会保険医療協議会 総会(第649回)資料 総-11 参考2より
アクーゴの承認審査について
製造販売後の検討について(製造販売後臨床試験)
本品は、製造や定位脳手術を実施できる施設に限りがあるため7年間で175例程度(1年25例程度)の使用を想定している。
条件及び期限付承認取得製品 ステミラック注の薬価
2018年12月28日 条件及び期限付承認取得
2025年11月14日 本承認申請
中央社会保険医療協議会 総会(第409回)資料 総-2より
類 別 ヒト細胞加工製品(ヒト体性幹細胞加工製品)
成 分 名 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞
効 能 、効 果 脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善
算定方式 原価計算方式
算定薬価 1回分 14,957,755円
原価計算
製品総原価 9,991,755円
営業利益 1,667,236円(流通経費を除く価格の14.3%)
流通経費 931,712円(消費税を除く価格の7.4%)
消費税 1,007,256円
補正加算
先駆け審査指定制度加算(A=10%)、加算係数=1.0
1回分 13,597,959円(加算前) → 14,957,755円 (加算後)
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