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Brief Summary:

This is a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Trial of the Efficacy, Safety, and Tolerability of a Single Oral Administration of CP101 for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection (PRISM4).
This Phase 3 trial will be conducted in 2 parts: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial arm and an optional open-label treatment arm. After completing standard-of-care (SOC) CDI antibiotics for their most recent CDI recurrence, patients who meet all eligibility requirements will be randomized in a 2:1 ratio to receive either CP101 or placebo.
Patients will be evaluated for CDI recurrence and safety follow-up through Week 8, the primary endpoint, as well as through Week 24. Patients who qualify may enroll into the optional open label arm if they experience CDI recurrence through week 8.

CDIの予防

抗菌薬や制酸薬の適正使用が, CDI発症リスク軽減として効果がある。

手指衛生に一般的に使用されるアルコール等の消毒薬がC. difficile芽胞の状態では無効であること, 入院患者では無症候性キャリアが存在すること, がCDI感染対策において注意すべき点である。有病率が高い場合には, 流水と石けんによる手指衛生が基本である。CDI患者には, 接触予防策を行う。無症候性キャリアも感染源となりうるため, 全入院患者に対する（排泄ケアを中心とした）標準予防策の徹底が重要である。

CDI の治療

Dysbiosisの誘引となった抗菌薬使用があれば, 中止・変更を行う。C. difficileに対する抗菌薬としては, メトロニダゾール, バンコマイシン, フィダキソマイシンを使用する。
繰り返す再発例への新しい治療法として, toxin Bに対するモノクローナル抗体製剤使用や, 日本では臨床研究として糞便移植の実施が導入された。
一方, 内科的治療に反応しない劇症腸炎例では, 緊急外科治療が必要となる。結腸全摘術, 亜全摘術が行われるが, diverting loop ileostomyにより結腸を温存する術式も行われる。
またプロバイオティクスはCDIへの治療効果は認められない。

資産には、C. difficile感染症（CDI）の再発予防を目的とした経口投与マイクロバイオーム候補であり、第II相ランダム化プラセボ対照試験および第II相非盲検試験から良好な臨床データを得た「CP101」。
もう３相開始、治験は2023に終了。

貴重な腸内細菌銘柄
買えるようになったら買いたい。
今のところEVGNしか持ってない。

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