アケビア・セラピューティクスの掲示板

良かった。
沈没前に下船出来た。

ヤバい、乗り損ねた。

1. Vafseoの売上が四半期ごとに伸び続けるか（伸びが止まると株はすぐ冷える）
2. キャッシュの持ち（赤字/投資が続くと増資＝希薄化リスク）
3. 既存薬（Auryxia等）に逆風が出てないか（ジェネリック・償還条件）
4. “利益が1回出ただけ”で終わらず、継続的に改善するか（ここが分岐点）

売られすぎ

1. “売上の伸び”が確認されるまで疑われやすい（商業化の実行リスク）
2. 過去に上場維持/価格要件でリバーススプリット議題が出た経緯があり、需給が悪化しやすい局面がある。 
3. 非透析（NDD-CKD）方向は進めない判断もあり、成長ストーリーを大きく描きにくい面がある。

今回の下落の原因は何か？
跳ね上がる前のしゃがみ込みであれば良いが。
取り敢えず少量ナンピンで立ち向かう。

あがってきた

プレスリリース
PDFバージョン
Akebia Therapeutics、Vafseo®（バダダスタット）錠剤の商業ローンチの継続的な進展についての更新を提供
2024年7月11日午前6:00 EDT
- Akebiaは、CSL Viforとのロイヤリティベースの終了契約を締結し、運用の簡素化と経済性の向上を図り、米国でのVafseo®（バダダスタット）錠剤の販売権を完全に取り戻しました。
- VafseoのWAC価格を30日供給分で$1,278と発表
- 2024年6月にVafseoのTDAPA申請を行い、2025年1月1日に指定を受ける見込み
Akebiaは2024年7月11日午前8時ETに投資家向け電話会議を開催予定

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年7月11日/PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®、Inc. (Nasdaq: AKBA)、腎臓病に影響を受ける人々の生活を向上させることを目的としたバイオ医薬品会社は、Vafseo®（バダダスタット）錠剤の商業ローンチに関する重要な更新を発表しました。Akebiaは、2024年7月11日木曜日の午前8時ETに投資家向け電話会議を開催します。

「Vafseoが今年の3月末に承認されて以来、私たちのチームは処方者の需要を促進し、2025年1月から始まる2年間の移行的薬剤追加支払調整（TDAPA）期間中およびその後のVafseoの収益増加を最適化することを目指して、商業ローンチ活動に取り組んできました」とAkebiaの最高経営責任者（CEO）であるJohn P. Butler氏は述べています。「これは多面的な取り組みであり、今日、複数の面での進展を共有できることを非常に嬉しく思います。まず、透析患者および承認された場合の非透析患者の両方に対するVafseoの価値を反映した卸売取得価格（WAC）を設定しました。さらに、透析機関との契約を効果的に進めることは成功するローンチの鍵です。契約プロセスを促進し、製品の運用管理を簡素化するために、CSL Viforとの既存のライセンス契約を終了し、Akebiaが米国でFresenius Kidney Care透析センターおよび特定の他の第三者透析機関に対してVafseoを販売する権利を取り戻しました。さらに、AuryxiaおよびVafseoの両方に関して透析機関との契約交渉が大幅に進展しています。CSL Viforとの契約を締結したことで、契約交渉を加速し、2025年1月前にVafseoの対象患者の大多数を治療する透析提供者と契約を結ぶ予定です。CSL Viforの同僚に感謝し、新しい関係の下で協力し続けることを楽しみにしています。」

Vafseoの商業ローンチの更新:
CSL Viforとの合意: AkebiaとCSL Viforはライセンス契約の終了契約を締結し、AkebiaはCSL Viforに対して米国でのVafseoの純製品売上に基づくロイヤリティを支払います。その結果、Akebiaは米国でのVafseoの販売権を完全に取り戻し、すべての透析機関と直接契約できるようになりました。Akebiaは既存の熟練した腎臓販売および医療チームが処方者の需要を促進し、透析機関との契約を可能にすることができると考えています。契約の条件として、CSL Viforは年間純売上高が4億5000万ドルまでの範囲で高い一桁台の割合で、年間純売上高が4億5000万ドルを超える範囲で中一桁台の割合で、四半期ごとの段階的ロイヤリティ支払いを受ける権利があります。Akebiaは2027年7月1日から一回限りの支払いを行うことで、ロイヤリティ契約を買い取る機会を持ち、4億5000万ドルまでの年間純売上に対するロイヤリティ支払いを中一桁台の割合に減少させ、4億5000万ドルを超える年間純売上に対するロイヤリティ支払いを廃止することができます。
TDAPAの申請: Akebiaは6月にTDAPA申請を提出しました。Akebiaは2024年10月に医療共通手続きコード（HCPCS）が割り当てられ、2025年1月1日までに完全なTDAPA指定を受ける予定です。
Vafseoの価格設定: VafseoのWACは、最低開始用量の30日供給分で$1,278と設定されており、年間で約$15,500となります。透析ビジネス全体が契約ベースのビジネスとなり、このWAC価格からのオフインボイス割引やボリューム階層割引を提供します。非透析患者へのラベル拡張の可能性は、VafseoのWAC価格設定において重要な要素でした。

なんで承認されたのに上がらないんでしょうか？

FDA承認されました。

「FDAが貧血治療薬のNDA再申請計画を概説し、Akebia Therapeuticsが上昇」
貧血治療薬vadadustatの追加臨床データを作成することなく、新薬申請(NDA) を再提出する計画を概説するFDAからの書簡を受け取ったと述べている

正式認可されれば上がりそうですが、いままであまりにも低迷してたので負のイメージ強いですね

まだ上がる？

ここ今のうちに買っとかないと、承認通ったら大変ですかね？

何で上がってるんですか?

そろそろ来る予感😋

アケビア・セラピューティクス、2022年2Q決算と事業ハイライトを発表
8月4日午後4時30分(米国東部標準時)

Auryxia(クエン酸第二鉄)製品の純収益は4,370万ドルで、2021年第2四半期から32.4%増加。
2022年のAuryxia製品の純収益ガイダンスを1億7,000万ドルから1億7,500万ドルに増加
米国、欧州、その他の市場におけるヴァダドゥスタットの完全な権利を回復
3つの戦略柱を支える営業経費の削減を実現
COVID-19および低酸素血症患者における急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の予防および治療についてバダデュスタットを評価する研究者後援研究からの初期知見を共有

同社は、2022年第2四半期の初めからいくつかの重要なビジネスアップデートを行いました。

4月には、正社員の42%削減、さらにオープン人員の削減により、全体の47%削減を実現した。
アケビアと大塚製薬は6月、米国および国際協力契約の終了に合意。その結果、Akebiaは米国、欧州、中国、ロシア、カナダ、オーストラリア、中東、その他の特定の地域で大塚からバダドゥスタットの権利を取り戻しました。Vadadustatは、成人の慢性腎臓病(CKD)に関連する貧血の治療について、欧州医薬品庁(EMA)によって審査中。
7月、Akebiaは米国食品医薬品局(FDA)とのレビュー会議の終了、透析中の患者におけるCKDによる貧血の治療薬としてのバダデュスタットの潜在的な米国承認の道筋を決定するプロセスの最初のステップを完了しました。同社は2022年3月にFDAからバダドゥスタットのCRLを取得しました。
7月、Akebiaはファーマコンとの1億ドルの債務ファシリティで2500万ドルを返済した。早期支払いと引き換えに、Pharmakonは、当時同社が提出したフォーム8-Kに記載されているように、特定の条項を修正し、放棄することに同意しました。返済により、残りの期間のローンに対する会社の現金利息の約34%が節約される。

一身上の都合で損切り💦
すんませんでした。
またそのうちIN予定…

何の根拠もないが……今週0.45超えそうな気がする……

微妙な大口さん購入後すぐに100株で元通り(笑)

0.4168平均で参戦。
買うの早すぎた💦もう少し安く買えたのね～しばらくホールド予定。

材料一つでぶっ飛び。
激安だと、思うんだけどな〜

8/4にQ2発表。あとは起爆剤待ち。🚀

そろそろin

誰か応援しよーよ

アメリカはエネルギー、ヘルスケアのセクターを持ってるよい

0・5で1000かいました！！

3ヶ月で倍にはなります♫

適正価格1.5ドル

ついに損切り、さようなら…

日本では承認されてる薬がFDA から非承認の通知受けたようだ。

さてさてどうなるのか。
取引再開後多少は株価上げたけど？

面白そうですね。勝負してみようかな。

バイアウトらしいけど取引が停止されている。

MBO なのかね。

AKBが好きなので買ってみました。

爆上げタイム発動

このまま、8月の窓埋めてください

Another HIF-PH inhibitor, roxadustat (FG-4592) from Fibrogen Inc. (NASDAQ:FGEN), is nearing the registration stage. The company is preparing to submit NDAs for roxadustat to China FDA in 3Q17 and to FDA in 2018 to treat CKD-associated anemia.

FibroGen gained $0.45 to $27.90 on Monday, and was off $1.30 to $26.60 in after-hours trading.

Akebia is conducting two Phase III studies of vadadustat, PRO2TECT and INNO2VATE, to treat CKD-associated anemia. It expects to submit an NDA to FDA in 2019.

Akebia shares U.S. rights to vadadustat with Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. (Tokyo, Japan) under a 2016 deal.

Akebia President and CEO John Butler told a conference call Monday that Akebia will split revenue from Vifor sales and the milestone payment equally with Otsuka. He declined to give a breakdown of the profit-sharing deal between Vifor and Akebia, but said Akebia would retain "the vast majority" of vadadustat revenue.

Akebia and Otsuka expanded their partnership last month, giving Otsuka exclusive rights in Europe, China, Canada, Australia and the Middle East (see BioCentury Extra, April 25).

Akebia, Vifor in distribution deal for Vadadustat

Akebia Therapeutics Inc. (NASDAQ:AKBA) was up $1.87 (14%) to $14.77 in after-hours trading after it said it granted Vifor Pharma Group (SIX:VIFN) exclusive U.S. distribution rights to vadadustat (formerly AKB-6548) to treat anemia associated with chronic kidney disease (CKD). Dialysis units in Vifor's Fresenius Medical Care unit are to use the inhibitor of hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH; EGLN) exclusively "to meet their need for a HIF-based treatment," the partners said.

Vifor invested $50 million in Akebia though the purchase of about 3.6 million shares at $14. The price is a 9% premium to Akebia's close of $12.90 on Monday, before the news was announced after hours. Akebia had gained $0.21 during regular trading.The deal is subject to FDA's approval of the candidate and its inclusion in a bundled reimbursement model. Vifor would pay Akebia a $20 million milestone if both occur.

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