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【NHK NEWS WEB】5/13配信

ワクチンや治療薬「緊急承認」改正法 参院本会議で可決・成立！！

感染症の流行といった緊急時に、ワクチンや治療薬を「緊急承認」できる制度を新たに設けるとした法律が13日の参議院本会議で全会一致で可決・成立しました。

成立した医薬品医療機器法などの改正法では、感染症の流行といった緊急時に、代替手段がないことを条件に、国内外で開発されたワクチンや治療薬などを迅速に薬事承認できる「緊急承認」の制度が新たに設けられます。

具体的には、安全性が確認され、海外の治験や途中段階の国内の治験により、有効性が推定されれば、薬事承認できるとしています。
薬事承認にあたっては2年以内の期限を設けて、さらに有効なデータを収集するなどの条件を付けることになっていて、期限内に有効性が確認できなければ承認が取り消されます。改正法は、13日の参議院本会議で採決が行われ、全会一致で可決・成立しました。

ＤＮＡワクチン１ｐ/２ｐ結果発表近し

結果れ良好なら緊急承認制度により仮承認もあり得る

果報は寝て待て　

待てば海路の日和あり　あなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

Eiger BioPharmaceuticals Inc.との希少疾患治療薬ゾキンヴィに関する
日本における販売契約締結のお知らせ

当社は、2022 年 5 月 10 日に Eiger BioPharmaceuticals Inc. (本社：米国カルフォルニア州; 社長：デイヴィッド・コリー; 以下「アイガー社」といいます）と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群(以下「HGPS」といいます)とプロジェロイド・ラミノパチー(以下「PL」といいます)の適応症の治療薬であるゾキンヴィ（一般名：ロナファルニブ）について、日本における独占販売契約を締結しましたのでお知らせいたします。


１．本契約の概要
当社は、本契約に基づき日本におけるゾキンヴィの独占的販売会社となります。また、当社は日本における薬事承認の取得を担当するとともに、製品をアイガー社から購入します。当社はアイガー社に対して、契約一時金及び開発進捗に応じたマイルストーンの総額として最大 150 万米ドルを支払います。


当社代表取締役社長山田 英は、以下のようにコメントしています。
「当社は日本におけるゾキンヴィ販売についてアイガー社と提携出来たことを大変喜ばしく思います。日本においては有効な治療薬がない HGPS 患者さん、PL 患者さんに一日も早く本剤をお届けできるよう、速やかな薬事承認を目指します。



HGPS と PL について
ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（Hutchinson-Gilford progeria syndrome）とプロジェロイド・ラミノパチー（Progeroid laminopathies）は、それぞれが大変希少な致死性の遺伝的早老症で、若い患者の死亡率が加速度的に上昇し

ゾキンヴィによる治療を受けなければ、HGPS の子どもたちは平均 14.5 歳までに、何百万人もの成人がかかるのと同じ心臓病（動脈硬化症）で死亡するのが一般的です。病気の症状には、深刻な成長障害、強皮症に似た皮膚、全身性脂肪性筋萎縮症、脱毛症、関節拘縮、骨格形成不全、心血管系の衰えを伴う全身性動脈硬化の促進、衰弱性の脳卒中が含まれます。

大した収益にはならないが希少疾患者の助けに成ることは良いことだ

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも私も億利人

アンジェス、米アイガーの希少疾患治療薬を日本で販売

アンジェスは5月11日、米アイガー・バイオファーマシューティカルズと、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群/プロジェロイド・ラミノパチー治療薬ロナファルニブの日本での独占販売契約を結んだと発表した。

アンジェスが承認取得後、アイガーから製品を購入して販売する。
アンジェスは契約一時金と開発マイルストンとして最大150万ドル（約1億9500万円）を支払う。アイガーは米メルクから同薬の全世界での権利を取得しており、米国では「ゾキンヴィ」の製品名で2020年に承認。欧州でも申請を行っている。

この病どんな症状なのか　詳しく分からないが

マイルストーン支払っても　収益に成るなら　良い事なんでしょう

果報は寝て待て　　　待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

4563 アンジェス－急騰　

アイガーと希少疾患治療薬ゾキンヴィに関する日本における販売契約締結

2022/05/11(水) 09:05
日本株

　アンジェス<4563.T>が急騰。

同社は11日8時30分に、Ｅｉｇｅｒ ＢｉｏＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ(米国カルフォルニア州 以下、アイガー）と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロジェロイド・ラミノパチーの適応症の治療薬であるゾキンヴィについて、日本における独占販売契約を締結したと発表した。

　同社は、この契約に基づき日本におけるゾキンヴィの独占的販売会社となる。また、同社は日本における薬事承認の取得を担当するとともに、製品をアイガーから購入する。
同社はアイガーに対して、契約一時金および開発進ちょくに応じたマイルストーンの総額として最大150万米ドルを支払うとしている。

どの位　売り上あるのか分からないが　良い事でしょう

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　　日の丸ワクチン頑張れ！！

営業外収益の計上に関するお知らせ

2022年12月期第１四半期連結会計期間（2022年1月1日から2022年３月31日）における、営業外収益の計上について、下記のとおりお知らせいたします。

記
１．営業外収益の計上

①為替差益
外国為替相場の変動により、主に米ドル建てによる外貨預金及び外貨建関係会社貸付金で評価替えを行ったことにより為替差益516,555千円を計上いたしまた。

②補助金収入
当社と共同開発契約を締結しているカナダのバイオ医薬品企業であるVasomune TherapeuticsInc.が、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)を標的とする同社の主要な候補薬であるAV-001の継続的な開発のため、カナダ政府及び米国国防総省より補助金を受領いたしました。
当社開発費用の分担に応じて獲得した補助金を補助金収入として84,168千円を計上いたしました。

なお、詳細につきましては本日開示いたします、2022年12月期第１四半期決算短信［日本基準］連結）をご参照下さい。
以 上

悪材料出尽くし　今日から反転上昇開始

果報は寝て待て

全員参加型の大相場が始まる

待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

決算一部抜粋

■新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン（自社品）

当社は、プラスミドDNAの技術を用いて2020年３月より大阪大学と共同で新型コロナウイルス感染症に対する予防用ワクチンの開発を開始し、これまでに第Ⅰ/Ⅱ相及び第Ⅱ/Ⅲ相の臨床試験を実施いたしました。

これらの分析の結果、安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。

さらに有効性を高めるための取り組みとして、高用量製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、接種方法を筋肉注射と皮内投与の2種類とし、プラセボ(偽薬)なしの実薬のみで、目標症例数400例にて実施し、2021年11月に目標症例の接種を完了いたしました。
現在、経過観察と並行して海外の委託機関にてデータ分析を進めております。


■新型コロナウイルス感染症治療薬（共同開発品）
当社は、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした医薬品に関する共同開発契約を締結いたしました。

現在AV-001を新型コロナウイルス感染症治療薬として、2020年12月より健康成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を米国において実施し、安全性と忍容性を認め、良好な結果を確認いたしました。
2022年１月に前期第Ⅱ相臨床試験を米国で開始しております。

前回と変わり映えしないですね

やっていることは間違えないことだし　果報は寝て待て

大赤字は既定路線材料出尽くしで株価は上がるか？

待てば海路の日和あり　あなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

2022 年５月９日
各 位

株式会社スズケンと共同開発した再生医療等製品における流通管理・投与スケジュールサポートシステム　「R-SATⓇ」に関する特許取得のお知らせ

IR出ても反応薄
しかし徐々に外堀を固めて秋には本丸へ

世界初夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

DNAアンジェスワクチン　もう直ぐ結果発表！

質問：新型コロナウイルスDNAワクチンについて、国内でコロナワクチン開発を進める他社では、海外の会社に検査を依頼しているところはないようですが、なぜアンジェスのみが海外の機関に検査を依頼しているのでしょうか？

回答：当社は　新型コロナDNAワクチンの臨床試験データ分析を行う設備・機能を社内に持たないため、WHOが推奨する国際標準抗体を持つ海外の機関に依頼しております。

質問：新型コロナウイルスのワクチンについて、高用量の前に実施していた第2/3相臨床試験の結果については、期待された効果が得られなかったという文言だけで数値がありませんでした。 効果があった・なかっただけではなく、用量・回数の違いがどの程度の効果だったのかを数値で示す必要があると思うのですが、実際の結果はどうだったのでしょうか？
数値については，論文で先に公開する予定であれば、その旨をブログなどで紹介してほしいです。

回答：現在分析中の臨床試験データがまとまったところで、どのような形でどのような内容の公表をするか検討いたします。

夏ごろには　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表します

５月１０日　本日決算発表

大赤字　出尽くし反転

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

2022 年５月９日
各 位

株式会社スズケンと共同開発した再生医療等製品における流通管理・投与スケジュールサポートシステム　「R-SATⓇ」に関する特許取得のお知らせ


サンバイオ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：森 敬太）は、
株式会社スズケン
（本社：名古屋市東区、代表取締役社長：浅野 茂）と共同開発した再生医療等製品における流通管理・投与スケジュールサポートシステム「R-SATⓇ（以下R-SAT）」に関する特許を、共同で取得しましたので、別添のとおりお知らせします。

以上

なるほど　そうだったのか


世界初　夢の新薬　　サンバイオ頑張れ！！

質問：新型コロナウイルスDNAワクチンについて、国内でコロナワクチン開発を進める他社では、海外の会社に検査を依頼しているところはないようですが、なぜアンジェスのみが海外の機関に検査を依頼しているのでしょうか？

回答：当社は　新型コロナDNAワクチンの臨床試験データ分析を行う設備・機能を社内に持たないため、WHOが推奨する国際標準抗体を持つ海外の機関に依頼しております。

質問：新型コロナウイルスのワクチンについて、高用量の前に実施していた第2/3相臨床試験の結果については、期待された効果が得られなかったという文言だけで数値がありませんでした。 効果があった・なかっただけではなく、用量・回数の違いがどの程度の効果だったのかを数値で示す必要があると思うのですが、実際の結果はどうだったのでしょうか？
数値については，論文で先に公開する予定であれば、その旨をブログなどで紹介してほしいです。

回答：現在分析中の臨床試験データがまとまったところで、どのような形でどのような内容の公表をするか検討いたします。

夏ごろには　高容量治験１ｐ/２ｐ結果発表します

５月１０日決算発表

大赤字出尽くし反転

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

開発パイプラインの状況

現在アンジェスでは、核酸医薬事業いわゆるゲノム創薬事業では、

慢性動脈閉塞症を対象としたHGF遺伝子治療用製品、

120症例完了　本承認待ち

椎間板性腰痛症向けのNF-κBデコイオリゴ（エヌ・エフ・カッパ・ビー デコイオリゴ）DNA、

第一、二相終了

DNAワクチンの開発の3プロジェクトを推進しています

夏ごろとしている事からもうすぐ　高容量１ｐ２ｐ結果発表


果報は寝て待て

待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

全員参加型の大相場が始まる


頑張れアンジェス　　日の丸ワクチン頑張れ！！

遺伝子治療薬コラテジェン！！

HGF遺伝子治療用製品①（慢性動脈閉塞症の潰瘍、国内）
2019年9月：田辺三菱製薬より販売開始
2019年2月：厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会にて条件及び期限付製造販売の承認。
2018年1月：厚生労働省に対し製造販売承認申請。
2015年 ：田辺三菱製薬と国内における末梢性血管疾患を対象とする独占的販売権許諾契約を締結。
対象疾患 慢性動脈閉塞症の潰瘍
（血管が完全に詰まり、血流が遮断され、栄養や酸素の不足により、ちょっとした傷でも治癒できず、虚血性の潰瘍や壊疽（えそ）が起こる状態）
開発状況 2019年9月10日より 田辺三菱製薬より販売開始。
市販後調査での120症例を元に、5年(2024年)以内に本承認を目指す。
(2021年12月時点で120例の投与完了)
承認申請
2018 2019
条件及び期限付承認が了承される
2019
田辺三菱製薬より販売開始
2022
市販後調査実施中
（120症例投与完了）
本承認に向けて、市販後調査実施中。
（2021年12月時点で120例の投与は完了）
市販後調査は5年（2024年）以内に120症例を元に本承認を目指す

もうすぐ本承認

果報は寝て待て

全員参加型の大相場が始まる

あなたも私も億利人　待てば海路の日和あり

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

笛吹けども踊らず

世界初　遺伝子治療薬コラテジェン！！

HGF遺伝子治療用製品①（慢性動脈閉塞症の潰瘍、国内）
2019年9月：田辺三菱製薬より販売開始
2019年2月：厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会にて条件及び期限付製造販売の承認。
2018年1月：厚生労働省に対し製造販売承認申請。
2015年 ：田辺三菱製薬と国内における末梢性血管疾患を対象とする独占的販売権許諾契約を締結。
対象疾患 慢性動脈閉塞症の潰瘍
（血管が完全に詰まり、血流が遮断され、栄養や酸素の不足により、ちょっとした傷でも治癒できず、虚血性の潰瘍や壊疽（えそ）が起こる状態）
開発状況 2019年9月10日より 田辺三菱製薬より販売開始。
市販後調査での120症例を元に、5年(2024年)以内に本承認を目指す。
(2021年12月時点で120例の投与完了)
承認申請
2018 2019
条件及び期限付承認が了承される
2019
田辺三菱製薬より販売開始
2022
市販後調査実施中
（120症例投与完了）
本承認に向けて、市販後調査実施中。
（2021年12月時点で120例の投与は完了）
市販後調査は5年（2024年）以内に120症例を元に本承認を目指す

間もなく本承認が来る

果報は寝て待て

全員参加型の大相場が始まる

あなたも私も億利人　待てば海路の日和あり

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

遺伝子治療薬コラテジェン！！

HGF遺伝子治療用製品①（慢性動脈閉塞症の潰瘍、国内）
2019年9月：田辺三菱製薬より販売開始
2019年2月：厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会にて条件及び期限付製造販売の承認。
2018年1月：厚生労働省に対し製造販売承認申請。
2015年 ：田辺三菱製薬と国内における末梢性血管疾患を対象とする独占的販売権許諾契約を締結。
対象疾患 慢性動脈閉塞症の潰瘍
（血管が完全に詰まり、血流が遮断され、栄養や酸素の不足により、ちょっとした傷でも治癒できず、虚血性の潰瘍や壊疽（えそ）が起こる状態）
開発状況 2019年9月10日より 田辺三菱製薬より販売開始。
市販後調査での120症例を元に、5年(2024年)以内に本承認を目指す。
(2021年12月時点で120例の投与完了)
承認申請
2018 2019
条件及び期限付承認が了承される
2019
田辺三菱製薬より販売開始
2022
市販後調査実施中
（120症例投与完了）
本承認に向けて、市販後調査実施中。
（2021年12月時点で120例の投与は完了）
市販後調査は5年（2024年）以内に120症例を元に本承認を目指す

もうすぐ本承認

果報は寝て待て

全員参加型の大相場が始まる

あなたも私も億利人　待てば海路の日和あり

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

アメリカ神経学会年次総会

conferencesaan

神経損傷の再生医療とSB623の可能性

2022年4月29日

マット・ホフマン
ニューイングランド神経学および頭痛センターの医療ディレクター兼チーフメディカルオフィサーであるPeterJ.McAllister、MD、FAANは、TBIでの第2相STEMTRA試験のデータと、再生医療の分野で観察された傾向についての洞察を提供しました。

AAN年次総会2022：トップエキスパートインタビュー

2022年4月28日

マット・ホフマン
専門の臨床医は、2022年のアメリカ神経学会年次総会から、脳卒中とCOVID-19の関連、外傷性脳損傷の治療、アデュカヌマブの最新情報、片頭痛の研究の優先順位などに関する洞察を提供します。

外傷性脳損傷TBI米国でも順調に進んでいる様　喜ばしいことです

国内承認申請済み　承認が待ちどうしい

ワラント行使徐々に進んで　株価がついていけば良い

世界初夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

アンジェスが黒字化！

質問：黒字化への中長期事業展開計画と達成時期目標を明示していただきたいです。

回答： 当社の事業計画に関しては、「事業計画及び成長可能性に関する事項の開示」のP.59-60に記載しておりますので、ご参照いただきますようお願いします。

https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/MhDGXdjEUUwhiujTLHtRLwLhahje5lF3.pdf

黒字化に関しては、ご存じの通り、医薬品開発への先行投資が続いておりますが、

(1)HGFが本承認されること、
(2)ほかのパイプラインでも導出やライセンス収入を着実に伸ばしていくこと、
(3)自販できる品目の導入、
(4)アンジェスクリニカルリサーチラボラトリーの検査事業収益の拡大、
(5)2020年に買収したEmendo社との共同開発でのマイルストーン収入などで

複合的に収入を計上していくことで実現していけるように努力していきたいと考えております

５月１０日決算発表

連休明けが楽しみ　全員参加型の大相場が始まる予感

果報は寝て待て

待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

アメリカ神経学会年次総会

conferencesaan

神経損傷の再生医療とSB623の可能性

2022年4月29日

マット・ホフマン
ニューイングランド神経学および頭痛センターの医療ディレクター兼チーフメディカルオフィサーであるPeterJ.McAllister、MD、FAANは、TBIでの第2相STEMTRA試験のデータと、再生医療の分野で観察された傾向についての洞察を提供しました。

AAN年次総会2022：トップエキスパートインタビュー

2022年4月28日

マット・ホフマン
専門の臨床医は、2022年のアメリカ神経学会年次総会から、脳卒中とCOVID-19の関連、外傷性脳損傷の治療、アデュカヌマブの最新情報、片頭痛の研究の優先順位などに関する洞察を提供します。

外傷性脳損傷TBI米国でも順調に進んでいる様　喜ばしいことです

国内承認申請済み　承認が待ちどうしい

世界初夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

アンジェスが黒字化！

質問：黒字化への中長期事業展開計画と達成時期目標を明示していただきたいです。

回答： 当社の事業計画に関しては、「事業計画及び成長可能性に関する事項の開示」のP.59-60に記載しておりますので、ご参照いただきますようお願いします。

https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/MhDGXdjEUUwhiujTLHtRLwLhahje5lF3.pdf

黒字化に関しては、ご存じの通り、医薬品開発への先行投資が続いておりますが、

(1)HGFが本承認されること、
(2)ほかのパイプラインでも導出やライセンス収入を着実に伸ばしていくこと、
(3)自販できる品目の導入、
(4)アンジェスクリニカルリサーチラボラトリーの検査事業収益の拡大、
(5)2020年に買収したEmendo社との共同開発でのマイルストーン収入などで

複合的に収入を計上していくことで実現していけるように努力していきたいと考えております

５月１０日決算発表

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アメリカ神経学会年次総会

conferencesaan

神経損傷の再生医療とSB623の可能性

2022年4月29日

マット・ホフマン
ニューイングランド神経学および頭痛センターの医療ディレクター兼チーフメディカルオフィサーであるPeterJ.McAllister、MD、FAANは、TBIでの第2相STEMTRA試験のデータと、再生医療の分野で観察された傾向についての洞察を提供しました。

AAN年次総会2022：トップエキスパートインタビュー

2022年4月28日

マット・ホフマン
専門の臨床医は、2022年のアメリカ神経学会年次総会から、脳卒中とCOVID-19の関連、外傷性脳損傷の治療、アデュカヌマブの最新情報、片頭痛の研究の優先順位などに関する洞察を提供します。

外傷性脳損傷TBI米国でも順調に進んでいる様です

国内承認が待ちどうしい

世界初夢の新薬　サンバイオ頑張れ！！

2021 年 11 月 10 日
各 位
会社名 アンジェス株式会社
代表者名 代表取締役社長 山田 英
（コード番号 4563 東証マザーズ）

新型コロナウイルス DNA ワクチン: 高用量製剤での第 1/2 相臨床試験接種完了のお知らせ
新型コロナウイルス DNA ワクチンについて、高用量製剤での第 1/2 相臨床試験について、目標症例数である 400 症例の接種を完了いたしましたことをご報告します。この臨床試験は、有効性としての免疫原性をより高めるための取り組みであり、プラセボ(偽薬)を使用しない実薬のみの非盲検で実施いたしております。
また、接種方法として、筋肉内接種と皮内接種を行いました。

【新型コロナウイルス DNA ワクチン高用量製剤の第 1/2 相臨床試験概要】
 概要：健康成人志願者を対象とした、治験薬の安全性及び免疫原性の評価のための無作為化、非盲検試験
 目標症例数：400 例接種方法 筋肉内 皮内用量(1 回の接種における用量)
2mg 4mg 8mg 1mg 1mg種間隔と回数 2 週間隔 3 回 4 週間隔 2 回 4 週間隔 2 回 2 週間隔 3 回 4週間隔2回合計接種量 6mg 8mg 16mg 3mg 2mg
症例数 80 80 80 80 80

 実施施設数： 関西および関東エリアの 6 施設
本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）のワクチン開発推進事業「新型コロナウイルス（COVID-19）を標的とした DNA ワクチン臨床開発」の支援を受けております。

この結果を外国検査機関にて検査中　夏ごろには発表出来るとしている
ＷＨＯの評価基準通過出来るかが課題

果報は寝て待て

待てば海路の日和あり　あなたも　私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！