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No.1248
Q13. 3月目標に向けてやり…
2024/04/17 15:57
Q13.
3月目標に向けてやり切ったのであれば、データ提出は無理で、倒産するのではないのでしょうか?
A13.
当局との協議を経て、具体的な方針を検討し、引き続き承認取得を目指してまいります。当社としては、経営上のあらゆるリスクシナリオを十分加味した上で、事業・資金計画を立てております。倒産することは想定しておりません。 -
2024/04/17 15:49
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2024/04/17 15:46
>>No. 1229
>当局との協議は、始まったのか、まだなのか、もう終わったのか、どれだ?
当局とのやり取りについては非開示ですが、適切に対処してきたと考えており、部会の結果を踏まえて3月承認目標が達成できなかった事実について非常に残念に感じております。今後は当局とのより適切なコミュニケーションを通じて出来るだけ早期の承認取得を目指してまいります。 -
No.892
Re:Re:何も材料出さない株主飼い殺し
2024/04/17 14:53
>>No. 889
直近3ヵ月の実績である10-12月期(4Q)の連結経常損益は5600万円の黒字(前年同期は6200万円の赤字)に浮上し、売上営業損益率は前年同期の-3.0%→2.7%に急改善した。
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No.889
Re:何も材料出さない株主飼い殺し
2024/04/17 14:50
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No.887
Re:粘着の買いじゃね😁www
2024/04/17 14:35
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2024/04/15 13:43
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No.631
Re:貴方達って 俺以外の誰かわから…
2024/04/15 13:38
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No.628
Re:もしかして既出ネタ出して煽って…
2024/04/15 13:26
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No.621
SB623の臨床開発実績 S…
2024/04/15 13:06
SB623の臨床開発実績
STEMTRA試験についてSTEMTRA試験は、日米グローバルで行ったフェーズ2臨床試験で、外傷性脳損傷により慢性期の運動機能障害を負っている患者様を対象に、期間12か月で行われたランダム化二重盲検比較試験です。本試験では、SB623は脳内の受傷箇所周辺に直接投与されました。本試験においては、TBI受傷後12か月を経過し、Glasgow Outcome Scale extended(GOS-E)が3~6の中程度または重度の18歳~75歳の患者様を対象とし、治験期間中に実施されるすべての検査・診断受けることと、治験参加前3か月間にてんかん発作を起こしていないことを条件としました。
主要評価項目は、6か月時点のFMMSのベースラインからの改善量であり、米国、日本及びウクライナの13の投与施設、18の評価施設で61名の被験者を対象に行いました。本試験において、24週時点の運動機能障害の変化を測定するFugl-Meyer Motor Scale(FMMS)のベースラインからの改善量は、SB623投与群8.3点、コントロール群2.3点(p値=0.040)となり主要評価項目を達成しました。また、SB623投与群18名(39.1%)、コントロール群1名(6.7%)でFMMSの10点以上の改善を達成し、統計学的な有意差を認めました(p値=0.039)。新たな安全性の懸念は認められず、最も多かった有害事象は頭痛でした。 -
No.619
国策です。 当社が再生細胞薬…
2024/04/15 12:56
国策です。
当社が再生細胞薬としての製品化を目指すSB623は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。 -
No.615
Re:SB623続報だせやw
2024/04/15 12:47
>>No. 611
>SB623続報だせやw
国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム
製造販売承認取得の状況について(続報)
掲題の件について、別添にて状況のご報告をしましたのでお知らせいたします -
No.603
Re:それとも当日のサプライズもあり…
2024/04/15 11:24
>>No. 599
>それとも当日のサプライズもありかな?!!
わかっているくせに何言わせよう
と
しているんです。😅
同質性に関して
SB623より良質なデータが
出てしまったからねー。
だから
再審議なんですよー。
遅かれ早かれ承認はもうすぐですよー👏 -
No.224
まだ終わってないよー😅 サン…
2024/04/12 15:53
まだ終わってないよー😅
サンバイオの再生細胞薬、審議を継続 厚労省部会
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会は
25日、再生医療を手掛けるサンバイオが承認申請した脳損傷向けの細胞医薬品「SB623」について審議を継続すると判断した。
同部会は臨床現場に提供する意義はあるものと評価しつつ、
安全性や有効性については「現時点で得られたデータでは判断できない」とし、追加データを求める。
SB623 データじゃなく
モニター募集するしかないでしょう。
人体実験だねー。
ちょっとキツめがいいんじゃないかと
思いますよー。
健常者に戻ったら
データなどいらないよねー。
厚生省の職員にねー笑😆
一発キツめのやつお願いしましょうか。 -
2024/04/12 14:41
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2024/04/12 14:38
Re:Q13. 3月目標に向けてやり…
2024/04/17 16:00
もう信じるしかないでしょう。
心配なら
現物ですよー👍