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オルフォルグリプロンについて契約内容が公表されました。上市までのマイルストーン収入が５９０億円、その後の売り上げに応じたロイヤリティがが１０％くらいといった内容です。ヒトでの臨床試験前の導出なので比較的良い条件だと思います。今日は、ノバの抗肥満薬発売のニュースもありますがこちらは皮下注射であることが難点です。経口薬もありますが、これも使用上の注意事項が多く使用しずらいという点は否めません。これまでのデータ（第二相試験）では、オルフォルグリプロンは経口投与が可能で、効果も十分にあり、安全性も問題なさそうなので、第三相試験の結果次第ですが、上市にいたる可能性は非常に高く、他の競合薬に比較しても競争力はありそうです。株式は下げていますが、個人的にはむしろ良いニュースだと考えています。

日本人のサブグループ解析の結果のみを取り上げて「日本人には効かない」は、論理的には不適切な表現です。

やっと議論がまともになってきましたね。これまでは感情的なやり取りが主体で、聞くに堪えなかったですから、良い傾向です。

全体集団での優位さが重要で、サブグループでは症例数が少ないので、有意差がでないことはしばしばあります。この点をコメントしないことは不自然です。

メルク、ファイザーの新型コロナ薬は、あくまでワクチン未接種のハイリスク患者への重症化防止、死亡率低減が実証された薬剤です。それ以外の効用は証明されていません。ラゲブリオについては、ワクチン接種者を含めてハイリスク者に対しては重症化防止、死亡率減少が報告されていますが、これはhistorical cohort研究なので研究デザインからは信頼性が低いとみなされます。塩野義の薬剤は、リスクを問わず、ワクチン接種歴を問わず、症状軽減までの期間短縮、ウイルス量減少を実証した点では画期的です。直近の３相試験の結果では、RCTでprimary endpointを２つとも満たしています。危惧することは、７月２０日の厚労省の部会の検討では、緊急承認の社会的意義も十分に議論されず、ましてや科学的な議論であるとの印象は正直感じられませんでした。参考人のＣＯＩを指摘する委員もいましたが、ＣＯＩは適切に管理すべきものであり、ＣＯＩを根拠に発言を封じたり、信頼性を貶めるものではそもそもありません。今後、日本発の画期的な薬剤が創出されるためには、部会の審議が公開され、審議の質についても検証されることを通じて、質を高めることが必要であると考えます。

連休中の感染者数の数値はあてになりません。今日の感染者数に関心が集まる所以です。地域によっては検査キットが不足し検査ができない、若い方だと陽性になると面倒なので多少症状があっても検査を受けない等、報告されている数値は実態に比較して過少である可能性が大です。

7/20　の審議は公開で行われますが、この状況で承認に反対の意見陳述には大きなプレッシャーがかかりますね。委員の安全確保などは大丈夫なのでしょうか、気になるところです。

7/20にの審議がどのようになるかはわかりませんが、BA5の感染力はこれまでのものより大幅にUPしている印象を受けます。現在は多くの病院で職員のコロナ感染（お子さんからの感染や、仲間内の感染が多くを占めます）で人手不足、そこにコロナ入院患者の増加（多くは軽症です）、熱中症での救急患者の増加で、手一杯の状況です。経口薬は、少なくともコロナ患者の治療を入院から外来にシフトさせ、医療の需給を改善する効果が期待されます。

米国国務省のホームページだと、レベル1(通常の注意)はマカオ、台湾、ニュージーランドのみ、韓国、シンガポールはレベル2(厳重な注意)、日本、中国はレベル3(再考せよ)て分類されています。

>>No. 643

でも、何でわざわざ会談前にメディアに情報をながしたんでしょうね。逆効果な印象を受けます。