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No.846
ホルダーの皆さんおめでとうござ…
2020/11/13 14:03
ホルダーの皆さんおめでとうございます
結果を信じて握り続けてたたかいがありました
ストップで全部手放しました
会社としては先行き不透明ですがこれからが勝負ですね -
No.734
あれを全部自動化して初めてライ…
2020/08/01 20:03
あれを全部自動化して初めてライバルになるんじゃないかな
検査する職員からしたら手作業の工程、時間が短くなる=扱う検体数が増えるってことで、労力も感染リスクも小さくなるとは思えないよね -
No.3283
厚生労働省は8日、2020年度…
2020/07/17 23:06
厚生労働省は8日、2020年度の診療報酬改定に伴う事務連絡「疑義解釈資料Q&A)その22」を都道府県などに出した。
3月に保険適用された「SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出」(PCR検査)を実施する際に使用するものとして、ELITech社の試薬「エリートMGB SARS-CoV-2キット」も該当するとの解釈を示している。 -
No.2541
とりあえずエリテックに売ったO…
2020/07/16 01:53
とりあえずエリテックに売ったOEM機器は500台目がイタリアの病院に売れたとエリテックのHPに5/20付でニュースが出てる。それ以降どれだけ売って、どれだけ受注しているかPSSブランド製品も含め次のIRで出るかも。
それよりBD マックスの遺伝子抽出方法だけど、PSSと同じく磁性粒子と磁石を用いているようなので特許公報を検索してみると、抽出装置の特許としてはPSSより出願が遅いね。PSSは権利侵害が無いかしっかり調べたほうがいいかも。 -
No.2558
黒岩さんがなぜか強引に推してる…
2020/07/13 20:15
黒岩さんがなぜか強引に推してるスマートアンプは感染研のテストで陽性一致率90%で、前処理が手作業で、現場からブーイングが出る始末。PSSのは100%で全自動。どっちがいい?
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No.2206
ジーンリードエイト用、エリート…
2020/07/08 20:13
ジーンリードエイト用、エリートインジーニアス用の2つの試薬とも感染研により陽性一致率100%、陰性一致率100%と評価され、保険適用となっています。
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No.1766
既出かもですが、日本医師会 地…
2020/07/08 17:06
既出かもですが、日本医師会 地域医療課薬務対策室がまとめた試薬、装置、キットのリスト(pdf)の6/30日版がありました。外部リンクが張れないので
興味がある方は"COVID-19関連検査一覧"でぐぐってみてください。 -
No.3000
①はエイト用試薬と同じ時期に申…
2020/07/07 00:32
①はエイト用試薬と同じ時期に申請してればとっくに通ってるはずですが不思議ですね。②③は感染研のチェックが通れば実質承認されてるのと同じ状態みたいですので
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No.2964
確認しました。感染研が精度が高…
2020/07/06 23:49
確認しました。感染研が精度が高いと認めればいずれ体外診断用の承認は降りるだろうから、今回は例外的に先に保険適用を認めるということですね。
機器を含め承認関係の材料は出尽くしたと言ってよさそうですね -
No.2797
6/30のインフォで試薬は「保…
2020/07/06 21:55
6/30のインフォで試薬は「保険適用の対象となっております。」とあるので、研究用試薬は保険とは無関係でしょうから体外診断用として承認されていると読みましたけど、どうなんでしょ。
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No.2709
今pmdaに登録されている添付…
2020/07/06 21:08
今pmdaに登録されている添付文書見ましたけど、タイトルが
器17 血液検査用器具一般医療機器遺伝子解析装置 JMDNコード:70192000特定保守管理医療機器(設置)ジーンリードエイト
とあります。
つまり、ジーンリードエイトは「特定保守管理医療機器」であり、さらにこの中の「設置管理医療機器」に分類されている。だから届出じゃなく承認が必要で、今回の承認で医療機器として製造販売が可能となったということでいいですか?
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「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。(薬機法第2条第8項)
さらに、「特定保守管理医療機器」の中で、設置にあたって組立てが必要であって、保険衛生上の危害の発生を防止するため、組み立てに係る管理が必要で、かつ厚生労働大臣が指定する医療機器を「設置管理医療機器」という。
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間違ってたらご指摘ください
イオン九州すごい落ち方だね
2024/02/28 09:29
イオン九州すごい落ち方だね