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2024年06月21日
当社PAI-1阻害薬RS5614の免疫チェックポイント阻害作用に関する記事掲載のお知らせ
h ttps://www.renascience.co.jp/

免疫チェックポイント分子阻害薬である抗PD-1抗体が効かない難治性悪性黒色腫（メラノーマ）に対する治療は、これまでオプジーボ（抗PD-1抗体）＋ヤーボイ（抗CTLA-4抗体）併用療法が選択されてきましたが、その安全性・有効性には多くの課題がありました。

2021年9月から2023年3月に、抗PD-1抗体が無効の進行期メラノーマに対し、オプジーボとPAI-1阻害薬TM5614の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験を施行しました。その結果、最終解析では奏効率が25.9％(PPS)となり、主要評価項目を達成しました。また、未知の有害事象は認められず、重症の有害事象も7.7％と標準療法と比較して低い数値でした。本研究により、オプジーボとPAI-1阻害薬TM5614の併用療法が抗PD-1抗体無効例に対する新たな治療選択となりうる可能性が示唆されました。

本研究成果は、6月７日に東北大学の本部、医学部、大学病院にてプレスリリースが開示され、6月18日に処方薬・新薬に特化したオンラインメディアScrip、6月21日に科学新聞社に記事が掲載されました。また、本研究内容については国内外の様々な機関・企業から問い合わせを頂いております。

東北大学
h ttps://www.tohoku.ac.jp/japanese/2024/06/press20240607-01-melanoma.html

第17回乃至第19回新株予約権及び第3回無担保普通社債の発行に関する補足説明資料
h ttps://www.brightpathbio.com/news/img/BrightPath%2020240619_%E8%A3%9C%E8%B6%B3%E8%B3%87%E6%96%99.pdf

本資金調達の目的・背景
当社は、がんが治療できる病気となる世界の創出を目指して、革新的ながん治療薬の開発を進める創薬ベンチャーであり、体の中の免疫の仕組みを使ってがん細胞を殺傷する作用メカニズムをもつ「がん免疫治療薬」を選択し、研究開発を進めています
医薬品の形態として、「細胞医薬」と「抗体医薬」の開発に経営資源を集中しています
今回の調達資金は、特に以下の2つに投じることを想定しています
当社が世界でも高いオリジナリティをもつ、iPS細胞から作製したNKT細胞を用いる他家CAR-T（CAR-iPSNKT）プラットフォームのプロトタイプ製品BP2202の米国臨床試験を始めるために必要な細胞製造等の準備
抗体医薬品パイプラインの製薬企業へのライセンス・アウトに向けて必要な最後の一歩の位置づけのデータ取り

資金調達の各取り組みの詳細
 当社が世界でも高いオリジナリティをもつ、iPS細胞から作製したNKT細胞を用いる他家CAR-T（CAR-iPSNKT）プラットフォームのプロトタイプ製品
BP2202の米国臨床試験を始めるために必要な細胞製造等の準備
・当社のライセンス・アウト先候補となる大手製薬企業が主要な医薬品市場と見て米国での開発を優先させていることから、今後のCAR-iPSNKT細胞の開発は、米国において進めることを想定しています。これから準備を本格化させる第Ⅰ相臨床試験を米国で実施する前提で、治験薬も米国の製造委託先(CDMO)で製造予定です

 抗体医薬品パイプラインの製薬企業へのライセンス・アウトに向けて必要な最後の一歩の位置づけのデータ取り
・現在の当社の抗体プログラムは、非常に差別化された立ち姿を有しており、それをもって製薬企業へのライセンス活動を進めております。

2024/06/05
バイオシミラー 市場拡大の兆し―千寿のラニビズマブ 今期シェア80%超へ、日本化薬は再び100億円事業に
h ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/28053/

＜GBS-007　ラニビズマブバイオシミラー（2021年9月：承認取得）＞
「BSの中でも顕著な立ち上がりを見せるのが、21年12月に千寿製薬が1社単独で発売した眼科用VEGF阻害薬ラニビズマブ（先行品名・ルセンティス）です。短期間で急速に医療現場に浸透しており、23年度の売上高は50億円（見込み）に到達。成分内でのシェアは今年4月時点で66%に達しました。発売以来、糖尿病黄斑浮腫や網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫などの適応追加が市場拡大を後押ししています。競合するBSはなく、薬価は先行品の72%を保っています。
今年度も勢いは続きます。同社は「売上高は82.8億円を計画。シェアは80％を超えることになる」（池田修造・医薬マーケティング本部副本部長）としており、中外製薬が2年前に発売した「バビースモ」など同種の新薬からの置き換えも狙っています。」

2024/05/22 2024年3月期 決算説明会資料
h ttps://www.kidswellbio.com/Portals/0/resources/pdf/jp/ir_topics/2024/20240522_01JP.pdf

ブライトパス　『会社概要・2024年6月』
h ttps://brightpathbio.com/img/BrightPath_CorpratePres_JP_202406.pdf

がん免疫治療薬を開発する創薬ベンチャー
ここ10年でがん治療のあり方を大きく変えたがん免疫治療薬の開発に特化

2024年５月９日
【2024年３月期決算短信〔日本基準〕(非連結)】より
h ttps://contents.xj-storage.jp/xcontents/AS09109/12107aec/2222/4800/b051/e64555444bc8/140120240509586410.pdf

「なお、当社パイプラインには、現在、薬事承認済のディスポーザブル極細内視鏡や治験・開発フェーズが後期段階にあるパイプラインが複数存在しており、今後、治験・開発や導出先企業との交渉が順調に進んだ場合、多額の契約一時金やマイルストーン収入などを計上する可能性があります。一方で、治験・開発の進捗や企業との交渉については不確実性が存在するため、上記見通しには現段階で期待される全ての収益を計上しておりません。未計上となっている収益については、今後、収益計上が確実になった段階で適時に見通しを明らかにしていく予定です。」

2024年06月05日
当社PAI-1阻害薬RS5614の免疫チェックポイント阻害作用に関する論文掲載のお知らせ

「当社PAI-1 阻害薬 RS5614の免疫チェックポイント阻害作用に関する論文が科学誌「Frontiers in immunology」に掲載されましたのでお知らせいたします。」

「当社は、東海大学及び東北大学との共同研究により、PAI-1が様々ながん細胞やがん組織浸潤した細胞に免疫チェックポイント分子であるプログラム細胞死リガンド１（PD-L1）の発現を誘導し免疫応答を妨害すること、また逆にPAI-1阻害薬RS5614がPD-L1の発現を阻害し免疫応答を賦活化することを発見しましたが、その論文が科学誌「Frontiers in immunology」に掲載されました。大腸がんモデルなどにおいて、RS5614は抗腫瘍免疫を活性化することで腫瘍の増殖を阻害し、また既存の免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1抗体との併用で相乗的に抗腫瘍効果を示しました。RS5614は、がん細胞を傷害するT細胞の腫瘍組織への浸潤を促進し、逆にがん免疫を抑制する制御性T細胞、M2マクロファージ、がん関連線維芽細胞の浸潤を阻害しました。このように、RS5614はがん組織における免疫環境を改善することにより抗腫瘍効果を示します。この作用はPAI-1パラドックスの機序の一つとして重要な発見と考えられます。」

>>No. 901

2024 年６月３日
第67回日本腎臓学会学術総会での当社抗体を用いた研究成果発表のお知らせ

この度、岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 腎・免疫・内分泌代謝内科学の研究グループによる抗セマフォリン３A 抗体を用いた研究成果が第 67 回日本腎臓学会学術総会（開催地：パシフィコ横浜、開催期間：2024 年６月28日（金）～６月30日（日））において発表することを、お知らせいたします。
本研究では当社 ADLib®システムで取得した抗セマフォリン３A 抗体が用いられており、本発表では抗セマフォリン３A抗体による腎線維化マウスモデルにおける病態の抑制効果についてデータを発表いたします。 学会発表の概要は下記の通りです。
演題番号：O-032
日 時：2024 年6月28日（金）10:00-11:00
発表形式：口頭発表
タイトル：抗Semaphorin3A抗体による腎線維化抑制効果の検討

＜抗セマフォリン３A 抗体＞
セマフォリン３A は神経の先端の伸長を制御する因子として発見され、これまでの研究によりセマフォリン３ A を阻害することにより神経再生が起こること、また炎症・免疫反応やがん、骨の形成、アルツハイマー病、 糖尿病合併症等とも関連していることが報告されております。当社では横浜市立大学五嶋良郎教授との共同研 究により選択性と機能阻害活性を兼ね備えた抗体として抗セマフォリン３A抗体を取得しており、BMAAという プロジェクトコードをつけて現在導出活動を進めております。

>>No. 549

2024/05/24 IR情報
2024年3月期 決算説明会（機関投資家、アナリスト、メディア向け）の動画を配信しました
h ttps://www.net-presentations.com/4584/20240522/g8r4fed/

2024/05/30　お知らせ
オメガインベストメント株式会社より当社レポート（2024年3月期アップデート）が配信されました
h ttps://www.kidswellbio.com/Portals/0/resources/pdf/jp/ir_topics/2024/20240530_01JP.pdf?TabModule523=0

2024 年９月期 第２四半期決算説明会
ログミーFinance 書き起こし記事公開のお知らせ（2024 年５月22日 ）
h ttps://finance.logmi.jp/articles/379502

【質疑応答：脊髄損傷急性期に関する米国での治験開始について】

司会者：「脊髄損傷急性期に関する米国での治験開始に向け、FDAとの事前協議を行う準備を進めているとのことでした。その進展について教えていただけますか？」というご質問です。

安達：米国での開発は着々と進んでいます。スライドでご説明したとおり、昨年11月、FDAからpre-INDの回答を得ることができました。その内容を踏まえ、当社が行った日本でのフェーズⅠ／Ⅱ、そしてⅢの内容を、北米の専門医、キーオピニオンリーダーの先生方に見ていただき、協議を進めているところです。

先生方からは、非常にポジティブなコメントとアドバイスをいただいており、こちらを活用して、米国でより勝算の高いプロトコールを作ることに注力しているところです。

【質疑応答：海外の脊髄損傷に関するパートナーと今後のスケジュールについて】

司会者：「脊髄損傷急性期について、欧米における共同開発のパートナーは、現在探しているところという理解でよいですか？　また、欧米での第Ⅲ相試験の開始時期や申請時期など、開発の今後のスケジュールで決まっていることがあれば教えてください」というご質問です。

安達：海外の脊髄損傷に関するパートナーリングについては、現在積極的に進めているところです。秘密保持契約のもとで、すでに複数の会社とお話ししています。詳細は、契約成立まで開示できませんが、着々と進んでいるとご理解ください

6月の初めには、米国で「BIO International Convention 2024」という非常に大きなビジネスミーティングのカンファレンスがあります。当社はそちらに参加して、積極的に活動していきたいと考えていますので、ご期待いただければと思います。

2024/4/26 18:03
＜独自＞ｉＰＳ心不全治療、細胞種の作り分けで不整脈防止　実用化の鍵となる技術を初公表
h ttps://www.sankei.com/article/20240426-ABSGIBMZMJOSNAESAEWKC5TUGA/

「人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）から作製した心臓の筋肉（心筋）を重い心不全患者に移植する治験を進めている慶応大発の医療ベンチャー、ハートシードが、３種類ある心筋の細胞のうち、心室をつくる「心室筋細胞」だけを移植することで不整脈を抑制していることが分かった。２５日夜、同社の福田恵一社長（同大名誉教授）がオンライン講演で初公表した。実用化の鍵となる重要技術で、これまで明らかにしていなかった。」

「令和４年以降に移植を行った患者４人のうち、１年間の経過観察結果がまとまった３人は、危険な不整脈がなく、心臓が血液を送り出す機能も改善したと報告している。
ｉＰＳ細胞由来の心筋を患者の心臓の筋肉組織に移植して心不全を治療する研究は、海外でも進んでいるが、心室筋細胞と心房筋細胞の作り分けが困難なため、動物実験の段階で重い不整脈が発生し、人の臨床研究や治験に至っていない。
同社はこれまで、移植したのが心室筋細胞だけであることを明かしていなかったが、サルの心臓に移植する信州大との共同動物実験で安全性と有効性を確認し、厚生労働省の承認を得て治験を進めてきた。その後、動物実験についての論文がまとまり、米専門誌電子版で２６日に発表すると決まったことから公表した。」