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No.1016
Re:最近、なんだか下げてばっかりで…
2021/04/08 19:04
>>No. 1000
>打ち合わせ?相談の結果はどうなるか?
>画期的治療薬指定で臨床試験を短期間で人数も少なくとなれば
>万々歳。
xbr さんこんばんは!
F351 3相治験参加者人数を気にされてますが、
塩野義のピレスパ(ピルフェニドン)の3相治験参加人数は プラセボ103人 高用量群104人 低用量群54人でした。
いくらなんでもF351で万人単位なんてあり得ないですよ
コロナワクチンは、対照群1万人でコロナ発症者1%としたら発症者100人 ワクチン接種群1万人でこの100人がどうへるか見るので治験参加者が万人単位で要るのです。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/fpj/134/2/134_2_97/_pdf -
2021/04/07 12:19
>>No. 185
同意! 清々しいまでの手のひら返し!
発言が180度転換
誇張100倍これからもよろしく
>ポジションで手のひら返し流石です(笑)
>正直、自分のポジション明確やし、誇張はあっても嘘つきではないので嫌いではありません
>ご利益はありましたか? -
No.1075
Re:初心者なので教えて頂きたいです…
2021/04/06 14:18
自称『ど下手くその岩石ホルダー』らしいです。
舐めてはいけません!
>初心者なので教えて頂きたいですが、ohjさんはホルダーさんなのでしょうか? -
No.554
Re:すいかさんへ 直接返信出来な…
2021/04/05 16:45
今回F351では同一薬の先行他社は無いですが中国に加えて米国1相で、容認性、安全性を確認しており、この結果を引用して安全性の確からしさを主張することは可能かと。既にしているかもしれません。
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2021/04/05 16:32
>道理としては理解できますが、「F647がピレスパの承認で後押しされた」との情報や根拠はどこにあるのですか?
このIRから読み解きました
日本での承認事実を述べ→日米での位置付けに言及→3相凍結 の流れ 同一薬の他国での承認は承認に向け大きなプラス材料だったとの推察です。 直接的に日本で承認されたから3相凍結し上市申請したとは書いてありませんが!
https://ssl4.eir-parts.net/doc/2160/tdnet/638213/00.pdf
https://ssl4.eir-parts.net/doc/2160/tdnet/638213/00.pdf -
2021/04/05 16:15
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No.516
Re:2008年6月 本臨床試験の結…
2021/04/05 16:00
これは同じピルフェニドンで先行する塩野義のピレスパの承認に後押しされたもので、今回のF351とは少し事情が異なる。
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No.356
Re:予定では240名の治験者でした…
2021/04/05 11:53
有効中止の勧告したのはIDMC独立データモニタリング委員会でCDEやNMDAなどの当局ではないですよ IDMCは会社が指名委託した第3者委員会で盲検キー🔑の管理、人道的治験参加者保護、データ管理を行い、治験デザイン、エンドポイントに基づき、純粋に学術的、統計的に中間解析での中止、継続勧告を行います。
>予定では240名の治験者でしたが中国当局より中間検査が良好の為
>175名でこれ以上治験者をする必要なしという事でした。 -
No.804
4月3日登録 放射線腸線維症の…
2021/04/04 18:12
4月3日登録
放射線腸線維症の予防におけるピルフェニドンの有効性と安全性-無作為化、対照、単一施設の臨床試験
研究所の段階:第II相臨床試験
申請者のユニット:
福建医科大学ユニオン病院
資金または資料の出所:
北京カンディーニ製薬株式会社
エンドポイントは腫瘍近傍の線維化
投与群100人
対照群100人
腸線維症って需要と市場規模は?
http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=124537 -
No.20868
CDEの治験デザイン? 3相…
2021/04/04 00:01
>>No. 20864
CDEの治験デザイン?
3相の治験デザインでしょうか?
であればCDEが治験をデザインするのではなく会社が立案し当局に治験許可を貰うスタイルです。その内容に関して相談の中で指摘や指導はあると思います
>別組織だとしても、CDEの治験デザインの中で、独立データモニタリング委員会の2相報告が入る余地は、あると考えるのは普通ですよね? -
No.20861
中間解析においてIDMCは、純…
2021/04/03 23:42
>>No. 20858
中間解析においてIDMCは、純粋に医学的、学術的、統計的に結果を吟味し中止、継続の勧告を行います。
加えるならば、治験参加者の人道的保護の観点が加わります(有害事象での治験参加者に不利益ないかどうかなど) -
No.20859
独立データモニタリング委員会I…
2021/04/03 23:34
>>No. 20853
独立データモニタリング委員会IDMCは治験主催者が指名、委託する第3者委員会。
盲検キーの管理、有害事象管理、中間報告での中止、継続の勧告などを行う。
NMPAなどの規制当局とは別物です。
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/monitoring.pdf
元ネタはコチラです。 htt…
2021/04/12 12:24
元ネタはコチラです。
http://brainden.com/color-illusions.htm?fbclid=IwAR1PaV9jQSWAwlo8reLZiaoEmbuJOazh2woA_IDMSLx9eKPNcwIuT-cC9Xo