sug*****

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏から

「相変わらずMSCBを理解していないね、杉山Rさん。
いい加減、真剣に勉強したらｗｗｗ」

とのご忠言を戴きました。
アンジェスの創薬やゲノム編集を活用した新たな治療法の
開発に期待して応援してきましたが、株式に関わる以上
株式や株式相場についても、もっと学ばねければならないことが
いっぱいあると感じています。

貴方から宿題を戴いていることについては
明日以降の連休期間で、アンジェスのIRを読み直して
勉強する予定です。

なお昨日、「skg」氏と論議した経過について
「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏から

「杉山Ｒ、クレイワ－ク師匠の無知なコメントに唖然とします。
杉山Ｒに至っては、アンチのsｋｇ氏に教えを乞う情けなさ。」

との言葉を戴きました。確かに「skg」氏の、アンジェスに関する
評価については、私と立場を異にしていますので、双方の見解に
ついては折り合えない面があるのですが
仮に、貴方が言うように「アンチのsｋｇ氏」であったとしても
全否定をしているわけではないし、学ぶべき点の多々あります。

ですので、アンジェスに関わるものでないコメントなども
多く投稿されていますが、なるほどと思いながら読ませて
いただいている次第です。

アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（ACRL）はこれまで、「希少疾患の医療と研究を推進する会」（CReARID）から有償のオプショナルスクリーニングを受託してきました。ACRLは旧衛生検査所の時期を含めると、先月の４月で創設から３年となりましたが、2022年度は受託件数が約１万件でしたが、2023年には２万件に増加しています。

これは希少疾患の医療と研究を推進する会（CReARID）の取り組みによる提携医療機関が増加しているほか、オプショナルスクリーニング検査の必要性に対するACRLによる積極的な活動により認知度が向上したことが検査数の増加につながっていると思います。なおACRLでの検査手数料については今年２月９日に発表された2023年12月期決算短信に、「前年同期に比べ受託数が順調に増加していることから手数料収入として１億15百万円(同60百万円の増加)を計上した」ことが報告されています。

なおACRLでは、医療関係者の方々からオプショナルスクリーニング検査と、遺伝学的検査も一括して受託できる体制を作ってほしいという要望が寄せられていたことから、新規検査機器の購入を含めて遺伝学的検査が可能となる体制を構築してきました。こうした取り組みを通して、いくつかの地方自治体から拡大新生児スクリーニングに関するご相談をいただくようになっており、CReARID以外から2024年上期中の受託開始に向けた準備を進めています。

３月に開催された株主総会の後、会社説明会が開催されていますが、「今後のACRLの展望についてお話をお願い致します」と司会者から要望されたことに、ACRL検査事業部の大越氏が以下のように語っています。

「拡大スクリーニング検査の受託件数は順調に増えております。更に今年、遺伝学的検査の受託開始の目途がようやく立ちました。更に精密検査、あるいは治療効果のモニタリングに有用と考えているバイオマーカー検査も、何とか今年中には一部、受託開始をしていきたいと考えています。また、ゾキンヴィの適応疾患であるHGPSとPLの遺伝子検査も受託開始となっておりますので、それらが相乗効果的に拡大スクリーニング検査の呼び水になると予想しておりまして、今後、更に発展していけるように尽力をしていきたいと思います」と。

>>No. 834

「skg」氏へ

了解いたしました。

>>No. 828

「skg」氏へ。

今日５月１日のIＲ情報では
「対象月の月末時点における未行使残存額 487,500千円」と
報告されています。
ですので、未行使残存額４億8750万円相当分の行使報告は
５月以降も報告されるとの理解でいいのですね。
簡潔にご返事をいただきたいと思います。

>>No. 822

「skg」氏へ。

では、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の月間行使状況に
関する報告は５月以降にも、引き続き行われるものと思います。
という内容でよろしいのですか。

５月１日に、IR情報で第１回無担保転換社債型新株予約権付社債に関する
４月に実施された３回分の行使状況が報告されていますが、この３回の
資金調達については、その都度、これまで報告されてきたものです。

したがって、４月18日に行使された３回目以降は４月30日まで行使は
行われていないことになります。

第１回無担保転換社債型新株予約権付社債による資金調達額は13億円と
なっているので、これまでの調達額は8億1250万円となっています。
ですので、残る4億8750万円は、５月以降に調達されることになります。

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、2019年２月20日に薬事・食品衛生審議会（ 再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付承認が了承され、同年３月26日に厚生労働省から条件及び期限付承認を取得しています。

条件及び期限付き承認の期限は５年間とされていることから、アンジェスは販売を担当する田辺三菱製薬と協力し、条件解除を求める本承認の申請を2023年５月31日に厚生労働省に申請し受理されています。

本承認申請の審査は医薬品医療機器総合機構（PMDA）で審査チームが編成され審議に当たりますが、審査期間には特段の定めはないものの10ヶ月～１年程度と言われています。ですので、山田社長も３月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、当初は2024年の３月頃を想定していたが、厚生労働省からまだ、回答はもらっていませんと答えていたと、記憶しています。

そして、株主総会後の会社説明化の模様を伝えるビデオ動画が４月18日に公表されていますが、その中で山田社長は、コラテジェンの本承認に関して「総会でもお答えしましたが、本承認の申請については厚労省の方で一生懸命、検討を重ねているところですので、私共としては回答を待っているところでございます。」と答えています。

厚生労働省によるコラテジェンの本承認申請への回答は、「承認するか、不承認にする」かのいずれかであり、もし不承認となった場合は、その決定以降はコラテジェンの一般使用成績調査に基づく販売も中止となるのです。この通知はアンジェスのみならず、販売を担当している田辺三菱製薬にも連絡がされることになるのです。

したがって、コラテジェンの本承認申請について、仮に厚生労働省から不承認の回答があった場合は、それをアンジェスの都合で、一定期間公表しないということはできないのです。

>>No. 706

「ccb」さんのコメント。

「議題①(岡山 P20-4)田辺三菱製薬 コラテジェン筋注用 4mg
対象疾患：慢性動脈閉塞症
調査担当医師：総合外科 森田一郎
・調査期間の延長変更について審議した。
審議結果：承認」と。

この件は、川崎医科大学総合医療センターにおける
コラテジェンを使用した一般使用成績調査に関わるものと
思いますが、当病院における治験審査委員会で
当初、定めた経過観察の期間を延長することを決定したもの
と、思います。

したがって、条件及び期限付き承認となっていた５年間の
期間を延長し、追加調査をするものとは関係がないものと
思います。

>>No. 698

「ccb」さんのコメント。

「コラテジェン筋注用 4mg慢性動脈閉塞症の
調査期間の延長変更決定です」と。

前に、「仮免延長可能性充分あり　要注意」と
投稿されていましたが、今回は
「調査期間の延長変更決定です」と、確定情報の
報告になっていますね。

この情報が事実だとすれば、関係機関の情報と
思いますが、それが入手できたのですね。

３月14日、エメンドバイオ社がスウェーデンのアノッカ社と、ライセンス契約を締結したことを発表しています。ライセンス契約の内容は、エメンド社が開発したオフターゲット効果を回避することができるOMNIヌクレアーゼ（OMNI-A4)の非独占的使用権をアノッカ社に供与するものです。

この契約は、エメンド社として今後のライセンス活動の自由度を確保しておくために非独占的ライセンス契約となっているもので、契約一時金として50万USD、開発マイルストーンの総額は最大で約100百万USD（145億円：1ドル145円換算）となる可能性があり、更に製品が販売された場合にはロイヤリティを受け取る可能性があると言われています。

アノッカ社は、これまで固形がんに対する遺伝子改変T細胞療法の研究開発を進めてきましたが、ライセンス契約によりエメンドバイオ社が開発してきたOMNIヌクレアーゼ（OMNI-A4)を活用して、治療が困難な固形がんに対するアノッカ社のTCR-T 細胞治療薬の豊富なパイプラインの製造と開発を、更に前進させるものと思います。

アノッカ社のCEO兼共同設立者であるレーガン・ジャービス氏は、エメンド社との
ライセンス契約にあたって、以下のような要旨を述べています。

「アノッカ社は、2023年にエメンドバイオ社のOMNI-A4テクノロジーを評価し、実験を行いましたが効率的で優れた結果が得られました。そのため、エメンドバイオ社から、この技術のライセンス供与を受けることに致しました。エメンド社のOMNIヌクレアーゼ（OMNI-A4）を当社の製造プロセスに組み込むことは、最高品質の細胞治療製品を生み出すというアノッカ社の目標をサポートします。エメンド社の次世代遺伝子編集システムは、高精度の製造工程で、増え続けるTCR-T製剤のライブラリーの生産規模を拡大するために必要な精度と効率を提供します。

我々アノッカ社は、独自の製造工場についてスウェーデンの当局から細胞治療製造施設のGMP適合証明と製造ライセンスを取得することが出来ました。アノッカ社は今後、数ヶ月のうちにOMNI-A4を当社の製造ラインに導入し、固形がんを対象に2025年にTCR-T製剤の製品化を展開することを目指します」と。

>>No. 624

「rara」さんのコメント。
「sugさん、厳島さん
彼らの挑発に乗らず、静かにその時を待ちましょう。
もし承認不可であったならば、もっと早い時期に告知されていると思います」と。

「rara」さんから、以前、同じような趣旨のご意見を戴いたことは
覚えております。
ご忠告の趣旨は理解できますが、どうしても意見を申し上げなければならない
こともあります。ご忠告を戴いたことを、胸に刻んだ上で、対応していきたいと
思います。

>>No. 625

「hachi51」さんから

「sugさんはコラテジェンの期限延長の可能性はあると思いますか？」

との質問を受けました。それについては貴方が先ほど

「延長はないですね。
仮免失効か本承認がどちらか。」

と、投稿されていましたが、同じ認識です。

>>No. 623

「ｙｕｒａｓｉａｔａｉｒｉｋｕ」さんのコメント。

「コラテジェンの本承認の申請は2023年5月だ、延々と審査して2024.3.25日
で遂に期限切れです。

アンジェス社にはもう審査不合格が届いている、ただIRしないだけだ、
不合格をIRしないのは　「再審査を申請中・・だから」との強弁
だろう。」と。

まず、第一にコラテジェンの本承認申請について審査不合格が届いている
とするならば、それはどのような手続きを経て決定したのでしょうか。

次に、厚生労働省から審査不合格が届いているのに、不合格をIRを出さないで
「再審査を申請中・・だから」との強弁することは、厚生労働省を含めて
国を欺くことになるのです。

そのようなことは、企業の存続にも関わることなので、あり得ないと思います。

>>No. 618

「skg」氏のコメント。

「そんな回答嘘に決まってるじゃないですか
アメリカのトップラインデータ、他の創薬は全部10日くらいで結果出てるのに
アンジェスだけ1ヶ月でも出ない？ありえない話です」と。

米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験のトップラインデータを
まとめる一義的な目的は、FDAに治験結果を報告して、次のステップに
進むための承認を得ることなのです。

ですので、FDAに報告した後に、トップラインデータの要旨をIR情報として
報告するものと思います。
FDAへの申請手続き前に、トップラインデータを公表することはないと思います。

「skg」氏のコメント。

「待つと言ってもまだ出てない時点でどうなんだ？とアンジェスに詰める
べきですけどね
ワラント中じゃなければいいと思いますけど、まだあと10月まででも3600万株も
残しております
隠蔽しながらワラント販売はちょっと
詐欺じゃないですか？」と。

株主総会後に開催された会社説明会の模様が、４月18日の広報ブログに報告されましたが、ビデオ動画の中で山田社長は司会者からのコラテジェンの取り組みについての質問に、以下のように答弁しています。

【司会】HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては2023年５月に条件解除のための本承認申請を行っていますが承認はいつ頃、発表されるのかと言うことと、コラテジェンの海外展開についてはどのような計画を考えているかについて、山田社長に質問させていただきます。

【山田社長】この二つの質問には総会でもお答えしましたが、本承認の申請については厚労省の方で一生懸命、検討を重ねているところですので、私共としては回答を待っているところでございます。

また、米国での取り組みですが血管外科の先生方から協力をいただき、FDAとの交渉を含めまして順調に進められております。いま、まさに米国で取り組んできたデータのトップラインデータ、要するに臨床試験の結果が出ようとしているので、この結果をもって、今後の方針を明確にしていこうとしているところでございます。

株主総会での回答と重複するところではございますが、期待をもって見守っていきたいと思います。

◆とりあえず、厚生労働省からの回答と、米国における治験結果のトップラインデータを待っているところです。

>>No. 601

「skg」氏のコメント。

「そんなこと言ったらわたくしはもっとあなた方から誹謗中傷を受けておりますが
下手な挑発もなん度も繰り返し受けております
お互い考えが一本まったくぶれないものがあるのであれば意見の平行線が長じて誹謗中傷合戦になるのは良くあることです」と。

「skg」氏は、アンジェスについて繰り返し特殊詐欺法人とコメントをし
また、アンジェスを応援している個人株主に対して詐欺幇助に加担していると
投稿していたので、意見を申し上げました。

けれども、議論がコラテジェンの本承認申請がどうなるかにかかっているので
その後、貴方との論議はしておりません。
いずれにせよ、コラテジェンの本承認申請にに対する可否が決定されるので
それを待つということで、良いのではないかと思います。

>>No. 597

「skg」氏のコメント。

「個人的にあなたは株主であるのかなと思ってますけど、厳島が根拠のない妄想
全開であると言われて仕方ないと思いますよ
全開までは行かずとも真実の中に嘘を混ぜ込んでるのは事実」と。

掲示板には、各人各様の意見があって然るべきだし、多いに議論される
ことは良いと思います。
ただ、それが高じて、個人間の誹謗中傷の類の不毛な掲示板となるのは
如何かと思っています。
ですので、「厳島」さんを「認知症老人」と言うのであれば、その根拠は
と「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏へ質問したのです。

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏へ。

貴方が繰り返しているコピー投稿は知っています。
まず、厳島さんの件で私が質問していることに
答えてください。

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏に伺います。

「厳島」さんを「認知症老人」とする根拠は

どのようなものですか。

>>No. 577

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏は
先ほどの投稿でも、「厳島」さんに対して

「コラテ妄想全開の認知症老人ｗｗｗ
もはや敗戦まじかですねｗｗ」

と、投稿しています。今回も「厳島」のコラテジェンの
投稿に対して

「根拠のない妄想ワールド全開の認知症老人ｗｗｗｗｗ」

と、投稿しています。
できれば人に対する侮蔑的なレッテル張りではなく
どの点が「厳島」さんの投稿内容が、「根拠のない妄想ワールド全開」
なのかを示すべきではないかと思います。