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No.807
CRの判定基準が三相では厳しく…
2024/05/02 23:43
CRの判定基準が三相では厳しくなったから、試験開始前からCR低く出そうとそもそも予想されてたらしい。一方、OSの判定にはそんな余地はないから、過去の結果とある程度比べることはできるということか。
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No.717
選択発明も無理、用途特許も無理…
2024/05/02 19:34
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No.690
F351の物質特許は既に期限切…
2024/05/02 17:30
F351の物質特許は既に期限切れですが、
https://patents.google.com/patent/JP2007510618A/ja
(特許:ピリドンの誘導体とその使用)
この物質特許自体に
・F351が特に好ましい化合物、強力な抗線維化作用を有していること
・種々の線維症疾患、例えば、肝線維症を効率よく処置するために使用することができること
などが既に記載されています。
そのような条件の中で、現在審議中のF351の下記用途特許は認められるものでしょうか?拒絶される可能性が高くないでしょうか?
(特許:Pharmaceutical hydronidone formulations for diseases、
治療対象:liver fibrosis, liver cirrhosis, advanced hepatitis B viral infection, or NASH fibrosis. )
新規性と進歩性について誰か説明できる人いますか? -
No.119
ベネトクラクス(BCL-2阻害…
2024/04/28 13:47
ベネトクラクス(BCL-2阻害剤)+アザシチジン併用療法で再発・耐性となったAML患者に対しても、DFP-10917(CDNAC)が効果を有するメカニズムの可能性について妄想:
アザシチジン、デシタビン(DNMT阻害剤)への耐性獲得機序の一つとしてDNMT蛋白質の過剰産生の誘導によって、DNMT阻害機能が失われてしまうことが考えられるが(参考:Oncotarget. 2017; 8:11748-11762. )、
DFP-10917はDNA切断が主な薬理メカニズムのため、上記耐性機構を克服できる可能性がある。
アザシチジン、デシタビンあるいはベネトクラクスに耐性のがん細胞株で、DFP-10917の薬効を見た論文はないのかね。 -
No.34
対照群の過去のデータから予想さ…
2024/04/27 15:25
対照群の過去のデータから予想されるOS(historical benchmarks)と比べれば、今回の試験での全体(150例)の中でみた生存者の割合(blinded pooled survival data) が高いので、DFP-10917投与群の生存率の高さが寄与しているのではないかと期待しているということかな
Uproleselanと同じ感じで
https://ir.glycomimetics.com/news-releases/news-release-details/glycomimetics-announces-continuation-phase-3-study-e-selectin -
No.14
データカットオフ時期が不透明、…
2024/04/27 08:51
データカットオフ時期が不透明、長期生存患者のフォローアップ(追跡調査)の継続がいつまでかを明らかにしていない。投資家の意思決定のために必要な情報が提供されていない。
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No.6
腫瘍中組織濃度も測定できてない…
2024/04/27 07:40
腫瘍中組織濃度も測定できてない段階でASCOに出しても価値ない。臨床試験やってまーすみたいなデータ無しの無駄な発表多い。
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No.5
UproleselanのPha…
2024/04/26 16:15
UproleselanのPhase3のトップライン結果は7月頃かな。これが失敗すると他の臨床試験も軒並み中止だろうな。
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No.931
Cancers (Basel)…
2024/04/25 20:45
Cancers (Basel). 2023 Jun; 15(11): 2958. の総説によると、r/r AMLに対する競合薬はUproleselanくらいか?
他、r/r AML、Phase3, recruiting (NOT FLT3)で検索した結果:
・NCT05457361, in China:
VAH Versus VA for Salvage Therapy of R/R-AML
・NCT03765541, in France:
Dexamethasone in Refractory or First Relapsed Acute Myeloid Leukemia (DEXAML-03)
・NCT05726110, in China:
Selinexor in Combination With HAD or CAG Regimens in Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia
・NCT04722952, in China:
PD-1 Inhibitor Combined With Azacytidine and Homoharringtonine,Cytarabine, G-CSF for Refractory or Relapsed AML
・NCT05183035, in USA/Canada/Australia/New Zealand sites/LLS territory:
Venetoclax in Children With Relapsed Acute Myeloid Leukemia (AML)
中国で実施された臨床試験結果で米国で承認得るのはハードルが高いかな。 -
No.929
DFP-10917は強力な化学…
2024/04/25 20:31
DFP-10917は強力な化学療法に耐えられないr/r AMLの患者さん(高齢者など)にも適応可能な一方、
ウプロレセラン(Uproleselan:E-セレクチン阻害剤) は強力な化学療法(MEC or FAI) との組み合わせ(NCT03616470、NCT05054543)でのr/r AMLに対するPhase III試験が進行中ということかな。
差別化は図れてそう?
GlycoMimeticsはウプロレセランのトップライン結果を2024 Q2に発表予定。
GlycoMimetics (Nasdaq: GLYC) の時価総額は1.19億ドル(約185億円)か。
まだ登録継続中の段階(データカ…
2024/05/03 08:37
まだ登録継続中の段階(データカットオフしてない段階)、OSも観察している段階で、有効性の群間比較データを開示したら、それこそ臨床医/研究者、患者、登録にバイアスがかかるのでは?
「登録中は有効性の群間比較データは開示しない」ということは、
正確なデータを出すために大事だと思うが。