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No.1717
>「同等性/同質性」とは、必ず…
2024/03/26 14:08
>「同等性/同質性」とは、必ずしも変更前及び変更後の製品の品質特性が全く同じであるということを意味するものではなく、変更前後の製品の類似性が高いこと、及び、品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性や安全性には望ましくない影響を及ぼさないであろうことが十分に保証できることを意味する。
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No.3281
評価基準は先月示されてますから…
2024/03/25 23:31
評価基準は先月示されてますから、サンバイオはその内容は幾度と読んでるはず。水面下でデータ収集中かな
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No.3170
今回は、品質特性に関する結果(…
2024/03/25 23:10
今回は、品質特性に関する結果(B)なんやろな。
それ以下やと非臨床、臨床の実施とか
継続審議できない結果もあるから耐えてるw
だから追加データに触れられたわけか
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ttps://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37713.html -
No.3159
追加データで済んで良かったな、…
2024/03/25 23:07
追加データで済んで良かったな、追加試験に言及されてたら時間かかるから。前回部会の判断基準のとおりやな
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No.3093
h ttps://www.m…
2024/03/25 22:54
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ttps://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37713.html
2つ目の資料の4枚目かな -
No.3041
h ttps://www.m…
2024/03/25 22:46
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ttps://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37713.html
前回からもう準備してるかもね -
No.2978
逆に次の審議では(2)を追加デ…
2024/03/25 22:35
逆に次の審議では(2)を追加データで確認しokなら承認、他に関しては部会の事前合意得たようなもん
資料2にある同質性の評価基準に…
2024/03/26 14:14
資料2にある同質性の評価基準について当局とサンバ間に認識違いがあるかも
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37713.html