シェンロン

#27797 Glucagon ELISA Kit - IBL
インスリンからグルカゴンへ 加速するグルカゴン研究に
Glucagon 抗体

FDA ODACは、第3相CARTITUDE-4試験の結果に基づき、CARVYKTI®の良好なリスク・ベネフィット評価を支持する11対0の投票を全会一致で可決しました。

ニュージャージー州ラリタン、2024年3月15日 – ジョンソン・エンド・ジョンソンは本日、米国食品医薬品局(FDA)の腫瘍薬諮問委員会(ODAC)が、プロテアソーム阻害剤(PI)および免疫調節剤(IMiD)を含む少なくとも1つの治療歴があり、レナリドマイドに抵抗性の再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療にCARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel、cilta-cel)を推奨したことを発表しました。委員会は、第3相CARTITUDE-4試験の生存率および安全性データを検討し、全会一致でCARVYKTI®に賛成票を投じ(11対0)、提案された適応症に対するCARVYKTI®のリスク・ベネフィット評価は良好であると判断しました。CARTITUDE-4試験で裏付けられた補足的な生物製剤承認申請(sBLA)は、現在、2024年4月5日を処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)としてFDAの審査を受けています。

「膝軟骨損傷に用いる自家細胞培養軟骨」の進捗
同社は2017年12月から米国Ocugen<OCGN>と自家細胞培養軟骨（米国製品名「NeoCart（R）」）の日本国内での製造・販売権契約をしている。OcugenはFDA（米国食品医薬品局）とPhaseIII試験プロトコルについての協議を開始し、自家細胞培養軟骨「NeoCart（R）」による成人の膝軟骨の修復治療に関して、FDAよりRMAT※の指定を受けたと2022年5月末に発表した。Ocugenは2024年の治験開始に向けてFDAとプロトコル最終化に向けて協議しており、治験製品製造体制の構築を進めている。米国でのPhaseIII試験プロトコル最終化は既に終了しており、同社はそのプロトコルを入手して、日本国内で研究開発について、PMDAと相談・協議しながら、2024年9月期中に、日本における自家細胞培養軟骨（開発番号「MDNT-01」）の開発方針等を決定するとしている。

「慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品の実用化」の進捗
同社と九州大学は難治性疾患である拡張型心筋症における新たな治療法として、樹状細胞を担体としたαガラクトシルセラミド（α-GalCer/DC）を用いてナチュラルキラーT細胞を活性化させることで慢性心筋炎症を制御する研究に取り組んでいる。有効性及び安全性を確認する医師主導第IIb相臨床試験（2022年1月～2024年3月）が九州大学にてスタートし、その後治験実施機関を5施設に拡大して共同試験（九州大学のほかに4大学病院施設）を実施しながら症例登録を促進した。その結果、有害事象等の影響により症例登録に遅延が生じたが、2023年9月末に予定登録症例期間満了をもって、医師主導第IIb試験の症例登録募集を終了した。目標症例数に届かなかったが、観察期間の終了後得られたデータの解析結果に基づき、2024年9月期中に開発方針を決定する。

遺伝子組換えカイコで生産した「ヒト型コラーゲン I」の
ＯＥＭ提供に関するお知らせ
当社は、303 Pharma Srl （イタリア法人、所在地: ガリレオ・ガリレイ通り 43 番地、ブ
レシア 25128, イタリア）（以下「303 Pharma」という。）との間でＯＥＭ契約（以下、「本
ＯＥＭ契約」という。）を締結し、遺伝子組換えカイコにより産生された「ヒト型コラーゲ
ン I」を 303 Pharma の自社ブランド製品として提供することになりましたのでお知らせい
たします。