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No.1084
公言していた3月目標を本当に断…
2024/01/24 10:38
公言していた3月目標を本当に断念するのであれば、2022年7月の時のように会社から説明があるだろうね(同じ状況なのに、今回は説明なしは許容されない)。
逆に引き続き3月目標と言い張り続ける場合は、そういうことかな。何月の部会に上げるっていうのは、日付は教えてくれないけど事前にPMDAと企業で握るから。 -
No.502
ttps://www.mhlw…
2024/01/22 14:32
ttps://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37392.html
本日14:10頃には公表されてたかな。 -
No.789
医薬品部会の方は3/3や3/9…
2024/01/10 16:22
医薬品部会の方は3/3や3/9開催もあるし、開催案内の時期は2月下旬とかまでずれ込む可能性も考慮しておかないとね。
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No.819
論文によると、05のP3の主要…
2023/12/29 14:58
論文によると、05のP3の主要評価(ORR)は、
全体集団で05群が48.2%、標準治療群が49.4%
北米集団で05群が60.3%、標準治療群が50.8%
日本人集団で05群が51.7%、標準治療群が72.4%
ソレイジアは05にまだ可能性があるように主張しているけど、この結果をみる限り、もう1回臨床試験をやるにしても日本は外される可能性は高いと思うよ。 -
No.667
中国で上市するには数十億かかる…
2023/12/29 13:16
中国で上市するには数十億かかる追加の臨床試験が必要な可能性が高く、しかも成功率は決して高いとは言えない状況で(確かP2であと2−3例に奏効がみられなかったら試験失敗だった)、一体どういう条件で交渉してるんだろうね。
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No.584
業界の人しか知らないかもしれな…
2023/12/13 09:55
業界の人しか知らないかもしれないけど、売上予測が大きい薬剤は、薬価を安く付けられないために想定患者数をかなり控えめに見積もって資料を提出する。エーザイはピーク時3.2万人で厚労省に提出したみたいだけど、実際には会社側はその数倍は見積もっていてもおかしくはないかな。
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No.529
明日の中医協に議題に「○新医薬…
2023/12/12 22:29
明日の中医協に議題に「○新医薬品の薬価収載について」あり。
最適使用推進GLもあるからレカネマブの可能性は高そう。 -
No.712
第1回中間解析での成功(有効中…
2023/12/12 15:25
第1回中間解析での成功(有効中止)と失敗(無効中止)の確率はかなり低くて、十中八九は試験継続でしょう。同じ継続でも、150例時点での完全寛解率が20%か25%かは大きな違いだけどね。
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No.464
中医協での報告から薬価収載日ま…
2023/12/11 13:33
中医協での報告から薬価収載日まで基本7日間あけるから、12/15の中医協で薬価収載が決定する可能性が高いか。
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No.103
BIIB131の後期2相では、…
2023/12/11 09:14
>>No. 101
BIIB131の後期2相では、低/中/高の3用量の設定があるから合計の症例数は多くなっていて、3相は1用量でやることになるので、必ずしも3相の方が大規模の症例数となるわけではないよ。それにしても後期2相の割には多いって思うだろうけど、日本人以外では初めての試験、拡大した対象(〜24時間)と拡大前の対象での有効性をそれなりの確度で比較したい、とか色々目的があって今の症例数規模となっているかと。
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No.1026
ダルビアスが中国導出できたとし…
2023/12/06 13:01
ダルビアスが中国導出できたとしても、Phase2で中国人は1/65例しか入っていなくてすぐ承認とはならず追加の臨床試験が必要な可能性が高いよ。売上規模からみて一時金1桁億とかで、マイルストーン収入はだいぶ先になると思う。韓国と台湾なら今あるデータだけで承認いけると思うけどね。
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No.581
日本でのダルビアスの売上予測は…
2023/12/05 16:29
日本でのダルビアスの売上予測はピーク時(10年度目)11億円/年、中国では多めに見て例えば5倍で55億/年くらいか。他のがんはPhase1で有効性ほぼ認められなかったはずだけど、何か新しい知見は出てきているのかね。
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No.1004
2相でCR20%程度で、それを…
2023/11/28 18:30
2相でCR20%程度で、それを3相でいきなり30%出せる可能性はかなり低いだろうね。ちなみに2回目の中間解析では20%、最終解析で18%あたりから有意差がつく計算なので、1回目の結果次第ではあるけど、2回目の中間解析あたりから成功基準達成が現実的になってくる。
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No.985
中間含めて3回解析を行う計画っ…
2023/11/28 17:57
中間含めて3回解析を行う計画ってことは、1回目の中間解析の成功基準はp<0.003からp<0.016あたりの設定の可能性が高いと思うけど、対照群を10%と仮定するとCR(CRiとCRpを含まない)27〜31%あたりで有意差ありなのかな。2相の結果をみる限りいけたらラッキー程度な温度感と見るけど、どうなるだろうね。
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No.852
clinicaltrials.…
2023/10/30 11:32
clinicaltrials.govで治験終了予定は変更せずに、開始だけ何回か遅らせている状態なので、当初の治験終了時期を守るためにも、Biogen決算で何らかのポジティブな報告がほしいところ。
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No.923
確か部会は、議題が1つ以上ある…
2023/10/27 09:00
確か部会は、議題が1つ以上ある場合に開催日の2カ月ほど前に日程調整されるはず。1月までの部会がサンバイオしかないのであれば、逆算して10月〜11月上旬までには収量問題が解決していないと厳しいと思う。一方で他の案件の部会案件が決定していれば、日程決定後にその部会に乗っかればよいので、その場合の問題解決期限は12月あたりかな。新薬と違って不定期開催というのがややこしい。
やはりPMDAと3月の部会で審…
2024/01/25 18:46
やはりPMDAと3月の部会で審議することを握っているのはほぼ確実だね。開催なしの場合は以前みたいに3月断念と言えるけど(PMDAからその旨事前に告げられるので)、一方で開催ありの場合は企業側からは言えず、今回のような表現をした上で、厚労省からの開示を待つしかないということだろうね。最も遅くて3/11の週の開示かな。