rara

2024.01.18
本日のゾキンヴィの製造販売承認に関する当社代表からのメッセージ
本日1月18日（木）、「早老症治療剤「ゾキンヴィ」の製造販売承認取得に関するお知らせ」を発表させていただきました。
https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/FGpldPebBlNYZRYn7OPZ3kSHrbr9v1K1.pdf


今回の発表に関して、代表取締役・山田英のコメントを以下にお伝えいたします。



本日、日本におけるゾキンヴィの製造販売承認を取得出来たことを大変喜ばしく思います。日本においては有効な治療薬がないハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）患者の方々、プロセシング不全のプロジェロイド・ラミノパチー（PL）患者の方々に一日も早く本剤をお届けできるよう準備を進めてまいります。また、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（ACRL）において、HGPS並びにプロセシング不全のPLに関する遺伝子検査を実施できる体制を整えました。これにより当社は、HGPS並びにプロセシング不全のPLに関して診断から治療までを支援してまいります。
ゾキンヴィは、当社の事業目的である「治療法がない疾病分野や難病、希少疾患などを対象にした革新的な医薬品の開発を通じて、国民生活や医療水準の向上に貢献すること」に合致する製品と考え、2022年5月に日本国内での販売権を取得し、製造販売承認に向けて取り組みを進めてまいりました。過去にムコ多糖症VI型治療薬ナグラザイムの導入の経験を活かし、スピード感を持って進めることが出来たと考えております。これからも、国内に治療薬がない希少疾患に対して、治療薬の開発、導入などで貢献したいと思います

正に流言の流布に相当するのでは！
この書き込みにより売却、空売り等考えられる。
誠に無責任の極みである。

医薬ニュース.com-医薬・製薬業界
から下記の報告が出ています。

ホーム > ニュース > 新薬９製品承認へ　アイリーア高濃度製剤、新規PNH治療薬・ボイデヤ錠など　薬食審部会が了承
新薬９製品承認へ　アイリーア高濃度製剤、新規PNH治療薬・ボイデヤ錠など　薬食審部会が了承
公開日時　2023/12/11 04:51


【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽ゾキンヴィカプセル50mg、同カプセル75mg（ロナファルニブ、アンジェス）：「ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

【第一部会：期待の新薬】9製品+4製品（2023年12月8日）
2023年12月9日

2023年12月8日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会にて9製品が審議され、全て承認が了承されました。

その他、報告のみで了承された4製品もあります。

12月20日に各部会からの報告会があります。
アンジェスからのIRは、２０日以降にあるのではと思いますが・・・

4） 医薬品ゾキンヴィカプセル50mg及び同カプセル75mgの生物由来製品又は特定生物由来製品
の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否に
ついて

痛みの軽減だけの対処療法で無く根本治療が出来ればすごい事です。

腰の軽減に加えて、椎間板の高さを回復させる可能性を示唆されたことに注目します」と。

殆ど物に成らないワクチンの助成金。
アンジェスの９３億円は大騒ぎする金額では無い。

①第一三共
東大医科研
※mRNAワクチン
生産体制等緊急整備事
業で603.0億円を補助

②塩野義製薬
感染研/UMファーマ
※組換えタンパクワクチン
生産体制等緊急整備事
業で476.9億円を補助

③Meiji Seikaファルマ
※mRNAワクチン(レプリコン)
生産体制等緊急整備事
業で30億円を補助

④KMバイオロジクス
東大医科研/感染研/基盤研
/Meiji Seikaファルマ
※不活化ワクチン
生産体制等緊急整備事
業で285億円を補助

⑤VLP セラピューティクス
※mRNAワクチン(レプリコン)
生産体制等緊急整備事
業で182.9億円を補助

⑥アンジェス
阪大/タカラバイオ
※DNAワクチン 開発中止
生産体制等緊急整備事
業で93.8億円を補助

慢性椎間板性腰痛症治療用 NF-κB デコイオリゴ DNA の国内第Ⅱ相臨床試験の経過に関するお知らせ
当社は、日本国内において塩野義製薬株式会社と協力の下、NF-κB デコイオリゴ DNA の慢性椎間板
性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施しておりますが、その経過についてお知らせいたします。
NF-κB デコイオリゴ DNA は、2018 年 2 月に米国で椎間板性腰痛症の患者を対象とした後期第Ⅰ相
臨床試験を開始し、2021 年４月に得られた結果では、重篤な有害事象（SAE）は認められず、高い安
全性が確認されました。有効性についても探索的にデータを評価したところ、投与早期より腰痛は大
幅に軽減し、腰痛の抑制は投与 12 ヵ月後まで継続しました。
この結果をふまえ、日本国内において第Ⅱ相臨床試験を行うことを決定しました。当第Ⅱ相臨床試
験のプロトコールは、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験とし、投与群を３
群（投与量 20mg、10mg、プラセボ）に分け単回椎間板に投与することとなります。
当社では、米国での第Ⅰ相臨床試験（最大投与量 10mg）から日本における第Ⅱ相臨床試験での最大
投与量（20mg）を実施するにあたり、始めの２症例において安全性を確認することを計画しており、
2023 年 10 月 18 日に最初の投与を実施し、その後２例目の投与も完了しております。
本日、独立データ安全性モニタリング委員会において、既投与２例の安全性が確認されました。こ
れに伴い、上記の臨床試験プロトコールに従い、第Ⅱ相臨床試験を実施してまいります。
【NF-κB デコイオリゴ DNA 第Ⅱ相臨床試験の概要】
・目標症例数は 92 例（実施済み２例を含む）
・慢性椎間板性腰痛症で、痛みの改善を評価する
・AMG0103（10mg 又は 20mg）又はプラセボを単回椎間板内に注射する

欧米で承認されている薬品。
日本でも当然承認と成るであろう。
今後の展開、益々期待されよう。

11/17　信用残
此の価格で売り残増加
倍率　　3.98
凄い

売残
2,083.1 +50.8
買残
8,286.3 -170
倍率
3.98

yahooがやっと動いた。
ひどい投稿が多かったが、少しは真面な投稿が増えることを願う。

このたび、掲示板を安心してご利用いただける環境づくりの強化として「禁止行為、投稿に注意が必要な内容について」の各禁止事項に、詳細説明と禁止投稿例等を追加いたしました。投稿の前にご一読ください。
あなたの投稿が誰かの参考になるように、思いやりをもってコメント欄をご利用ください。

29年2023月<>日
Emendoバイオセラピューティクスのリーダーが10月の業界会議で最先端の遺伝子編集の進歩に関する専門家の洞察を共有
エメンドバイオ

詐欺云々は全く誹謗中傷の極み。
資金調達の為に上場し、ワラントで資金を得るのは当然の事である。
それが嫌なら株を買わなければ良いだけ。

何方から返信がありますが、無視リスト対象者ですので悪しからず。
現状はこれ以上は何を言っても駄目ですよ・・・

質問に対する、アンジェスからの回答。


受領済み助成金について8/24に発表しましたように、
（https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/WNEYw7BWqxn99KWKsMcLH8RAg6i7swd3.pdf）
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)によるワクチン開発推進事業に関する 委託研究開発費として受領していた助成金は、AMEDの監査の結果、適正な執行と認められたことから補助金収入として28億15百万円計上いたしました。
また、コロナワクチン開発に関する助成金（前受金に計上済み）のうち、 厚生労働省「ワクチン生産体制等緊急整備事業」として受領した助成金は監査未了ですが、 監査の結果適正と認められた時点で補助金収入として計上する予定です。

正にその通りです。
ネタが無く毎日同じ事の繰り返し情けない。
勝手な憶測で掲示板荒しは止めてほしいものです。

9/20よりコロナワクチンの接種が案内されているが、止めたほうが良いかも！！
安全の重視をしていた、アンジェスのワクチンの方が良かった様である。
動画参照されたし。


HOME > コラム > 障害年金 > XBB対応型コロナワクチンは有害無益、打ってはいけない！
XBB対応型コロナワクチンは有害無益、打ってはいけない！
2023.08.30
政府厚生労働省は、今年2023年の9月よりXBB型に対応したコロナワクチンの接種を開始するという。その理由として、「現在開発中のXBB.1.5対応1価ワクチンは、非臨床試験（マウスを用いた試験）において、XBB.1.5に対して現行2価ワクチンより高い中和抗体価を誘導することが報告されています。」としています。そして、「より高い中和抗体価の上昇等が期待されることから、重症予防効果はもとより、発症予防効果の向上が期待されると考えられています。」（厚生労働省HPより抜粋引用）

ところが、村上康文東京理科大学名誉教授らのグループは、このワクチンに対して警鐘を鳴らしています。
「XBB対応型ワクチンの接種は、百害あって一利なし。単なる毒素の注射は行われるべきではない。」と。

その理由として、
①既に多くの国民は、武漢型の従来株のワクチンを接種しており、今回のXBB型対応ワクチンを打っても、従来株の免疫が今回の変異株に対する免疫の誘導を邪魔する（いわゆる「抗原原罪」）という現象が起きる。

②既に消滅した武漢型・オミクロンBA4/5型に対する中和抗体は誘導されるが、XBB対応型に対する中和抗体は誤差範囲で全く効果は期待できない。

③XBB型対応ワクチンを接種すると、既存の抗体では中和できないため、フルに毒性を発揮するスパイクタンパク質が全身にばらまかれる。

④国民の多くの抗体は、IgG4になっており、スパイク毒素の血中から除去はほとんど行われず、害は長続きすると予想される。

を挙げています。

因みに、その内容の動画は、以下の通りです。
https://www.hamamatsu-sr.com/2023/08/30/1658/

その様に思うなら、きちんと証拠を出して告訴してはどうか？

2023年12月期第３四半期連結会計期間（2023年７ 月1日から202 3年９月30日）における営業外収益の計上について、下記のとおりお知らせいたします。記１．営業外収益の計上当社は、2023年12月期第３四半期連結会計期間において、補助金収入2,815百万円を計上いたします。これは国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下「AMED」といいます)より採択されたワクチン開発推進事業「新型コロナウイルス（COVID-19）を標的としたDNAワクチン臨床開発」に関する委託研究開発契約に基づくものであります。本契約に基づき、AMEDより既に入金が行われておりましたが、本契約の適正な執行確保のための検査が2022年12月期連結会計年度末で未確定であったことから前受金に計上しておりました。本契約についての確定検査の結果通知を受領したことから、前受金として計上していた委託研究開発費を営業外収益に振替えたことによるものであります。2．今後の見通し当該営業外収益につきまして、2023年12月期通期業績予想において、当該補助金収入は織り込み済みです。以上

正にその通りです。
補助金を返還しろ。詐欺と叫んでいるのは、このサイトの心の狭い人だけである。
コロナワクチンで成功したのは、ファイザーのみであったが、
隠れたワクチンによる死者、副作用の激しさ等を考えると、アンジェスのワクチンは果たして失敗だったのだろうかと思う。
今回の開発の断念は今後発生するであろうパンデミックには技術として
残るであろう。