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治験審査委員会
30日調査(セルシードは調査完了済)を経て、意義がないということであれば、治験の手続きが始められて、治験に参加する病院との交渉が始まり、その病院の「治験審査委員会」の審議を通った後、治験開始となり患者のリクルートが始められる。

キャンバス板では違法疑義等を見つけたら当局に通報しようというのがちょっと盛り上がっています。

相場操縦
・見せ玉、対当売買、株価引下げ
・約定させる意思のない引成行注文
・現実に約定することを意図していたとしても、人為的な操作を加えて相場を変動させようとする取引は、証券取引法によって禁止の対象
・仮想売買、馴合売買
　他人が反対売買をすることをあらかじめ通謀の上、有価証券等を売買
・違法な安定操作取引
　金融商品等の相場をくぎ付けし、固定し、又は安定させる目的をもって、一連の有価証券を売買

風説の流布、偽計、脅迫、他

PMDAの30日調査も承認されたので、着実に前進している。これからの上昇期待が高まります。

[PMDA]主たる治験は、国内開発の最終段階である治験で、通常、効能・効果及び用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に実施される有効性及び安全性の検証を目的とした治験が該当します。

9/22からほとんど空売りの動きを見せていない大口空売り機関がいるようだけど、この状況を見てひょっとして買戻ししているのだろうか。

そもそも、膵臓がん3次治療で3ヶ月の無増悪生存は、一般に10％未満などと表現されていますが、実際にはほとんどない状態ですから、それを35％と置いた第2相試験の主要評価項目の基準自体がとてもインパクトのある数字です。
無増悪生存はあくまでも代替指標ですが、膵臓がん1次治療・2次治療と異なり3次治療は過去のデータのばらつきが小さいので、これを達成したという意味で、全生存期間のほうも期待を持って良い数字だと私は考えています。

2023/8/26アガルンジャー　河邊社長プレゼン読み返し
とにかく乗り越えたところ(2相試験がすごくって、そのあとは必要なステップを地道に進んでいるんですけれど、外から見るとなんか時間がかかっているように見えているかなぁと思います。
・・・
資金に関しては・・・手厚いサポートをずっといただいてまして、それらで目指せると今は思っているところです。

この段階まで来ると適応、地域で分けることも可能になってくる。

そうです手ごたえを感じている、思い描いていたようなデータが出てくれた、・・・絶対とはもちろん言えないんですけれども、自分たちは行けると思って進んでいます。

3相試験は当局との打ち合わせも早期の試験よりずいぶん重くなってきて、・・・
FDAは・・・やっぱり承認に近い試験になってくると、当たり前ですけれども、真剣度が増すといいますか、・・・安全性、有効性の最終審査をする時を想定していろいろなことを言ってくるという状況。

今の臨床で、一番大きな総会(ESMO)で発表するのはなかなかハードルが高いし、大勢に知らせることができるので意味があります。

膵臓がんは、二次治療が終わって元気な患者が大勢いる。その状態でいい薬がない、いい薬が欲しいという状態。
三次治療(キャンバス開発)は、限られた資金で効率よく効果を証明するために一番難しいところに行っているということ。
・・・普通に行った場合の27年(上市)はまだ堅持しているということです。

創薬パイプライン型・・・ゴールがはっきり見えるところまで来させていただいて、・・・もちろんリスクはあるんですけれども、可能性を追求できるところに来させていただきましたので、頑張りたいと思います。

すい臓がん上流拡大時の臨床試験費用を抑えるために、今回の3相で部分的にでもカバーできないかといった難しい調整をFDAとしているのかなと思いたい。

3相試験開始の先読みによる織込みスタートか

過去の開発方針転換やビジネス方針転換とつなげて確信が感じ取れました。

ChatGPTより

FDA（米国食品医薬品局）は治験の設計段階においても重要な役割を果たしますが、具体的なサンプルサイズの決定は研究者やスポンサー（治験を主導する機関）の責任です。FDAは治験のデザインや統計的な要件について意見を提供し、治験の科学的信頼性や有効性に対して重要なフィードバックを行います。

FDAが治験の設計に関して審査する主な項目は以下の通りです：

治験プロトコル：治験のデザインや実施計画、主要エンドポイントの選定などが含まれる治験プロトコルを審査します。FDAは、主要エンドポイントが適切に選択され、治験が適切に設計されているかを確認します。

統計的な要件：サンプルサイズの計算や統計的なパワー分析について、FDAは統計学的な適切性を評価します。適切なサンプルサイズが確保され、治験が有効な結果をもたらすようになっているかをチェックします。

倫理的な側面：治験が参加者の権利と安全性を保護するために倫理的に適切であるかを確認します。

治験の計画と実施：治験の計画と実施において適切な品質管理とデータ管理が行われているかを審査します。

FDAは治験のデザインについての重要なアドバイザーであり、治験がFDAの規制や基準に準拠しているかどうかを確認します。しかし、サンプルサイズの具体的な決定は研究者やスポンサーの責任であり、統計学的な専門知識を持つ統計学者や研究者と協力して適切なサンプルサイズを計算し、FDAの審査を受けることが重要です。

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規制当局との相互理解が進むことを願っています。

twitterでのすり合わせ進捗報告によると、「現在、すり合わせの作業はほぼ終わり、すり合わせで一致した内容や、見解の異なる内容については解決策を盛り込んだ具体的な試験計画（プロトコール）案を作成し、その承認可否（否の場合は問題点）を当局が判断する段階に入っています。」の部分で、すり合わせが終わり当局判断の段階に進んでいますね。

twitterより抜粋

Q
昨年9月下旬時点（canbas.co.jp/post-3330/）では、第3相試験を開始する前にFDAとのすり合わせは必要ないとされていました。一方、現在はFDAとの事前のすり合わせに慎重な対応が必要とされています。
下記①②につきご教示をお願いします。
①お考えを変えられたか否か
②①の背景・理由

A
ご質問ありがとうございます。
株主総会でご回答したあとも、さまざまな検討を続けています。現時点では、第3相試験を最速で、かつ承認獲得確率高く（つまり、規制当局への説得力のより高い内容で）進めるためには、この段階で十分なすり合わせをするのが最善と判断しています。
また、最終証明の結果を審査するのは規制当局ですから、事前のすり合わせは慎重な対応が求められます。ここにかかる時間や手間を惜しむことはできません。第2相試験のスタートよりも期間がかかってしまう理由のひとつでもあり、ぜひご理解いただきたいと思います。（了）

5/27アガルンジャーより抜粋（加登住CFO）
LCAMから当社への期待が強かったのが、こういうアグレッシブなファイナンスを成立させた原動力だった。LCAMからパイプラインを最後までキャンバスでやりなさいよという強い後押しを感じた。

開発の最後までの資金は準備できた。2025/12までの運営資金も確保している。

行使価額の修正94%は一般的な修正条項よりかなり有利（当社にとって）なLCAMにとってはリスクを取ってもらった条項になっている。

5/27アガルンジャーより抜粋（河邊社長）

CBP501は、ph3それから承認申請して、2025年末から27年までに上市。この計画を変えなきゃいけない状況にはなっていない。

3次治療で奏効はめったに出ない。（CBP501のph2でそれが出ている）
ph2の早期有効中止は推定通りの結果であった。

あと一本の臨床試験で幅広いがんへの適用拡大を狙える場所にたどり着いた。
卵巣がん、肺がん、悪性胸膜中皮腫は感触が得られているので、行けると思っている。

もし仮に今回の膵臓がんCBP501の3相でぎりぎり手が届かなかったとしても、3相の結果をもって、じゃあ他のがんなら行けるでしょという可能性は十分ある。（最悪ケースのリスク対策もあり）

これまで利益の大きなところは欧米の会社に落ちていました。それは資金と人材とリソースが賄えないためにそこのリスクを欧米の会社が取っているので利益も持っていくという構図だった。それが今回は株主のお陰と臨床試験の結果が思った通り良さそうだということと相俟って、最終試験を自分達でやれるかもしれないというところまで来た。先達の方々が悔しい思いをしてきた部分を払拭できることに出が掛かっているところにいます。

AACRポスター発表の期待値について、がん治療市場は巨大であり、個別化された治療法に貢献する可能性があることから、製薬会社がこの手法に対する需要を高く評価する可能性があるのではないか。AACRを契機にこの手法が有望と見なされる場合、製薬会社がライセンスとして費用負担できる金額は相当なものになる可能性があるのではないか。

機関大手の空売り比率が2カ月間で2%程度下がっている。この傾向に機関の判断の大きな変化点が表れているのではないか。