rara

日
各 位
会 社 名 ア ン ジ ェ ス 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 山 田 英
（コード：4563 東証グロース）

製薬分野のノーベル賞といわれる
Prix Galien USA Award の Best Startup に、当社子会社 Emendobio 社がノミネート
2023年７月27日にガリアン財団が発表した2023 Prix Galien USA AwardのBest Startupに、当社子
会社のEmendoBio社がノミネートされました。
EmendoBio社のCEOであるDavid Baramは、
「EmendoBio社が、権威あるPrix Galien USA AwardのBest Startupにノミネートされたことを大変
嬉しく思います。これは、EmendoBio社が、バイオ医薬の最前線にいることを再認識する良い機会にな
ります。」
とコメントしています。
Prix Galien Award（プリ・ガリアン賞）は、フランスの薬学者ローランド・メールが先進的かつ卓
越した医薬品の研究開発を促すことを目的に1969年に創設しました。その名称は古代の医学者ガレノ
スに由来して命名され、1970年より臨床医・薬学者・薬剤師・製薬会社などを対象に始まりました。
1980年代以降は、各国で学識経験者らが選考し、授与を行うようになり、フランス、ドイツ、ベルギ
ー、オランダ、ルクセンブルク、スペイン、ポルトガル、イギリス、アメリカなどが自国や地域の名
を冠した賞を制定しています。
現在のプリ・ガリアン賞は、毎年10カ国以上の国や地域で選定が行われ、今や製薬分野のノーベル
賞とまで言われており、画期的な医薬品を開発した者に授与する国名を冠して贈られる賞となってい
ます。
Prix Galien USA Awardは2007年に開始し、最初は独自の医療製品、後にデバイス、最終的には革新
を通じて患者ケアに影響を与えた個人を表彰していましたが、現在は、過去５年間にFDAによって承認
された最優秀医薬品製品、最優秀バイオテクノロジー製品、最優秀医療技術に加えて、最優秀デジタ
ル ヘルス ソリューション、最優秀インキュベーター/アクセラレーター/エクイティ、最優秀スター
トアップに賞を授与しています。

1年2023月<>日
EmendoBioの科学者が全国好中球減少症ネットワークの患者リトリートに参加
エメンドバイオ

売残
1,923.2 +10.1
買残
8,598.4 -124.9
倍率
4.47倍

杉山様
理解できない方とやり合っても時間の無駄です。
後は時間が解決してくれます。

買い残　順調に減少

売残
1,913.1 +11.5
買残
8,723.3 -653.6
倍率
4.56

売り残、増加
買い残　減少
此の価格でまだ信用で売っているのだ！
凄いね・・・

6/16
売り残
1,831.5 +50.3
買残
9,423.2 -241.2
倍率
5.15

大阪大学発ベンチャーのアンジェスは31日、足の血管を再生する遺伝子治療薬「コラテジェン」の本承認を厚生労働省に申請したと発表した。これまでは条件付きで承認を受けて販売していた。発売からこれまでに収集したデータで、臨床試験（治験）と同様の効果が確認できた。

条件及び期限つき承認制度は2014年にはじまり、コラテジェンは19年3月に同制度のもとで承認を得た。期限が24年3月までで、本承認を受けるには効果や安全性などの追加調査が必要だった。承認されれば、同制度のもとで初めての条件解除となるという。

コラテジェンは動脈硬化が原因の下肢潰瘍が対象で、血管が詰まった足に新しい血管を作るための遺伝子を2〜3回注射する。現在のコラテジェンの公定価格（薬価）は投与1回当たりで約60万円。

HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の製造販売承認申請に関するお知らせ 当社は、HGF（※1）遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用 4mg」（以下、「コラテジェン®」といいます）について、本日、条件解除に向け、厚生労働省に製造販売承認を申請いたしましたのでお知らせいたします。 コラテジェン®は、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能（※2）として 2019 年３月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年９月に田辺三菱製薬株式会社より発売されました。当社は、発売時より実施しておりました製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断し、条件解除に向けた今回の申請となりました。 今回の条件解除に向けた製造販売承認申請は、2014 年の改正薬事法において早期承認制度が導入され、条件及び期限付き承認を受けた製品で初めての承認申請となります。 「コラテジェン®」に関する詳細は、別紙資料をご覧ください。 本件につきましては、2023 年 12 月期の連結業績予想への影響は軽微であります。今後、開示すべき事象が発生した場合には速やかに公表する予定です。 以 上 ※1：HGF（肝細胞増殖因子）は日本で 1984 年に、最も再生能力の高い臓器である肝臓から成長因子として発見され、肝臓のみならず、血管、リンパ管、神経など生体の様々な臓器・組織の形成・再生において主要な役割を果たしていることがわかりました ※2：標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善

25日線クリアー

【HGF遺伝子治療用製品】：国内本承認に向けて申請準備中
日本国内本承認に向けて申請準備中
海外での主な動きは以下の通り
・米国：脱落例を考慮して症例を追加し、患者登録を完了 投与後の経過観察を実施
・イスラエル：Kamada社がイスラエル保健省に製造販売承認を申請し、審査中
・トルコ：Er-Kim社申請に向けた準備中（トルコ政府の財政面の問題等から停滞）
【NF-κBデコイオリゴDNA】：国内での第Ⅱ相臨床試験について塩野義製薬と契約締結
日本国内での第Ⅱ相臨床試験の準備中
当該試験について、塩野義製薬株式会社と協力に関する契約を締結し、費用の一部を負担いただくと
ともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議予定
【ゾキンヴィ】：オーファン・ドラッグの指定を受け、国内承認に向けて申請準備中
2023年3月に厚生労働省より、希少疾病治療薬※（オーファン・ドラッグ）の指定を受け、国内承認
に向けた申請準備中
※希少疾病用医薬品の指定を取得すると、優先審査のほか、指定の適応症に対して承認を取得した場合には、10年間の再審査期
間が認められるなどのメリットや支援措置を受けることができ

2023.03.27
「Forbes JAPAN」に山田社長・David Baramのインタビュー記事が掲載されました
「Forbes JAPAN」（2023年3月25日（土）発売号）に、
山田社長とEmendoBio　CEOであるDavid Baramのインタビュー記事が掲載されました。
（120ページ～121ページ）



また、インタビュー記事はWeb版でも閲覧できますので、ぜひご覧ください。

タイトル：「ひとりでも多くの患者を救済したい」 強い信念がゲノム・ビジネスを加速させる

Web版URL：https://forbesjapan.com/articles/detail/61472

Ｓ Ｂ Ｉ 証 券 2,7 21,8 57株1.5 2％
野 村 證 券 2,1 16,7 62株1.1 8％
BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC)1,8 51,8 10株1.0 3％
MLPFS CUSTODY ACCOUNT1,2 05,0 05株0.6 7％
塩 野 義 製 薬 1,1 86,8 00株0.6 6％
林勇一郎 1,1 74,5 00株0.6 5％
UBS AG LONDON A/C IPBSEGREGATED CLIENT ACCOUNT907,8 08株0.5 0％
MSIPCLIENTSECURITIES828,2 00株0.4 6％河合裕705,2 00株0.3 9％
森下竜一 691,6 00株0.3 8％
（注） 持株比率は自己株式（92株）を除外して計算し、表示単位未満を切り捨てて表示

　アンジェスは2023年2月15日、2022年12月期（2022年1～12月）の決算説明を行った。慢性動脈閉塞症潰瘍向けのHGF遺伝子治療「コラテジェン」について、2023年春にも正式承認を申請するとした。腰痛疾患向けのデコイオリゴDNAについては、米国での治験を踏まえ、日本で開発を先行させる。

前受け金の返還について、しつこく騒いでいるが全くのお門違いである。
アンジェスは事の重大さを思い手を挙げたのである。
この間ワクチンに重点を置き他の開発が遅れてしまったんである。

以下厚労省のワクチン開発についてのスタンスです。
ワクチン開発の事業評価について　　
：中間評価又は事後評価により、事業の成果が著しく低く目的が達成されていないと認められる場合であって、その原因が応募者（複数の法人が協力して要件を満たして応募する場合は協力する法人を含む。）の責による場合は、助成金の返還を求めることがあります。（例：開発ワクチンについて、日本と同等の承認制度を有する国等での承認がなされているにも関わらず、応募者の事情により、国内での薬事申請を行わなかった場合。）なお、臨床試験の結果により開発を中断せざるを得ないなど、応募者の責によらない場合は含みません。

この安値にも拘らず機関の空売りが、4100万株超えである。
１０日には本決算の発表があるが.どの様な展開になるか楽しみである。

2023.02.02
EmendoBio社のCEO・David Baramが来日しました
先日、当社子会社であるEmendoBio社 CEOのDavid Baram氏が来日しました。

今回の来日では、当社経営陣をはじめさまざまな関係各社との打ち合わせを行ったほか、
1月19日（木）に東京大学で開催されました 「第13回国際協力遺伝病遺伝子治療フォーラム」において
「Newly Discovered and Engineered CRISPR-Associated Nucleases as a Robust, Efficient, Allele- and Target-Specific Editing Tool」をテーマにゲストスピーカーとして登壇し、EmendoBio社の取り組みをご説明しました。

素晴らしい判断

予定している８５億円を確保の為もっと上の価格で行使する為でしょう。
その道筋が見えて来たと言う事だろう。
先日のIRの内容は、２千万株強の出来高を伴うようなものではないと思うが・・・

銘柄情報
＜4563＞アンジェス　(12月決算)
市場　東証グロース　(ＧＲＴ中型)
業種医薬品
投資難易度Ｃ難度　(中級者向け)
流動目安102,000株　(1326万円)
倒産確率0.10%
倒産確率 [help詳細]
リスク切迫度ほぼ正常
倒産確率(1年)0.10%
倒産確率(3年)0.30%
倒産確率(5年)0.50%

窓埋め後どうなるか注目