yuz*****

今日も最安値更新か。
以前はRPE移植やその後の視細胞移植に期待をしていたんだが、治験の遅れが目立ち、いざ治験が始まってみると適応疾患が加齢黄斑変性から網膜色素上皮裂孔になっており、将来性を感じなくなってしまった。

>>No. 925

単純にファイナンス面だけの評価をしても意味はない。
買い煽っている人はそこしか言っていない。
と言うより、本来は会社がもっとパイプラインについて色々な情報を出して然るべきなのだと思うが、それをしていないから今のこのような状況に陥っている。

ここを本気で取りに行くなら、安い今のうちに大量に仕入れ、1-2年上がらなくても長期で持ち続ける覚悟が必要。
短期であれば、何かIRが来れば一瞬上がるだろうから、そこで逃げる手もあるが、それだと儲けも微々たるもので、バイオである必要もない。
今のこの状況はギャンブルをしたいバイオ狙いにとっては攻めの時期であることだけは確か。

鍵本社長にお金を集める才があることは確か。
単純に残念なのはその後の治験計画や株主に対する非科学的な説明や不誠実な治験発表である。
お金が集められない経営者がいるのも確かだが、今ヘリオスの株価が上がりきれないのはその不信感のせいや、今のところ何も結果を残せていないこと、そして1-2年でキャッシュに繋がるパイプラインがないことが一番大きいと感じる。

今回の増資を類稀なる極上な増資と形容する声があるが、ホルダー目線としては流石にありえないな。当たり前だが株価は下がり続けている。
チャンスなのはこれからインする人だけだろう。

バイオやるからには期待もしており、底で大量に仕入れたいが、どこらへんが底になるかの判断が現時点では非常に難しい。

今日は動きがあって楽しい一日だった。

今日のIRはもちろん良い内容だが、治験が成功したら意味を持つことであるため、そこまでプラスになる材料でないと思っている。
しかし、今までのIRの値動きが逆に不思議であったくらいなので、今日のはIRはきっかけに過ぎないんだろうな。

だから明日は今日の勢いに乗って上がるのか、冷静になり下がって行くのか、どっちに転んでもおかしくないと思っている。

どちらにせよ明日も目の離せない日になりそうで楽しみだ。

最近良いIRが出ても上がらない理由の一つがこの企業体質だと自分も考えている。
買い方は逆にチャンスだと思うが、これからまだ下がる可能性があるため、今はまだその時でないと思っている。

PMDAに提出したときに大きく下げたから、今回の開始IRで下げても驚きはない。けれども、さすがに「なんでた？」とは思う。
期待度の高さより、ヘリオスに対する信頼度が低いということなのか。

さすがにこのIRで下げになるとは考えてもいなかったな。
まだ詳細のわからない状態では大口の買いは慎重になるだろうとは思っていたが、iPSはメディアで大々的に取り上げられるため個人においては飛びつく人も多く、大きく上がるだろうと思っていた。

高橋夫人のツイートによるとシート型でなく懸濁液型のiPSを使うようであるため、薬価が比較的安価ではあるが、どこまで有効性が出るかが非常に重要になってくる。

そもそも住友もヘリオスも加齢黄斑変性での適応を目指すとずっと発言していたのに、いざ始まる段階になって急に網膜色素上皮裂孔でのスタートに変えてくるとは……
長期的には加齢黄斑変性での拡大適応を目指しているとは思うが、よほど有効性に自信がないのか、はたまた安全策をとったと言うべきなのか………
どちらにせよ株主にとっては肩透かしを食らったことは間違いない。
この変更も両社から説明が欲しいところである。

一番ガッカリしてるのも一番怒ってるのも社長じゃなくて株主だと思いますが(笑)
自分も過去一怒ってますわ！

まぁ色々言ってしまったが、実際のところRPE移植の治験の主体は住友ファーマであり、ヘリオスは聞いたことを流すしかないからな……

だからヘリオス側よりか住友ファーマ側から状況を説明して欲しいところではある。

えっ……本気で言ってますか？

まず加齢黄斑変性"症"でなく、加齢黄斑変性だ。
今回の IRにHLCR011と書いてあり対象疾患までは記載してはいないが、ヘリオスのHPに開発コードHLCR011の欄に対象疾患に加齢黄斑変性としっかり書いてある。
これでHLCR011の治験対象を圧倒的に多いAMDでなく、症例数が少ない他のRPE不全症にする意味がない。

ヘリオスが対象としている網膜疾患系列は網膜色素上皮細胞(RPE)と視細胞の2つある。そして残念ながら今回のIRにRPEの方だとしっかり書いてある。そもそも視細胞はまだまだ研究段階で治験に進む段階ですらない。なおRPEを移植して治療できる疾患は加齢黄斑変性(AMD)だけではないが、RPEが痛む大多数はこの疾患のため、初めはこれ一本で行くと考えられる。

この件に関しては板長が至極真っ当であり、すごく恥ずかしい発言してることに気がついた方が良い。

>>実質延期IRだぞコレw
てか現段階で治験計画書すら完成してなくて提出できてないってw


完璧同意。

計画は進んでいますとアピールはしているが、公表した時期を守れていないため、株主を裏切ったことに間違いはない。
というよりこんなIRは出すのであればもっと早い時期に出すものであり、そもそも作成した計画書に対してPMDAが認めるか否かが高いハードルなのであって、こんな内部だけでほぼ完結するIRは何の意味もない。更に言うとこのIRはヘリオスだけが出しており、ヘリオスの株主はこんな情報で誤魔化されてくれるだろうという思惑すら感じてしまい、おちょくっているかのようにすら感じる。

これが裁定請求対策なのであったとしても、結局公に発言した期限を守れておらず、高橋夫人側の主張通りになってしまっている。

はぁーーーーーー、結局はこうなるのか……………

今回のIRは間接的にしかヘリオスに関わらないことであり、発表の数日前には概ね分かっていたことではあるが、将来的には活きるであろうポジティブなIRだと思う。

脳梗塞においてはもう少し時間がかかるため、気長に待ちたいとは思っているが、個人的には今月までに実施すると言われているRPE移植の方にどうしても神経を尖らせてしまう。鍵本社長も住友側もあれだけ「年度末までにはやる」と発信していたので、これでまた何か理由をつけて遅れることがあろうものなら、すべて売ってしまうかもしれない。
もとよりヘリオスは社長の発言や行動力に惹かれてインしたが、treasure試験の速報値の発表において探索的評価項目のひとつであろう365日後のglobal recoveryに下線部まで入れて有意差ありとして、意図的にプライマリー失敗を誤魔化すようなIRを出した。そのためptsはストップ高からのストップ安という通常ではあり得ない動きをした。
更にそのとき社長はTwitterで科学的な根拠をまったく示すことなく社会的意義だけを強調する発言を繰り返し、これら一連の流れから大きく信用を落としたように感じる。
今回はその二の舞にならないことを切に願う。

月末まで発表がなく、くどくど言ってしまったが、今回のIRの結果とRPE移植の発表を楽しみに待ちたいと思う。

その発言が買い煽りでないなら、追加試験がないと判断できる根拠を聞いてみたい。
個人的にMasters2でプライマリーおよび365日におけるglobal recoveryで有意差がついたら追加試験なく申請できる可能性が多少見えてくるくらいと思っている。

これまでの試験から90日後より365日後の方が有意差がよりつきやすいことを裏付けているため、今回のプライマリーの変更は期待が持てる。
treasure試験において365日後のmRS Shiftは有意差がギリギリついていないがtreasure試験より更にn数が多いmasters2試験ではこの壁を超えてくる可能性は十分ある。
タイミングを見てインしたいところ。

ただmasters2試験がうまく行っても、日本での承認においては追加試験が必須であることは変わらないとは思うが。

自分もそう思っていたが、おそらく脳梗塞も追加試験の詳細が出たら上がると予想している。

そもそも脳梗塞の条件付き承認にこだわっているのは高値でここの株を買った一部の人くらいで、ほとんどの人が一度手放し、今ここのホルダーは条件付き承認されればラッキーくらいに思っている安い価格帯で買った新規の人が多いのでは？
つまり今の株価はそこら辺のことが全部折り込み済みなんじゃないかと、この前の金曜日に感じた。

ただ脳梗塞はARDSと違い、masters-2試験の結果で良くも悪くも大きな変革を迎えるだろうけど。

あっ、hkyさん！おひさしぶりです。

もはや高値で持っていた個人や機関のほとんどがこうなると判断して既にいなくなっているのだと思います。
新規の人にとってみればもうすぐARDSやiPS移植の治験が始まり、以前に比べるとかなり割安感があると判断し、買われたのだと考えています。

なかなか儲けにはならないだろうARDSでの適用を切り捨てず、追加試験を行うことの社会的な意義は大きく、自分個人としてはヘリオスを少し見直しました。

今回は組入数80と以前の倍以上であることから、しっかり有意差を出せというのがPMDAからの指示なんだろうな。

one-bridge試験の結果が悪くないだけに期待はできると思うが、組入数80となると前回以上の時間がかかる可能性があるため、今後発表されるだろう治験病院数がかなり重要になってくる。

ともあれ効果のありそうな薬が一歩前進したことは患者にとって良いことなのは間違いない。
ただ株主にとっては評価が別れるところ。

キョロさん初めまして。
数々の素晴らしい投稿、参考にしております。

少しだけ補足をさせていただきますと、treasure試験のprimaryがなぜglobal recoveryでなく、excellent outcomeかというと、それはハードルを上げすぎたということでなく、masters-1試験の結果においてglobal recoveryには有意差がつかなく、365日後のexcellent outcomeには有意差がつき、単にこちらの方の成績が良かったからです。

再現性を求められる治験において一度を否定したglobal recoveryを再び指標に持っていくかには興味があり、FDAとのmeetingの動向を自分も注視しております。

それを本気で言っているのであれば流石に引く。
無知を利用した買い煽り以外の何者でもない。
過去にそれで薬事承認した例を教えて欲しい。

前も言ったが裁定請求の結果は株価には影響があるだろうが、治験の実施の有無には何の影響もない。
これも前にも言ったが、高橋夫人側は裁定に関わらず治験を行えと言っており、治験を進めないのはヘリオス・住友側である。
つまり最初からイニシアチブはヘリオス・住友側にあるため、住友側がやると言えば裁定請求の結果が出ていなくとも治験はできる。