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No.2611
http://www.stro…
2019/02/06 21:38
http://www.strokecenter.org/trials/clinicalstudies/study-of-modified-stem-cells-sb623-in-patients-with-chronic-motor-deficit-from-ischemic-stroke/description
こういうのを見つけたのですが、これによると、今回発表になった6か月の評価はprimary の10ポイント以上の比較 だけのようですね。少なくともIRで公表されたのは。
それ以外にも 6か月目にsecondary として比較する項目が5個もあるようです。すでに比較が終わって有意差が出ているのかいないのか、現在評価中なのか、知りたいところです。 -
No.1860
なるほど。ありがとうございます…
2019/02/05 07:52
>>No. 1852
なるほど。ありがとうございます。すると、速報といっても、12ヶ月までの観察をすべて終えての発表だった。6ヶ月前には主要項目評価は済んでおり、あとは、ただ安全性を見ていただけ。サンバイオも6ヶ月の評価が知らされたのは、12ヶ月後だったわけですね。IRだけからは、そこまで読み取れませんでしたので。
今後は、副次的評価に期待するしかありませんね。 -
No.1819
株主通信を見ているのですが、5…
2019/02/05 01:02
株主通信を見ているのですが、5ページ上段に(SB623開発進捗)があり、そこの脳梗塞(米国)の項目には
米国で実施しているフェーズ2b(二重盲検、被験者163名)の組み入れが完了。
>>>投与後12か月の経過観察期間を経て、結果は2020年1月期前半に発表予定です。この試験に対しては、カリフォルニア州再生医療機構から総額20百万米ドルの補助金を獲得しました。
とあります。
これは、今回の6か月速報とはどういう関係なのでしょうか?計画が変更になったのでしょうか、それとも12か月後の結果も発表予定なんでしょうか?
後者であれば、IRではそのことをはっきり、強調して欲しいですね。 -
No.1014
手術室を別室にするだけで、医療…
2019/02/03 22:44
>>No. 994
手術室を別室にするだけで、医療スタッフや経過観察医師に秘密に知らせずにフォローするのも、病院を別にするくらいにしないと、なかなか難しいでしょうね?わかりました。ありがとうございます。
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No.998
了解しました。ありがとうござい…
2019/02/03 22:30
>>No. 994
了解しました。ありがとうございます。これは局麻で実施されるんですね?鎮静くらいはするんでしょうか?もちろん、患者さんはBar処置だけということはわからないわけですね?初歩的な質問ばかりですみません。
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No.899
さきほどの、質問で確認したいの…
2019/02/03 20:52
>>No. 825
さきほどの、質問で確認したいのですが、コントロールはBar処置のみということでしたが、確か二重盲検法で術者も患者も実薬か偽薬かわからないようになっていると思うのですが、Bar処置だけするというのは矛盾しませんか?
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No.850
慢性脳梗塞への効果で一番キモに…
2019/02/03 19:32
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No.836
そうですか!そういう治療が試さ…
2019/02/03 19:08
>>No. 833
そうですか!そういう治療が試されたことがあったのですか。ご教授ありがとうございます。結果が出てないということは無効だったということですね。今回のコントロールがベースラインよりも有意に上がっておったとすれば、プラセボ効果ということになりますね。
やはり、長期間のフォローアップが必要ですね。 -
No.829
言いたかったのは、慢性脳梗塞は…
2019/02/03 18:59
>>No. 810
言いたかったのは、慢性脳梗塞は薬を実査に投与しなくとも、sham手術を実施することで改善する可能性のある病態である(少なくとも6か月は)、というまた別の知見が導き出せるかもしれないな、と思った次第です。
すべて、推測にすぎませんのですみません。実データを知りたいものです。 -
No.822
実際のポイントは教えてもらわな…
2019/02/03 18:50
>>No. 815
実際のポイントは教えてもらわないとわからないところではありますが、もし、有意に高ければという前提での推測です。(梗塞のコントロール群が投薬群と有意差がないくらいですから、おそらく高い平均では。)
脳に穿刺してないとすると、Bar処置が梗塞のコントロールのポイントを上げるように働いた(もし、上がっておったらばの話ですが)のでしょうかね。 -
No.810
FMMSのポイントは外傷では2…
2019/02/03 18:33
FMMSのポイントは外傷では2.4と有意に投与群と比較して低かった。梗塞のIRでは平均値は書いてないが、文面からは10以上の患者も投薬群と有意差が無いくらいいたように読めますね。
推測ですが、梗塞のsham群の平均値が外傷のsham群より有意に高いとすると、外傷には無効だが、慢性脳梗塞には、あの針を差し込む手技自体が症状を改善させるということが言えませんか?少なくとも6か月間は。実は、臨床現場では、それに似たような現象を見聞きします。整形外科の膝の手術で、関節鏡をやって見た限りでは異常が無いので何も取らずに見ただけで終了するということがときどきあります。すると、患者さんはそれだけで症状が消えていることがあるようです。
すると、やはり、薬剤の永続的な効果を見るには、6か月より長期の1年なり2年の観察が必要じゃないかと思うのです。いかがでしょう。 -
No.644
2月~7月の予定が、突然の1月…
2019/02/03 14:19
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No.633
そうですね。何も、企業秘密を差…
2019/02/03 13:57
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No.616
誠にその通りですね。細かい評価…
2019/02/03 13:33
>>No. 592
誠にその通りですね。細かい評価法はわかりませんが、改善度が10p以上になった症例の割合を比べて差が無かったということですね。10というのが恣意的に(何か臨床的な理由があるのかもしれませんが)決められているのなら、それでは、9,や8ならどうなったかを示しても不都合なことは無いと思います。9の回復が意味のないものというなら別ですが。あるいは、おっしゃるように、高容量群、低用量群、偽薬群全体の平均値を提示して比較しても誰も不都合とは言いますまい。(統計原理主義で、このあらかじめ予定した検定法でなければ許さないという人は別として)
いずれにしても、なんだか、日頃成績のすごく優秀な子どもが、通って当然の学校に一発の入学試験で合格点が少し足らずに落ちた状況ににている気がします。 -
No.565
華さん 返信ありがとうござい…
2019/02/03 12:03
>>No. 549
華さん
返信ありがとうございます。そういうことなんでしょうね。ああいう文書は、厳密性を約束しているとは捉えてはいけないんでしょうね。まぁ、だいたいこのくらいになるよ、ということかな。2月以降というのが、頭にあったものですから、驚いたのでした。 -
No.521
今後の再生を請い願う者ですが、…
2019/02/03 11:04
今後の再生を請い願う者ですが、ひとつだけ個人的にサンバイオのIRの出し方にクレームを付けたいことがあります。細かいことですが、2b臨床試験の結果公表を2020 年1月期前半(2019年2月から7月)と書いてあったのに、なぜ、1月29日にしたのか。一月までに、結果の公表をどっちに転んでも対処できるように態勢を整える直前だったので、面食らったのが正直なところです。
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No.441
確かに詳細分析が切に待たれます…
2019/02/03 09:19
>>No. 427
確かに詳細分析が切に待たれますね。だいたい、こんなデリケートな医学的評価をするのに、有意差のあり・なしだけの一刀両断の判断はないですよ。日常臨床現場でも、good,mild,moderate,severe くらいの評価段階は設けてありますからね。10段階くらいの評価基準があってもよいと思うくらいです。
ともあれ、IRの「副作用がなかった」という事実はもっと強調されてよいかと思います。 -
No.262
統計処理についてですが、一つの…
2019/02/02 22:29
統計処理についてですが、一つの処理法だけでなくいくつかの方法で複数の分析結果をだしても良いんじゃないかと愚考いたします。分析については第3者に任せているんでしょうけれども、昔習った統計学の本にはあまたの分析法が載っていたような。
ありがとうございます。それから…
2019/02/06 21:52
ありがとうございます。それから、secondary evaluation は5項目ではなく6項目もありました。(一番下にありました)12か月の評価はadverse outcome だけのようですね。副次項目の評価とか言われてますが、これらのsecondary 項目のことなのか、他のことなのか知りたいところです。