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No.73366
説明資料 国内止血剤(TDM-…
2014/12/16 13:36
説明資料 国内止血剤(TDM-621)の進捗について 2014.12
よりよい制度の高い臨床試験実施を検討中
*追加試験をやるということかな? -
No.73287
明日の説明会が 中間決算の内…
2014/12/15 13:13
明日の説明会が
中間決算の内容説明だけですんなり終わるとも思えない。
ホルダーが現在思っているような、確信に迫る質問が
アナリスト、機関投資家からも出、ある程度の見透しが
見えてくるのを期待する。 -
No.73115
中間決算を終えてこれから
2014/12/12 06:28
昨日の決算は予想の範疇でしたが、抱き合わせで為替差益のIRが発表された時
ウーンこれではない、と思わずガックリしました。
その後でこのIR、正直ホットしました。
承認されるまでには、まだ道のりがありますが期待大です。
TDM-621の承認についても好影響につながります。
しかし3DMの当面の課題は、TDM-621の本丸とする、欧州の委託
FDAの治験開始・委託契約、PMDAの承認、これを今期に達成することです。
これは直感でしかありませんが、この3案件はお互いに別のようであって
一つの線で結ばれているように思います。
その鍵は、今欧州で行われている臨床使用の結果と評価ではないか?
そのデータ収集も出揃う頃である。
明るい新年を迎えたいものです。 -
No.72648
中間決算を控えて外すというのが…
2014/12/09 17:07
中間決算を控えて外すというのが常套手段であるが
今回は迷いますね。
中間決算は赤字拡大周知のことである。
株価は当面の底値圏
ビッグIRのカウントダウンは始まっている。
要は中間決算の中味
それなりのIRが抱き合わせで出ればサプライズ。
何れにしてもこの第3四半期が正念場と思っている。 -
No.71894
Re: 上海前尘生物科技有限公司t…
2014/12/01 20:00
>>No. 71873
皆様の投稿を読み解きながら
PuraMatrixTMが少しは理解できるようになりました。
しかし何が凄いのか、何をもたらしてくれるのか?
3DのIR担当もあてにならないので
「かいつまんで」ご教示願えたら有難いです。 -
No.71886
Re: ここは決算で会社計画を達成できるのかな?
2014/12/01 19:00
>>No. 71881
可能性はまだ残っているように見えますよ
フィスコ 10月 P-6
>国内での止血材に関する事業収益は、マイルストーン収益で1,300 百万円、製品売上で
2,000 百万円程度を見込んでいる。マイルストーン収益は、製造販売承認のタイミング、保険
収載価格決定時のタイミングと2 段階で収益を計上する格好となる。保険収載価格の決定は
年4 回(1、4、7、10 月) で、4 月分の申請期限は3 ヶ月前の1 月末となっている。このため、
止血材に関して計画どおりに収益を得るための条件は、2015 年1 月までに製造販売承認を
得ることとなってくる。また、製品売上に関しては、2015 年3 月~ 4 月までに承認が下りれば、
販売パートナー向けに出荷することが可能なため、予定どおりの売上を計上できる見通しだ。 -
No.71667
Re: 誰だか知らないが
2014/11/28 19:02
>>No. 71665
専門的ことは難しくて分からないが
医学的に膝関節等に有用な研究開発のようですね。
昨日の発表により今日は踏み上げを期待したのですが
出来高も少なく反対に踏み下げられました。
どうも機関がこれ以上、下値は乏しく効率が悪いとして
この辺が潮時と
自前で空売り解消に走ったように見えました。 -
No.71517
Re: irの返信について
2014/11/27 15:59
>>No. 71502
さっそく、ありがとうございます。
株主との信頼関係を築く上にも
株主の声が経営層まで届くことが重要だと思います。
文句でなく意見を出しましょう。
担当で答えられなければ答えられないでもいい。
それでもアンサーは常識です。 -
No.71488
Re: いったいどうなっているのでしょうか?
2014/11/27 09:53
>>No. 71484
IRには件案となっている事項について
進捗状況を公開するようメールを出していますが
なしのつぶてですね。
ま、出せない事情も分からないではないが。
黙っていては何の圧力にもなりません。
多くのホルダーの皆さんが連絡すれば
一定のけん制にはなるのです。
どんどんIRに電話なりメールで出してください。 -
No.71375
Re: 俺のカンピュウター
2014/11/25 18:19
>>No. 71374
おっしゃる通り決算は2Qの時点です
期ズレまでして今期計画した予算を
この時点で修正して中間決算で放り出すようでは
ホルダーとしての存在価値もありませんね。
社長も辞めた方がいい。相手との交渉事とはいえ
必ず達成するという気概と対応が必要です。
最悪でも今期(27.4末)、契約、承認を達成することです。 -
No.71372
Re: 下位の陽線五本
2014/11/25 17:16
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No.71366
俺のカンピュウター
2014/11/25 15:33
本丸のカウントダウンが始まった
IDE治験開始(11月末・決算前) →西欧、委託契約締結(12月クリスマス)
→PMDA(2月 節分)
決算
中間決算→赤字幅拡大、オンコ特損含む
通期決算→変更なし -
No.70868
Re: TDM-621に関するレポート
2014/11/20 17:46
>>No. 70864
情報ありがとうございます。
大変参考になります。
これはPMDAとの臨床試験の資料の一環でしようか?
適用部位24箇所
あらゆる部位の有害事象を検証しているようですね。
1日でも早く承認するべきです。 -
No.70394
Re: 8月15日 と 11月18日 の日経ニュース比較
2014/11/19 08:27
>>No. 70372
微妙な言い回しですね。
製品販売見込む ⇔ 開発品を発売予定
↓
見込む →当てにする
予 定 →未定ではないが見込むよりも主体的?
同文はいづれも決算前に出されており、決算は悪いが
通期決算に変更はない。
と、リリースしたのではないでしょうか?
承認、契約は今期必須
***2度目の期ズレは絶対ダメだ**** -
No.70249
Re: 特許問題が片付くまで無理ですよ!
2014/11/17 18:55
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No.70224
Re: 本丸締結に向けて(2)
2014/11/17 13:09
>>No. 70220
そうなんですね。
あくまでも自分の想像ですから
従来の止血剤が医療機器として扱われているのは
承知の上です。
だから医療機器として扱い用途限定では・・ ということですね。
この効用については別の臨床で・・・そうなると医薬品扱いでは
そこでCE取得したことで矛盾が生じると思われるのです。
日本の薬事規定が技術の発展に不十分なところがあり
医薬品と医療機器の棲み分けが難しくなっている。
今回の改正ではっきりしてくるのかも知れませんが? -
No.70218
本丸締結に向けて(2)
2014/11/17 11:36
1.西欧では
現在
CEマーク取得により、有力な大病院を足場に
臨床使用を行いグローバル展開し販売網の
条件整備を整えています。
販売契約も今期、時間の問題でしょう。
2.FDA
PMDAと同様の内容で治験届を出し、現在
プロトコル(手順書)について協議中とのこと。
西欧で多種、多様の症例を現に実施しており
治験開始もまもなく開始されるでしょう。
これと並行して進めている販売契約も
創傷治癒材(TDM-511)の市販を目途に
決まってくるでしょう。
3.PMDA
承認が遅れている原因については、関係当局しか
分からないが、想像するに医薬品か医療機器か
すなわち済か、材かの見解の相違・・が根ではないか?
PMDAの人事で変わった担当が頑強に拒否しているとしたら?
しかしここで頑張るには、かなりの失態と矛盾がある。
1.臨床試験し終了している。
2.製造販売承認を受理していて相当の年数が経過している。
3.西欧では同様の申請でCEマークを取得している。 等々
部分承認という手もあるかも知れないが、CEマーク、FDAとの
整合性が取れず、今後の医療機器としての申請からも、3DMは
許容できる範疇にはない。
ま、FDA治験開始待といったところでしょう。
4.中間決算
第一期に比べさらなる赤字拡大は避けられない。
従って株価を押し下げるため、あの手、この手を使って
誹謗、中傷を利用するのは目に見えております。
何が本筋なのか、ご自分で見極め対応しましょう。
Re: 説明資料 国内止血剤(TDM-…
2014/12/16 15:24
どうも
虚位でなく出所も書いていますよ。
>より精度の高い臨床試験実施を検討中
追加試験をにおわす微妙な表現ですよね。
一応 IRには説明せよ と連絡しておきました。