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No.1041
PMDAの同等性/同質性評価指…
2024/05/10 17:59
PMDAの同等性/同質性評価指針に沿って、追加データが提出される。。。
製造工程の変更により、どの様な影響がもたらされるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要がある。この検討に基づいて、変更前後の製品の類似性が高いと判定するための基準、すなわち品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性と安全性に悪影響を及ぼさないであろうことを十分に保証できると判定するための基準を設定する。一般的には、まず製造工程変更前後の製品の品質に関するデータを集積する。そして、得られたすべての品質評価データ、例えば、ルーチンのロット分析、工程内管理試験、製造工程のベリフィケーション・プロセスバリデーション・プロセス評価のデータ、特性解析、さらに適宜、安定性データなどを総合評価することで比較検討を行う。得られた結果を予め設定しておいた判定基準に照らして比較検討することにより、変更前後の製品の同等性/同質性を客観的に評価する。この際、同等性/同質性の判定根拠となる品質特性については、有効性又は安全性との関連の明確さや影響の重大性により評価対象としての優先度を定めておくことが有用である。重要品質特性は評価対象として不可である。
なお、この際の品質の評価は常に、最終製品の有効性及び安全性と関連づけられていることが前提となる。 -
No.273
有効性安全性について臨床的意義…
2024/04/24 13:49
有効性安全性について臨床的意義を認めながら、承認可否を先送りした部会には不信感しかありません。やはり政治的圧力が必要なのかな???今国会で武見大臣への質疑があれば状況は一変するかも。議員への陳情って、こういうときに有効だと思います。。。華
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No.268
同等性/同質性の評価手法につい…
2024/04/24 13:34
同等性/同質性の評価手法について確立されたものがあるのかないのか。これからPMDAとの協議で追加データの内容が決定されるとのことですが、初の細胞薬承認についてPMDAとして明確な評価基準、手法を持っていない中でどう対応するのでしょう。結局は開発側の主張が通るとわたしは思う。頑張れ、サンバイオ❣️華
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No.214
森さん 「3月25日はあり得な…
2024/04/24 12:25
森さん 「3月25日はあり得ない結果、当惑している。」
川西さん 「不可解なことが起こっている」
つまり、部会委員の中に強行に難癖をつけた委員がいたということかな。追加データ提出で承認ですから♪華 -
No.920
追加データはPMDAと協議の上…
2024/04/22 23:07
追加データはPMDAと協議の上提出されます。但し、その時期、その内容がサンバイオから発出されることはありません。全ては審議会の議題で知ることになる。それまで疑心暗鬼の相場展開。株主総会では何も新たな情報開示はないものと思いますが、承認まであと少しなのは間違いない。静かにその時を待つ!そしてわたしが最後に勝つのです♪華
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No.1356
追加データの提出で承認なのです…
2024/04/17 22:52
追加データの提出で承認なのですから、静かに待つだけ。森さんたちサンバイオは自信を持ってデータ提出をすることでしょう♪華
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No.1351
厚労省が市場の混乱を懸念???…
2024/04/17 22:33
厚労省が市場の混乱を懸念???厚労省が市場動向を見ながら承認審査???
どこまでも🐴〜🦌のSEN、、、承認は近いのです♪華 -
No.545
追加データがPMDAの審査を通…
2024/04/08 10:43
追加データがPMDAの審査を通れば、審議会で承認可否が審議される流れです。追加データはサンバイオがPMDAと協議の上提出されるのですから、提出されれば審査通過、そして審議会承認となるのです♪華
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No.387
Re:今晩は、5年近く夢を追い続ずけ…
2024/04/07 21:34
サミーさん♪お疲れさまでした。これまでサンバイオを応援くださりありがとうございました。いつまでもお元気で健やかにお過ごしくださいね。わたしはこれからもサンバイオの成長と成功を見守っていきます。華
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No.377
東洋経済の大西記者の四季報記事…
2024/04/07 21:10
東洋経済の大西記者の四季報記事は酷すぎますね。完璧な憶測記事で事実がどこにも書かれていません。カギ括弧つきの「差し戻し」からの髭つき"激震"の見出し、、、最低なのは「厚労省や専門部会の外部専門家たちが要求する条件(追加データ)が具体的にはわからないが、最悪のケースでは、サンバイオが同等性・同質性について納得できる新たなデータを得るための試験や、細胞の生産などのやり直しをする必要が発生し、年単位の時間がかかることもありうる。」とした掲示板的書き込み!この記者がサンバイオ株価下落に激怒しているのは明らかで、株買ってるんじゃないかと以前から疑っています。だとしたらインサイダーの疑いがあるかもと思っています。華
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No.524
Re:エイエイ君、アクーゴの製造委託…
2024/04/01 18:28
再掲
Minaris Regenerative Medicineは、これまで技術移転に関して体系的かつ戦略的なアプローチを採用することにより、臨床開発および商用製造の異なるステージで70を超える技術移菅を成功させてきました。 -
No.262
Minarisも頑張ることでし…
2024/03/31 23:05
Minarisも頑張ることでしょう♪華
技術移管とは、お客様が保有する知識、経験、仕様、手順およびその他の重要なデータを当社のような製造委託先の企業に伝達することを指します。これは、各地域の規制当局(例:FDA、EMA、PMDA)の要件を準拠し、GMP準拠環境を確立することを目的として実施されます。
Minaris Regenerative Medicineは、これまで技術移転に関して体系的かつ戦略的なアプローチを採用することにより、臨床開発および商用製造の異なるステージで70を超える技術移菅を成功させてきました。 -
No.1060
追加データを求められたことで、…
2024/03/30 22:22
追加データを求められたことで、薬事審がSB623の安全性、有効性を認め「臨床現場に提供する意義がある」と評価したことが、結果として過小評価された。しかし今後、追加の同等性/同質性データが評価されれば承認は確実となるのです。サンバイオはこれを乗り越えることでしょう。承認は目前に迫っているのです♪華
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No.1049
厚労大臣の諮問によって薬事審が…
2024/03/30 21:52
厚労大臣の諮問によって薬事審が開催される。厚労大臣はPMDAから承認審査結果通知書及びGMP適合性調査結果通知書の提出を受けて審議会への諮問を行うのです。審議会が開催されていることからすれば、この2つの通知書は提出されています。このうちGMP適合性に於いて同等性/同質性についてPMDAが追加データの指摘を受けたということ。サンバイオはPMDAと協議の上追加データを提出します♪華
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No.1354
今回のような株価下落は何度も経…
2024/03/28 23:14
今回のような株価下落は何度も経験してきましたが、サンバイオは株価とは関係なく着実に前進し、薬事審で承認可否のところまで辿り着いたのです。あとは、追加データの提出だけです。SB623上市まであと一歩!目標株価はあくまで33300円でーす♪華
Re:華様は、たまにしか来られません…
2024/05/17 22:00
元気です😘華