Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/22

デルタはデータ集計で各患者のCR成否、副作用やOSを把握しているが、各患者が10917か対照群かは分からない。
つまり10917のCRは分からない。

どの患者が10917か対照群かの割当を全て把握しているのはDMCのみ。
ガイダンス上、FDAは安全上の緊急性がなけれDMCとやり取りしないので、FDAはデルタから出された情報以上は持ち合わせていない。

上記は皆さんからもらった治験の情報から、おそらく正しそうと思います。

以下はデルタが悪意を持っていないという前提で、私がしっくり来ているストーリーです。

・デルタは11月のデータ集計結果をもとにデータカットオフ等をFDAに相談（12月頃？）
・そこでFDAからOSを重視する旨の念押しあり
・デルタは持っているデータからカットオフ延長が有利そうと判断、これが１月頃？