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商品コード: 006545-001
商品名: ハーフジゴキシンKY錠0.125　100錠(PTP)

販売価格：3,230円

発送元 シンガポール1
製造元 アステラス製薬　株式会社
販売元 日本新薬　株式会社
JAN 4987233028970
GS1 14987233028977
劇薬・劇物 対象外
成分コード 2113003
販売上限数 1

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[決済日時　　　　　　]  2017/09/29 18:41:06

[商品情報　　　　　　]
ご購入商品
 価格　　　　:￥3,230



[銀行名　　　　　　　 ]  楽天銀行
[支店番号　　　　　　]  706
[支店名　　　　　　　 ]  法人第六
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[問合せ先　　　　　　]
　Eメール：support_sg@triple-farm.com
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銀行名 楽天銀行
支店番号 706
支店名 法人第六
口座種別 普通
口座番号 9869356
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まれに下記のような症状があらわれた場合には、使用を中止して、すぐに医師の診療を受けてください。

●嘔吐・食欲不振、視覚異常、錯乱[ジギタリス中毒]
●激しい腹痛、血便[非閉塞性腸間膜虚血]

商品名: ジゴキシン錠0.125mg｢NP｣　100錠（PTP)

販売価格：3,230円

発送元 シンガポール1
製造元 ニプロ　株式会社
販売元 ニプロ　株式会社
JAN 4987190012715
GS1 14987190012712
劇薬・劇物 劇薬
成分コード 2113003
販売上限数 1
※詳細につきましては必ず「添付文書情報」をご覧ください。
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商品の特徴
心筋細胞膜の心筋の収縮力を高め、心機能の改善により血圧上昇作用、利尿作用も示します。
通常、先天性心疾患・弁膜疾患などに基づくうっ血性心不全、心房細動・粗動による頻脈、発作性上室性頻拍、手術・急性熱性疾患・出産などにおける心不全や各種頻脈の予防と治療に使用されます。
内容量
100錠（PTP)
形状
わずかに赤味をおびた橙色の割線入り素錠
成分説明
１錠中：日本薬局方ジゴキシン0.125mg
添加物：乳糖水和物、D-マンニトール、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、黄色５号
効果効能
●次の疾患に基づくうっ血性心不全（肺水腫、心臓喘息等を含みます）
先天性心疾患、弁膜疾患、高血圧症、虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症等）、肺性心（肺血栓・塞栓症、肺気腫、肺線維症等によるもの）、その他の心疾患（心膜炎、心筋疾患等）、腎疾患、甲状腺機能亢進症並びに低下症等
●心房細動・粗動による頻脈
●発作性上室性頻拍
●次の際における心不全及び各種頻脈の予防と治療
手術、急性熱性疾患、出産、ショック、急性中毒
用法・用量
●ジゴキシンとして通常成人の方に対して
(1) 急速飽和療法（飽和量：1.0～4.0mg）初回0.5～1.0mg、以後0.5mgを６～８時間毎に経口投与します。十分効果のあらわれるまで続けてください。
(2) 比較的急速飽和療法を行うことができます。
(3) 緩徐飽和療法を行うことができます。
(4) 維持療法１日0.25～0.5mgを経口投与してください。

Musselli、Livingston、Raqupathi。 癌に対するキーホールリンペットヘモシアニンコンジュゲートワクチン：Memorial Sloan Kettering経験 J Cancer Res Clin Oncology 2001年10月; 127 Suppl 2：R20-6。 http://www.klhsite.org/klh-publications/keyhole-limpet-hemocyanin-conjugate-vaccines-against-cancer.html
Shuguang、Milbrandt、Brisson。 Keyhole Limpet Hemocyanin（KLH）の異なる形態の特性を測定することは、重要な違いを明らかにする。 Immunology 2015; 2015年5月8-12日にポスターを発表しました。http://www.klhsite.org/klh-publications/measuring-properties-of-different-forms-of-keyhole-limpet-he.html
米国臨床試験データベースwww.clinicaltrials.gov
キーホールリンペットヘモシアニンナレッジベース。 www.klhsite.org

TDL免疫毒性学におけるKLH

KLHは、体液性免疫応答および細胞性免疫応答の安全で強力な刺激物質としてよく知られている。それは、免疫機能を評価するための抗原として、および薬物候補の免疫抑制効果のモニタリングなどの免疫毒性研究において、研究および臨床研究において重要な役割を果たす。

Lauwerys、Hachulla、Spertini、Lazaro、Jorgensen、Mariette、Haelterman。インターフェロン-α-キノイドによる能動免疫による全身性エリテマトーデス患者におけるインターフェロンシグナリングのダウンレギュレーション関節炎のRheum。 2013 Feb; 65（2）：477-56。 http://www.klhsite.org/klh-publications/down-regulation-of-interferon-signature-in-systemic-lupus-er.html
Lebrec、Hock、Sundsmo、Mytych、Chow、Carlock、Joubert、Reindel、Zhou、Bussiere。ラットにおけるT細胞依存性抗体応答：キーホールリンペットヘモシアニン物質の形態と供給源。 J Immunotox 2013; 8月20日http://www.klhsite.org/klh-publications/t-cell-dependent-antibody-responses-in-the-rat-forms-and-sou-1.html
マーサー、ブリス、ル、ファウシュ、デュデク、ブラーザル、パノスカルチス・モルティリ、化学療法または造血細胞移植治療後の患者のキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）ワクチンに対する新抗原応答を減少させた。 Clin Immun 2005; 117：144-151。 http://www.klhsite.org/klh-publications/diminished-neo-antigen-response-to-keyhole-limpet-hemocyanin.html

免疫療法
免疫療法は、新薬開発において最も急速に成長している分野の1つです。 能動免疫療法と受動免疫療法の2つの主要なカテゴリーがあります。
能動免疫療法（a.k.a治療用ワクチン）は、体内の免疫系を内部的に刺激して、特定の疾患または状態に対して標的化された耐久性のある治療をもたらすことを含む。 受動免疫療法はまた、免疫系を使用するが、治療効果のために反復投与される体外で操作された抗原特異的抗体に依存する。

成功はKLHで始まります

Stellar Biotechnologies、Inc.はKeyhole Limpet Hemocyanin（KLH）タンパク質の持続可能な製造におけるリーダーです。 私たちは急速に進化する免疫療法の分野に注力しており、私たちはKLHの長期的な供給をリードするために事業を位置づけています。
ステラでは他に誰もできなかったことをしました。 私たちはこの必須分子を持続可能に生産する独自の能力を開発し、その製造と天然海洋資源の保護のための新しい基準を設定しました。 私たちは、ステラールKLH™製品を身体の免疫系を活性化させることによって病気を治療する薬剤治療に力を入れて改善することに努めています

Our Success Starts with KLH

Stellar Biotechnologies, Inc. is the leader in sustainable manufacture of Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) protein. We are focused in the rapidly-evolving field of immunotherapy and we are positioning our business to lead in the long-term supply of KLH.
At Stellar, we did something no one else could.  We developed the proprietary ability to sustainably produce this essential molecule, and we set new benchmarks for its manufacture and the protection of its natural marine source.  We are committed to applying our Stellar KLH™ products to power and improve the drug therapies that treat disease by activating the body’s immune system

ヘモシアニン（KLH）は、重要な免疫刺激タンパク質であり、免疫療法（治療用ワクチン）の開発において安全かつ有効な使用の広範な歴史を有する。
この汎用性のある分子は、新規の免疫療法を創出するために疾患標的薬と組み合わせることができ、あるいは体内の免疫応答を評価するために単独で使用することができる。 しかし、KLHは希少な海洋源である巨大なキーホール・リムペッペからしか入手できません。 水産養殖科学とKLH生産における画期的な成果は、この重要な天然資源が繁栄することを保証します。

ハプテン (hapten) とは免疫原性を欠き、反応原性のみをもつ抗原。つまり、特異抗体と反応はするが、抗体やリンパ球の増殖や分化を誘導しない性質をもつ物質。不完全抗原（ふかんぜんこうげん、incomplete antigen）とも呼ばれる。脂質や核酸などの分子量数百以下の低分子。

ハプテンは高分子のキャリアータンパク質と結合することにより免疫原性をもつようになる。薬物アレルギーはハプテンである薬剤が細胞質に結合し、免疫原性をもつことによって生じる。




Hemocyanin, from Keyhole Limpet ... 概要, KLHは、分子量300万～750万のキャリアタンパク質で、低分子ハプテンに免疫原性を与えるために用いられます。




一般的に、抗原が抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びます。 バイオ医薬品は抗原として作用し、治療した患者さんで抗体の産生が誘導される場合があります。

KLHの力

Keyhole Limpet Hemocyanin（KLH）は、安全な強力な免疫刺激分子であり、しばしば能動免疫療法または治療ワクチンとして知られる新しいクラスの薬物の主要成分として使用されます。

能動免疫療法は、身体の免疫系を刺激して標的と攻撃するために設計されています。予防的ワクチンとは異なり、能動免疫療法は、既存の疾患または状態に対する免疫応答を生成するように設計される。これは、今日の医薬品の研究開発において最も急速に成長している分野の1つです。


複雑な分子

KLHは、数百万の原子でできた非常に大きな酸素運搬糖タンパク質である。

KLH分子構造は、複数の生成物構成を生成するように操作することができる。 KLHの高分子量天然分子およびサブユニットはいずれも優れた免疫刺激物質である。 KLHの単一のサブユニットでさえ、効果的なワクチンキャリアとなり得る。

KLHは、4つのMDa〜8 MDa分子量のデカマーおよびジメカマーに組み立てられた2つのサブユニットアイソフォーム（KLH1およびKLH2）で発現される。サブユニットアイソフォーム（約400〜600kDaのモノマー分子量）は、それぞれ7または8官能単位で構成されている。各ユニットは2つの銅原子の酸素結合部位を有する。 KLHの豊かな青色は、その銅含有特性に起因する。

異なる形態のKLHは、明らかに異なる構造特性を有し、免疫系に対して異なる効果を有すると考えられている。 KLHの培養および処理は免疫原性に影響を与えることができる。最近の前臨床データは、KLHの商業的供給源および形態が重要であることを示している。

2017年6月30日に終了した9ヶ月間

2017年6月30日に終了した9ヶ月間の総収入は、前年同期の1.0百万ドルに対し、0.23百万ドルでした。この変更は、主に製品販売の減少によるものであった。同社の顧客基盤は大幅に変化していませんが、製品の販売台数は、Stellar KLHを使用するサードパーティ製品の臨床研究の発展および進行の速度に関連する変動性の影響を受けます。 2017年6月30日に終了した9ヶ月間において、製品販売は、臨床および前臨床試験および免疫システム試験のためのKLHから成っていた。 2016年6月30日に終了した9ヶ月間において、製品受注は、主に、後の段階の臨床試験のための大量受注から成っていた。総収益は、同社の製品およびサービスを購入した重要顧客の数が減少したことにも影響され、2人の顧客は当期の総収益の85％を占めていたのに対して、前年同期の総収益の91％年。

2001年6月30日に終了した9ヶ月間の総費用は、前年同期の4.59百万ドルに対し、0.51百万ドルから4.08百万ドル減少した。

2017年6月30日に終了した9ヶ月間において、販売および契約サービスの費用は、前年同期の0.70百万ドルに対し、主に製品販売の減少により、0.47百万ドルから0.23百万ドル減少した。
研究開発費は、前年同期の10億700万ドルに対し、2017年6月30日に終了した9ヶ月間では、2億6,000万ドルで133万ドル増加した。この増加は、既存の製造システムのスケーラビリティとスループット能力を向上させることを目的とした研究開発活動によるものです。分析、製造、精製プロセスの改善。安定性試験;および製剤開発。
一般管理費は2017年6月30日に終了した9ヶ月間において、前年同期の260万ドルに対し、前年同期は0.28百万ドル減少し、231万ドル減少した。主に、旅行費用および専門家費用を含む法人経費の削減、法的手数料および公的会社費用。
ステラは、2017年度の最初の9ヶ月間で、昨年同期の純損失（3億6800万ドル、基本1株当たり0.44ドル）と比較して、純損失は381万ドル、すなわち基本株あたり0.38ドルと報告しています

業績

2017年6月30日に終了した3ヶ月

2017年6月30日に終了した四半期の総収益は、前年同期の0.18百万ドルに対し、0.02百万ドルでした。この変更は、製品販売数量の減少によるものです。同社の顧客基盤は大幅に変化していませんが、製品の販売台数は、Stellar KLHを使用するサードパーティ製品の臨床研究の発展および進行の速度に関連する変動性の影響を受けます。 2017年6月30日に終了した3ヶ月間において、製品販売は、前臨床試験および免疫システムアッセイのための少量注文から成っていた。 2016年6月30日に終了した3ヶ月間において、製品販売は、主として、後の段階の臨床試験のための大量注文から成っていた。後期段階の研究への進展の割合は、将来の製品販売のタイミングと量に引き続き影響を及ぼすことが予想されます。

2017年6月30日に終了した四半期の総費用は、前年同期の137万ドルに対し、0.06百万ドルから1.31百万ドル減少した。

2017年6月30日に終了した四半期の売上および契約サービスの費用は、前年同期の0.12百万ドルに対し0.04百万ドルから0.08百万ドル減少したが、これは主に製品販売の減少によるものであった。
研究開発費は、2017年6月30日に終了した四半期において0.07百万ドルから0.54百万ドル増加したが、前年同期は4.7百万ドルであった。この増加は、既存の製造システムのスケーラビリティとスループット能力を向上させることを目的とした研究開発活動によるものです。分析、製造、精製プロセスの改善。安定性試験;および製剤開発。
一般管理費は2017年6月30日に終了した3ヶ月間において、前年同期の0.72百万ドルに対し、0.08百万ドルから0.64百万ドル減少したが、これは主に、旅行費用および専門家費用を含む管理費用の削減、法的手数料および公的会社費用。
ステラは、2017年度第3四半期の純損失を112万ドル（基本株あたり0.12ドル）としたのに対し、昨年同期の純損失は1.19百万ドル（基本1株当たり0.14ドル）でした。

2017年第3四半期の業績

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- 共同研究者の第2相臨床試験の結果を準備する

複数の免疫療法開発パイプラインで利用される重要なタンパク質の大手メーカー、ステラバイオテクノロジーズ社（Nasdaq：SBOT）は本日、6月末の3ヶ月および9ヶ月間の財務実績を報告した30、2017年に発表し、その事業に関する最新情報を提供した。

今年の最初の9ヶ月間に、同社はカリフォルニア州の主要な生産施設で製造能力を最適化し拡大するためのイニシアチブを通じて継続的な進捗状況を報告しました。 Stellarの現在の製造システムは、臨床段階の量のKLHキャリア分子を提供するためにもともと開発されており、現在、高度な臨床試験で複数のKLH治療をサポートしています。これらの研究には、アルツハイマー病、狼瘡および転移性乳癌が含まれる。

ステラの社長兼CEOであるフランク・オークス（Frank Oakes）は次のように述べています。「フェーズ2の臨床試験を受けている複数の顧客が完全に登録され、進められており、KLH市場と供給能力に有利な臨床結果がもたらす影響を準備しています。 「私たちは、顧客のニーズに合わせて生産能力と製造能力を段階的に増やし、管理された、完全に追跡可能なKLHの持続可能な生産におけるリーダー的地位を維持することを計画しています。

ステラ最高財務責任者（CEO）のカティ・ニフェネガー（Kathi Niffenegger）は、2017年6月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の最適化計画により、研究開発活動が増加したと指摘しました。「第3四半期には、コストを削減し、リダイレクトされたリソースを活用して、開発活動を継続的に強化することができます。

ステラKLH™の利点

KLHの品質は、コンジュゲーションおよび免疫応答に影響し得る。 Stellar Biotechnologiesの業界をリードする製造プロセスと品質システムを使用して、Megathura crenulataの管理された陸上養殖コロニーからStellar KLH™タンパク質のみが生産されます。私たちは、あなたの臨床ニーズと研究ニーズの両方に最適な免疫原性を持つ、質の高い一貫したKLHを提供します。

一貫性のある高品質の免疫原性KLH
低レベルのエンドトキシンおよび他の不純物
単回投与バイアルとバルク包装の両方が可能
完全に追跡可能で、元のソースに戻って制御
商業用の長期的かつスケーラブルな供給
常に液状（凍結乾燥されていないため性能が低下することがあります）
環境にやさしい持続可能な方法で生産
長年にわたり、私たちはKLHの製造、品質および持続可能性における数々のマイルストーンを開拓しました。他のKLHサプライヤーは、Giant Keyhole Limpetの小さくて敏感な野生の個体群に依然として依存し続けており、Stellar Biotechnologiesの基準を満たすKLHを提供することはできません。

KLH構造

恒星サブユニットKLH（suKLH）は、約​​400〜600kDaの解離KLHサブユニットからなる。恒星高分子量（HMW）KLHは、その天然形態のKLH、4〜8MDaのジセカマー

KLH（Keyhole Limpet Hemocyanin）は、研究用ワクチンや治療用ワクチンの分野でキャリアタンパク質として広く使用されています。低分子量のペプチド、小型タンパク質および薬物分子は、通常免疫原性ではない。それらは、抗体産生を刺激するために担体タンパク質の助けを必要とする。 KLHは、その大きさ、多数のエピトープ、抗原接合のための豊富な部位、および強い安全性の履歴のために、非常に効果的かつ一般的なキャリアタンパク質である。

KLHはまた、体液性免疫応答および細胞性免疫応答の安全で強力な刺激物質としてもよく知られている。

それは、免疫機能を評価するための抗原として、および薬物候補の免疫抑制効果のモニタリングなどの免疫毒性研究において、研究および臨床研究において重要な役割を果たす。

KLHの異なる形態および供給源は、IgMおよびIgG応答の異なる大きさおよび変動性と関連している1,2,3 Stellar KLH TMは、他のKLH源と比較して、より強力な一次および二次抗KLH応答を生成することが示されている。 3,4適切な免疫毒性検査のためには、一貫性のある信頼性の高い対応が不可欠です。

当社のワクチン顧客の厳しい要件を満たすために、ステラは現在のGood Manufacturing Practices（cGMP）に従って製造されたKLHを提供しています。我々はまた、研究および前臨床設定での使用のための研究グレード（非GMP）製品を提供する。

KLHとは何ですか？


複雑なKLH分子
Keyhole Limpet Hemocyanin（KLH）は、免疫療法（治療用ワクチン）の開発において安全で効果的な使用の広範な歴史を持つ重要な免疫刺激タンパク質です。

この汎用性のある分子は、新規の免疫療法を創出するために疾患標的薬と組み合わせることができ、あるいは体内の免疫応答を評価するために単独で使用することができる。しかし、KLHは希少な海洋源である巨大なキーホール・リムペッペからしか入手できません。水産養殖科学とKLH生産における画期的な成果は、この重要な天然資源が繁栄することを保証します

Stellar Biotechnologies, Inc.の業績推移
2014年8月期の売上高は37万ドルだったが、2016年9月期には127万ドルにまで成長した。営業利益率は2014年8月期の-1545.95％から、2016年9月期には-386.61％にまで増大。2016年9月期の総資産は1294万ドル、自己資本比率は95.13％、営業キャッシュフローは-451万ドル、投資キャッシュフローは56万ドルとなっている。

単位： ドル 2014年8月 2015年9月 2016年9月
売上高 37万 76万 127万
営業利益 -572万 -434万 -491万
純利益 -844万 -284万 -503万
株主資本 770万 801万 1231万
総負債 677万 238万 63万
総資産 1447万 1039万 1294万
営業利益率 -1545.95％ -571.05％ -386.61％
経常利益率 0.0％ 0.0％ 0.0％
当期利益率 -2281.08％ -373.68％ -396.06％
自己資本比率 53.21％ 77.09％ 95.13％
営業キャッシュフロー -427万 -441万 -451万
投資キャッシュフロー -74万 12万 56万
財務キャッシュフロー 1079万 11万 731万
営業キャッシュフローマージン -1154.05％ -580.26％ -355.12％
フリーキャッシュフロー -501万 -429万 -395万
売上成長率 -32.73％ 105.41％ 67.11％
営業利益成長率 48.57％ -24.13％ 13.13％
純利益成長率 -41.79％ -66.35％ 77.11％
ROE -306.91％ -36.16％ -49.51％
ROA -73.46％ -22.85％ -43.12％

会社概要
ステラ・バイオテクノロジーズ社は、バイオテクノロジー企業です。当社はキーホールリンペットヘモシアニン（KLH）の養殖、研究開発、製造、商業化に従事しています。 KLHは、免疫刺激タンパク質です。 KLHは、活性医薬成分（API）として使用され、疾患の範囲の治療のための免疫療法を作成するために、疾患標的化剤と組み合わせることができます。当社のコアビジネスは、免疫療法と免疫診断用途で使用するためにキーホールリンペットヘモシアニンを開発し、実用化されています。当社のステラKLHの製品提供は、結合のためにおよび免疫療法の開発のキャリア分子としてステラKLHタンパク質を含みます。前臨床研究および薬物開発用途のためのステラKLHタンパク質および免疫機能試験のための酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）試験キット、カスタムKLH製剤、アジュバント、活用、および塗りつぶしを終了します。

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