カルビスタ・ファーマシューティカルズの掲示板

GOOD

下がったら、いきなり上がった

目標株価30＄ぐらいのとこもあるし、買い増し勇気はないが、まだ売れないなーー。

20ドルはいってくれーー

もう少し上がるかな?

KalVista Pharmaceuticals , Inc.（Nasdaq: KALV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、新規血漿カリクレイン阻害剤であるEKTERLY® （セベトラルスタット）を、成人および12歳以上の小児患者における遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の治療薬として承認したと発表しました。EKTERLYは、HAEに対する世界初かつ唯一の経口オンデマンド治療薬です。

KalVistaのCEO、ベン・パレイコ氏は次のように述べています。「EKTERLYのFDA承認は、HAE患者の皆様にとって決定的な瞬間です。EKTERLYは、症状が現れた瞬間から、どこにいても発作を治療することを可能にします。今回の承認は、当社の科学の力強さとHAEコミュニティへの深いコミットメントを裏付けるものです。KalVistaチームの献身と粘り強さ、そしてこの承認を可能にしてくださった患者様、医療従事者の皆様、そしてHAEAとHAEiの皆様に深く感謝申し上げます。EKTERLYはHAEの基盤となる治療薬となる可能性を秘めており、私たちは現在、それを必要とする方々にお届けすることに注力しています。」

KalVistaはEKTERLYを米国で即時発売し、医師は本日から処方箋の発行を開始できます。

https://finance.yahoo.com/news/kalvista-pharmaceuticals-announces-fda-approval-103000867.html

承認されたねー
aさんGYREで僕のおすすめ聞いてよかったねー笑

6/13に
「17日は厳しいので、、あと4週間ほど延長させて。。」

とのことだったので、
今週じゃないとしても来週、遅くとも再来週にはなにかお知らせがあるのではないでしょうかね？

申請内容に問題があったゆえに、というわけでもないですし。

新薬承認申請はまだだよね…

もう上がるイベントは無いか

暴落やーーん

少しは上がるかな…

KalVista Pharmaceuticals、カナダでHAE治療薬セベトラルスタットの商業化に向けPendopharmとライセンス契約を締結


KalVista Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KALV) は本日、完全子会社のKalVista Pharmaceuticals, Ltd.が、Pharmascience Inc.傘下のPendopharmに、カナダにおけるセベトラルスタットの承認手続きおよび商業化に関する独占的権利を付与したことを発表しました。

KalVistaのCEO、ベン・パレイコ氏は次のように述べています。
「ペンドファーム社はカナダ市場に関する深い知識と確かな実績を有しており、HAE患者の皆様にセベトラルスタットをお届けする上で、強力なパートナーとなるでしょう。この提携は、HAEケアを変革する可能性を秘めた、世界初かつ唯一の経口オンデマンド治療薬として、セベトラルスタットを世界中で提供するという、私たちのより広範な目標を支えるものです。」

契約の金銭的条件は明らかにされていない。

一時9.83まで下げたのか、何かあったん？
そろそろ買おうかと思ってたけど買いづらいな

PDUFA目標期日からズレるなら、来週あたり出てもいいんだが

そもそも上がるか分からないし、期待しすぎないようにする

思ったより下げないなーー。

これで結構落ちるなら買いたいなー

忘れてた。
ありがたい情報です！

集めていけますね。

一カ月かーーー。その間に買い増しするか…。

FDAは、過重な作業負荷と限られたリソースにより、PDUFAの目標日である6月17日の達成が困難であると述べている。

当局は4週間以内に決定を下すと予想している

マサチューセッツ州ケンブリッジ & 英国ソールズベリー、2025年6月13日--( BUSINESS WIRE ) -- KalVista Pharmaceuticals , Inc.（Nasdaq: KALV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）から、遺伝性血管性浮腫（HAE）のオンデマンド経口治療薬として開発中のセベトラルスタットの新薬承認申請（NDA）について、PDUFA（医薬品ユーザーファシリティ）の目標期日に間に合わないとの通知を受けたことを発表しました。FDAは2025年6月13日、過重な業務量と限られたリソースのため、以前に公表されていた2025年6月17日のPDUFA目標期日に間に合わないと通知しました。FDAは、約4週間以内に決定を下す予定であると示しました。

FDAは、セベトラルスタットの安全性、有効性、または承認可能性に関して、追加のデータや研究の提出を求めておらず、懸念も表明していません。

KalVistaは、これまでのすべての情報提供要請に迅速に対応しており、FDAの審査において残っているのは添付文書の最終決定のみであると考えています。

https://finance.yahoo.com/news/kalvista-pharmaceuticals-announces-fda-not-200500128.html

来週どうなるか…

時間外激しいな…

今月17日が
大事な日です。

まだ上がるなら買いたいなー

もうすぐだ

よかった。
まだ、間に合う。

勉強

セベトラルスタット効果で短期上昇！？上市までこのまま走り切って欲しい

ゆっくり待機！

掲示板さみし

遺伝性血管浮腫（HAE）発作の経口オンデマンド(要時)治療薬、Phase2トップラインデータ好成績。
既存のHAE治療薬としては、シャイヤー(武田)の皮下注射薬Lanadelumab、昨年12月に承認された米Bioclyst社の経口薬Berotralstatがある。

黒字とか特に情報ないのに、跳ねてるのはなぜ？

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