シンギュレイトの掲示板の投稿コメント詳細

25年4Qまでに受理可否が判明。但しRTFの可能性は低い。優先審査の付与はないので承認は来年の5月くらい。効果と安全性は文句なしでクリア。前NDA面談を経ての提出も良い。とはいえ小型バイオの505(b)(2)はCMCでCRLになりやすいのが最大のリスク。承認率はCMC率が高い傾向があるから60％くらいで見積もっておくのが妥当。