アカスティ・ファーマの掲示板の投稿コメント詳細

Clinical stage: PK bridging study results reported 5/18/22 met all endpoints; FDA Type C meeting schedule 1Q’23; Start of Phase 3 safety study expected 1H’23*
Product Description: Novel aqueous nanoparticle formulation of water insoluble nimodipine, that enables a continuous peripheral IV infusion for rapid and enhanced bioavailability. Acasti believes GTX-104 can potentially improve the management of hypotension and vasospasm in SAH patients, thereby improving patient outcomes and potentially preventing death and/or reduce long-term disability.
Disease Target: SAH is a rare and life-threatening medical emergency in which bleeding occurs over the surface of the brain in the subarachnoid space between the brain and skull. A primary cause of such hemorrhage is rupture of an aneurysm or ballooning of a weakened blood vessel wall. Notably, 10-15% of SAH patients currently die before reaching hospital and 20% of admitted patients die in hospital2.

臨床段階: 2022 年 5 月 18 日と報告された PK ブリッジング研究の結果は、すべてのエンドポイントを満たしました。
FDA タイプ C 会議スケジュール 2023 年第 1 四半期:フェーズ 3 の安全性研究の開​​始は 23 年上半期に予定*
(中略)

対象疾患: SAH (くも膜下出血)は、脳と頭蓋骨の間のくも膜下腔の脳の表面に出血が起こる、まれで生命を脅かす医学的緊急事態です。
このような出血の主な原因は、動脈瘤の破裂または弱くなった血管壁のバルーン化です。特に、現在、SAH 患者の 10 ～ 15% が病院に到着する前に死亡し、入院患者の 20% が病院で死亡しています 。