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連結子会社(REPROCELL USA Inc.)における細胞加工設備の開設について 2024.05.30 GENERAL この度、当社の100%子会社であるREPROCELL USA Inc.(以下、米国リプロセル)におきまして、GMPに準拠した細胞加工設備(以下、本設備)の開設をいたしましたのでお知らせいたします。 本設備の開設式が5月15日に米国リプロセルにて開催されました。開設式では、当社代表取締役社長の横山のほか、メリーランド州政府の商務長官ケビン・アンダーソン氏、州務副長官マイケル・ロア氏、Maryland Stem Cell Research Fund (MSCRF)のエグゼクティブ ディレクターのルチカ・ニジャラ女史らの来席を頂きました。 当社では、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が定める規制基準に準拠した臨床用iPS 細胞(シードiPS 細胞)の製造を行っており、このシードiPS 細胞(StemRNA™ Clinical iPSC Seed Clones)は、世界の多くのバイオ医薬品企業によって評価されています。本設備では、当社のシードiPS細胞を活用したマスターセルバンク製造や再生医療等製品の製造に加え、間葉系幹細胞のセルバンク製造や、培養上清液に含まれるエクソソーム等の製造を計画しております。 当社の再生医療等製品の製造プロセスを担う拠点として、本設備に加えて、神奈川県が川崎市殿町地区に設置したライフイノベーションセンター(LIC)内に再生医療用の細胞加工を行う「殿町・リプロセル再生医療センター」、当社が戦略的出資をおこなっているヒストセル社(スペイン ビルバオ)、iPS細胞及び再生医療等製品の受託製造事業に関して基本合意書を締結しているBioBridge Global社(米国テキサス州)があります。顧客の多様化する技術ニーズや引き合いに対応するために、再生医療等製品に関わる受託製造事業をさらに拡充してまいります。
PA-001 ペプチエイ…
2024/06/05 12:54
PA-001 ペプチエイド株式会社(代表取締役社⻑︓⾇屋圭⼀、本社︓神奈川県川崎市、以下「ペプチエイド」)は、本日新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補品PA-001に関して、国内での臨床研究結果の最終レポートが発⾏され、安全性・薬物動態について良好な結果を確認することができましたのでお知らせします。 https://www.kishida.co.jp/product/20220810_pa.pdf ・IND申請をFDAに提出:新薬開発における重要なステップ。INDは"Investigational New Drug"の略で、日本語では「治験薬」や「臨床試験用新薬」。 米国で新薬の臨床試験を開始するには、まず開発者(ペプチエイド社)がFDA(米国食品医薬品局)にIND申請を提出する。←現在ココ この申請には以下のような内容が含まれます: 1. 前臨床試験(動物実験など)のデータ 2. 製造情報(新薬の製造方法、品質管理など) 3. 臨床試験プロトコル(試験の詳細な計画書) 4. 研究者の資質に関する情報 ペプチエイド社の場合、日本での臨床研究で得られた安全性データも、この申請の一部として含まれると考えられます。 FDAはIND申請を受け取ると、30日間のレビュー期間中に以下を評価される: - 被験者の安全が確保されているか - 臨床試験の設計に問題はないか - 製造プロセスが適切か FDAが30日以内に問題を指摘しなければ、PA-001の臨床試験を米国で開始。問題が指摘された場合は、修正や追加データの提出が求められる。 つまるところ、アメリカでも同じように治験を行って実証性を確認していくことになる。PA-001のIND申請をFDAに提出したということは、米国での臨床試験開始に向けて大きな一歩となる。