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今回の延期は条件付き承認後の本承認申請までの期間の最短化のアピールと思われます。
2015年9月2日のハートシートの条件付き承認の再生医療等製品・生物由来技術部会の議事録では、シート原料の細胞懸濁液には個人の骨格筋を用いるため品質の変動し、本品製造における管理すべき重要パラメータとして本品の有効性及び安全性を反映する重要な項目を絞り込むことは難しく、
承認後の有効性評価計画の実施期間後の本承認申請までの期間が5年としています。
iPS心筋細胞の製造は安定しており、ハートシートのような製造上の問題点はないと思われるので承認後に手術拠点を増やせば短期で大量治験して経過観察が可能になり、28年黒字化が見えてきます。それゆえのコホートAの4年間のデータ追加と思います。