新着順 古い順 サンバイオ(株) No.4486 具体的な同等性/同質性の評価に… 2024/06/20 10:38 具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと・・・3月ではこれがクリアしないと承認しないよ?だったのが、今回は条件付き承認をした方が同等性/同質性を検証しやすいでしょ?でも一部変更申請が認められるまでは出荷は無しよなのね。 まさに条件+条件・・・ 違反報告アイコン 違反報告 BASE(株) No.186 さて、そろそろ買うか 2021/09/16 11:18 さて、そろそろ買うか 違反報告アイコン 違反報告 (株)AKIBAホールディングス No.34 板がスカスカ・・・ 2021/09/15 09:36 板がスカスカ・・・ 違反報告アイコン 違反報告 (株)AKIBAホールディングス No.12 ソフトバンク下がってるからです… 2021/09/14 10:37 >>No. 11 ソフトバンク下がってるからですかね? 違反報告アイコン 違反報告 (株)AKIBAホールディングス No.5 850のフタがとれれば一気に! 2021/09/14 09:27 850のフタがとれれば一気に! 違反報告アイコン 違反報告 (株)AKIBAホールディングス No.872 ソフトバンク爆上げ!んで?ここ… 2021/09/06 10:28 ソフトバンク爆上げ!んで?ここは? 違反報告アイコン 違反報告 (株)AKIBAホールディングス No.305 確かに下げすぎ・・・思わず買い… 2021/07/01 10:03 確かに下げすぎ・・・思わず買いまししました(笑) 違反報告アイコン 違反報告
具体的な同等性/同質性の評価に…
2024/06/20 10:38
具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと・・・3月ではこれがクリアしないと承認しないよ?だったのが、今回は条件付き承認をした方が同等性/同質性を検証しやすいでしょ?でも一部変更申請が認められるまでは出荷は無しよなのね。 まさに条件+条件・・・