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（化学工業日報）

三菱ケミカル、次世代ディスプレイ向けブラックバンク材事業化へ、車載用の採用も
2021年7月29日

三菱ケミカルは次世代ディスプレイのコントラスト向上につながるブラックバンク材事業を本格化させる。
順調に評価が進んでおり、ユーザーのスケジュールに合わせて順次供給していく。
車載用途でも評価が進んでおり、早ければ来年にも供給を始める。
同社は液晶パネル向けブラックレジストのトップメーカー。
有機ＥＬ（エレクトロルミネッセンス）パネルに用いられるブラックバンク材でも業界を牽引し、次世代ディスプレイの発展に貢献していく。

車生産の活況が三菱ケミカルHDの株価連動

１Q決算は8月4日
半導体不足による車生産減産や、東南アジアのコロナ禍による車工場停止によって日本に輸入される車部品不足でトヨタ国内工場休業など、バンパーやランプカバーのMMA業績が短期的に停滞しそう

通期上方修正が期待できそうにないなどが株価伸び悩みの要因であろうか

（2021年7月6日　共同通信）

ウイルスの増殖を防ぐ抗ウイルス薬で、米メルクが開発中の「モルヌピラビル」フェーズ３の国内外の大人数の患者を対象とした国際共同治験として行われている。

メルク子会社のＭＳＤによると、モルヌピラビルの治験ではコロナと診断された１８歳以上で、発熱やせきなどの初期症状があるが入院には至っていない患者に１日２回、５日間投与して、偽薬を投与した患者と比較する。
今年９～１０月には最終的なデータが得られる見込み。
白沢博満（しらさわ・ひろみち）代表取締役上級副社長は「自宅で服用可能な経口の治療薬として初期の患者への貢献が期待できる」として、早期の承認申請を目指す。

導出して権利が自社にないものは、基本的に何も判らないということです。
従って、IRに聞いても導出したものに関しては、返答がないことが普通です。

導出はライセンスの権利を売ったことで、お金を得ているのです

>>No. 36

（略）と省略したところに、以下が日経バイオテクオンラインに記載されています

越智仁社長は、4月1日付でその職をベルギー出身のJean-Marc Gilson氏に交代することを既に発表している。
その上で「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と米中貿易摩擦で先行きが不透明なので、Step1では2022年までに何をすればいいのかをまとめた。2023年以降、成長戦略でどのような目標を達成できるかを示すのは、Step2にお任せする。Step1の策定にGilson氏は関わっていないが、内容は十分理解してもらえると思っている」と越智社長は語った。

（日経バイオテクオンライン）

三菱ケミカルHDが新中計を発表、2025年度にヘルスケア事業全体で5000億円超目指す(2021.02.26　橋本宗明)

三菱ケミカルホールディングス（HD）は2021年2月25日、新中期経営計画である「APTSIS25」のStep1を策定したと発表した。
同社は2020年2月に中長期の事業計画である「KAITEKI Vision30」を策定。
2030年に取り組むべき事業領域として、「GHG低減」「炭素循環」「食糧・水」「デジタル社会基盤」「人快適化」「医療進化」の6つを設定し、2030年度の全社売上高を6.0兆円にするなどの目標を掲げていた。

(略）

そんな同社の中で成長事業領域と位置付けられている1つがヘルスケア事業だ。
越智社長は「中枢神経、免疫炎症の研究基盤に新たなモダリティを組み合わせて新薬の開発を加速する」「プレシジョンメディシンに研究開発費を集中的に投資していく」とした。

　再生医療では子会社の生命科学インスティテュート（LSII)が手掛けているMuse細胞に関して、日本において様々な疾患を対象に開発を進めているが、「2022年には脳梗塞を対象に承認を受けて販売したい」（越智社長）と語った。
また米国でも臨床試験を開始するために、米食品医薬品局（FDA）との相談を開始していることを明らかにした。
LSIIの木曽誠一社長は、「2021年度内に臨床試験開始申請（IND）を提出して、年度内に探索的治験を開始したい」などと説明した。

（日経電子版）

アンジェスのワクチン、400人規模の治験を追加実施
2021年7月26日 [有料会員限定]

アンジェスは26日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、400人規模の臨床試験（治験）を追加で行うと発表した。
これまでに実施してきた治験と比べ、接種量を増やすほか、新たな接種方法を追加することでより高い有効性が得られる投与方法を検討する。

厚生労働省と協議の結果、有効性をより高めるための投与方法を検討する治験を追加することになった。
これらの治験結果次第ではあるが、最終段階の治験開始は早くて2021年末以降になる見通しだ。

関西と関東エリアにある医療機関6施設で行う。
接種自体は8月から開始する予定。
投与完了時期は非開示。
接種方法として、これまで治験で採用してきた筋肉内接種のほか、ダイセルと共同開発中のデバイスを用いた皮内接種も加えて検討する。

最初の段階の治験は20年6月に60人規模で開始、次の段階の治験を20年11月に500人規模で始めていた。
今年6月には初期段階の治験結果の一部を公表し、安全性が確認されたと発表していた。
今後詳細な治験結果を公表した後、最終段階の治験に進むとみられていた。

（日経バイオテクオンライン）

製薬企業とバイオスタートアップ企業の2020年度の報酬

上場製薬企業の対象29社の役員報酬の平均値は8235万円で前年度から860万円の減額、中央値は4843万円で220万円の減額となった。
中央値よりも平均値の方が高いため、高い報酬の企業が平均値を押し上げていることが分かる。
なお、バイオスタートアップにおける役員報酬の中央値は1771万円。
その差は3072万円もあり、そこには大きな格差がある。

（日経バイオテクオンライン）
2020年度　ステムリム　平均給与・平均年齢・従業員数・平均勤続年数

平均給与560.5万円　平均年齢37.4才　従業員数34人　平均勤続年数2.5年

日経バイオテクオンラインの過去のミューズ細胞記事を見ると、脳梗塞フェーズ２終了で条件つき承認申請するような内容でした。
少人数の脳梗塞フェーズ２被験者数でPMDAが条件付き承認申請を認めるのか、個人的には疑問はあります・・・

米国でも脳梗塞の治験を検討しているとのことで、米国では数百人の被験者になるのではと（個人的に）思います

脳梗塞は、発症4時間30分以内なら血栓を溶解する薬を投与できます。
また、発症8時間以内ならカテーテルの血管内治療が可能ですが、医師の技量が必要です。
病院が少ない地方では発症8時間以内の脳梗塞治療は難しい部分がありそうです。

ミューズ細胞の脳梗塞治験の対象は「発症14日～28日の中～重度の後遺症患者」で、急性期を過ぎた脳梗塞患者に該当し、リハビリ以外の治療方法に注目が集まると思います

5月18日の生命科学インスティテュートのプレスリリースを見ると、ミューズ細胞の脳梗塞フェーズ２の52週後（1年後）のプラセボ（偽薬）との比較効果が確認できます

脳梗塞発症14日～28日後のmRS４や５の治験対象患者（「中等度から重度の障害： 歩行や身体的要求には介助が必要」や「重度の障害： 寝たきり、失禁状態、常に介護と見守りが必要」）の12週間後と52週間後の結果は以下です

CL2020 投与群では投与後 12 週（3か月後）のレスポンダー割合（効いた人の割合）は 40％（10例/25 例）で、プラセボ投与群 10％（1 例/10 例）より 30％上回る（p =0.08）

投与後 52 週（1 年後）では、CL2020 投与群のレスポンダー割合は 68.2％（15 例/22 例）で、プラセボ投与群 (37.5％、3 例/8 例）との群間差 30％以上を維持している

投与 12 週（3 ヶ月）後の mRS が 2 以下（公共交通機関を介助なしに利用できるなど身の回りの事が出来る状態）となった被験者の割合（レスポンダー割合）の 95％信頼区間（21.1～61.3％）の下限は、事前に設定した閾値レスポンダー割合 8.7％を上回り、CL2020 の治療効果が確認される

＊なお、生命科学インスティテュートに質問し、以下の回答をいただきました

① 95%信頼区間は、得られた成績の最も低い可能性と最も高い可能性がこの95%の区間に入っていることを現します。これが21.1～61.3％になります。

② 非常に多くの脳卒中の患者さんを扱っていて歴史的にも信頼できる施設で、同じ条件の患者さんについて、12週後を見てみると8.7％の方しかmRSが2以下にならなかったというデータがあり、これをヒストリカル・コントロールデータとしたものです。
当局との試験デザインの相談で、CL2020投与群のレスポンダー割合（投与後12週のｍRSが2以下の割合）の95%信頼区間の下限が、このデータから得た閾値レスポンダー割合（8.7%）を上回ることが確認できれば有効性が確認できたことと予め取り決めました。
今回その確認ができたことから有効性を確認できたと考えています。

目標株価引き上げ（JPモルガン）
07/26　三菱ケミHD JPM Neutral継続　900→1020円

（化学工業日報）
仏サノフィ製コロナワクチン、欧州で事前審査開始
2021年7月26日

　欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）は、仏サノフィが英グラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）と開発している新型コロナウイルスワクチンについて、販売承認申請に先駆けた「ローリング審査」を始めたと発表した。
第３相臨床試験（Ｐ３）はまだ進行中だが、並行して承認審査を進めることで早期承認を可能にする。

　ローリング審査は正式な申請前から臨床試験などのデータを審査し、申請後は速やかに審査手続きを完了する制度。
ＥＭＡはサノフィが開発中のコロナワクチンについて、これまでの非臨床・臨床試験でウイルスへの中和抗体の産生が認められていることから、事前審査を開始できると判断した。

　サノフィは全世界で３万５０００人以上を登録し、同ワクチンの臨床的有効性などを検証するＰ３を５月末から実施している。
日本も今月、症例登録を始めた。
今秋にも結果が出て、１０～１２月期に緊急使用許可などの承認取得を目指している。
英国、カナダ、世界保健機関（ＷＨＯ）などでも事前審査申請を近く行う予定。

塩野義製薬は、カチオン化ナノゲルデリバリーシステム（cCHP）1, 2, 3を用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する新規経鼻ワクチンの開発に関するライセンス契約を締結。（塩野義製薬プレスリリース　7月19日）

ライセンス導入したということで、研究開発に関してはこれから。
動物実験から始めるのでは

日経バイオテクオンラインの塩野義製薬とペプチド医薬の記事（2020年11月）を見ると、塩野義は「オンコセラピーサイエンス」と「ステムリム」と「ファンペップ」のペプチド医薬候補を導入しています

ペプチドはそのままでは細胞内に入りにくかったり血液脳関門（BBS）を通過しにくかったりするので、ペプチドリームと共同研究のPDPS技術で特殊ペプチドに変えていて、塩野義のペプチド研究はペプチドリームのPDPS技術で成り立っているそうです

オンコセラピーサイエンスの食道癌の治験効果未達で、塩野義のペプチド研究にひとつ赤信号が点灯しましたが、その他のペプチド医薬候補の治験が成功するのか否か興味ぶかいです

ロシア政府からお金をもらって、米国でワクチン接種で数百人が死亡とSNS投稿した2人の米国人がいた、とNHKBSで以前報道

コロナの治療薬やワクチンに関する偽情報をバラまいているのは、中国やロシア政府が関与していると、NHKBSの２０２１国際報道で言っていた

中国やロシアの共産党は、西側諸国の国内分断が目的だそうだ

SNSは、悪目的の偽情報が集まっているところ
SNSを信じる人も知能が不足してる愚かな人

ＶＬＰセラピューティクスのコロナワクチンは、体内でRNAが増殖するとテレビで説明していた。
mRNAのファーザーやモデルナのコロナワクチンは、体内に入るとRNAは消滅する。

ＶＬＰセラピューティクス社長は3か月ごとに来日してPMDAと治験に関して相談しているそうだが、体内で増殖するRNAワクチンの治験をPMDAは認可するのだろうか・・

動物実験（前臨床試験）に成功しないと治験は出来ません
治験を開始するには、PMDAの許可が必要

（日経バイオテクオンライン）
ステムセル研究所は公開価格の2倍超に、アンジェスはワクチンへの失望感で下落
2021.07.09
野村和博

6月からのさえない値動きは、ワクチンの有効性に関するデータが主な要因と考えられる。
6月上旬に、大阪大学大学院医学系研究科の森下竜一寄付講座教授が日本医療研究開発機構（AMED）のシンポジウムなどで、開発中のDNAワクチンの第1/2相臨床試験のデータを公表した。
2回接種した場合の中和抗体陽転率が60％（10例中6例）となり、現在国内で接種が進んでいるmRNAワクチン（いずれも90％台の後半）に比べて大幅に低いことが明らかになった。
ある市場関係者は「臨床的な感染予防効果はこれよりもさらに低くなることが推測され、失望感が広がった」とみる。