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No.7089
皆さんよくよくよく開示資料を読…
2024/06/22 00:15
皆さんよくよくよく開示資料を読まれました?
厚生労働省の開示資料は日本語でしたよ!
これは国語力の問題かな??
承認は完了
同質性は出荷に関する問題
それ以降は申請時と異なるのであれば。変更申請の問題
一部変更申請してもらったら承認しますよ!と言ってません???
一部変更して申請してくれたら、承認しますよとの事。 -
No.1316
売りの見せ板さんみものだね! …
2024/06/21 08:58
売りの見せ板さんみものだね!
スッといなくなるんだろうね。
男気見せて決済してみて欲しいね!!!!! -
No.539
もう一度よくよく開示資料を読ん…
2024/06/21 07:55
もう一度よくよく開示資料を読んでみたところ、、、
これ、同質性の証明をしなさいとはいってませんね。評価をして、違うところがあれば、一部変更して再申請しなさいと言っていますね。
そうしたら了承しますよと。 -
No.9262
よくよく記事を読みましょう …
2024/06/20 19:09
よくよく記事を読みましょう
同質性示せとは言ってない。
同質性を検証し、申請事項に一部訂正すべき事項があれば、訂正申請をしなさいと言っている。
一部訂正して申請し直しなさい、そうしたら承認しますよと言われているんだから、簡単な事だよね?? -
No.6678
確かに100点満点!承認!! …
2024/06/20 14:43
確かに100点満点!承認!!
とはいかなかったけれど、、、
これから治療時にデータをとって、申請時のデータと同質性の評価をして、、、一部違うところがあるのであれば一部申請を変更してくれれば、、、
承認しますよ。
と言ってますよね?? -
No.6140 強く買いたい
確かに、、、 承認されました…
2024/06/20 13:34
確かに、、、
承認されました!今すぐ出荷できますとはならなかったけれど・・・
具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わない
こちらを要約すると、
これから行う治療時に品質に関する情報を収集し、治験製品との製品の同等性/同質性を評価し、結果が一部違ったものとなったのであれば、一部変更承認申請をしてもらえれば、承認しますよ。
だって、
外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善)に対して、現時点で本品が唯一の治療方法なんですから
という事だと思うのですが。承認する事前提ですよね???
延々売り煽りしてる奴は悲しいや…
2024/06/22 01:12
延々売り煽りしてる奴は悲しいやつ。
ただ単にサンバイオ株を安く買いたい奴。
奥さんや、本人は全世界が注視してるしねん。 監視をくぐり抜けてやってみてみん???