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No.929 様子見
好決算はジャイアンの決算見れば…
2024/05/11 07:08
好決算はジャイアンの決算見れば間違いないが何かしらのサプライズなければこのまま夏枯れ相場で2000割れまで下落なんて事もあり得る
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No.138 強く売りたい
イランとイスラエルのプロレス🇮…
2024/04/19 23:08
イランとイスラエルのプロレス🇮🇱がボールを投げたから、次はイランが何をするのか…
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No.848 強く売りたい
明日下がればまた強制売り玉が降…
2024/04/19 23:03
明日下がればまた強制売り玉が降ってくる…
機関に完全に狙われたね
400割れもありえる -
No.416
(※)2024 年4月8日時点…
2024/04/11 20:03
(※)2024 年4月8日時点の行使状況は、第 13 回新株予約権が 2,600 万株行使されており、第 14 回、第 15 回新株予約権は未行使であります。
残り7600万株
9日、10日も行使してるはず…開示無し。
2日間出来高約5600万…行使進んでると思いたいが…
15日決算で何かしら新ネタ出して貰わないとダラダラ25円に向かう気がする…
品質の同等性/同質性問題につい…
2024/05/11 09:18
品質の同等性/同質性問題について
PMDAがガイドラインを改定してまで、細胞医薬は均質ではないことを強調しているので、細胞そのものを解析して同等性/同質性を証明するのは現実的でない気がします。
とすると、非臨床(動物実験)の薬効薬理が同程度であることを示せばよいのでは?と考えるわけですが、もしこれが出来てないんだとすると、臨床試験をやり直すしかないという話になります。
この辺が情報が無さ過ぎて混沌としているところです。
いずれにしてもこれまでどんなデータが取られていて、同等性/同質性を示すための追加データが何なのかわからないと、承認実現性も読めないことに変わりはない、というのが結論かと思います。