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No.855
用語解説】 ※1) 条件及び…
2024/03/24 11:05
用語解説】
※1) 条件及び期限付承認
再生医療等製品はヒトの細胞を用いるため品質が不均一である上に、症例数が少ない等、臨床データの収集・評価に長時間を要し、実用化まで時間がかかることを踏まえて、2014年11月に施行された医薬品医療機器等法で導入された制度。
ハートシートでは、7例の治験により安全性と有効性が示唆されたところで製造販売承認が取得されたが、この承認には5年の期限がついている。その間、ハートシートによる治療60例の有効性、既存治療120例との比較による生存率の優位性を確認し、5年以内に改めて承認申請を行うことが条件となっている。
ハートシートの件と一緒のルートを目指すんやろ -
No.852
この方の言ってることって要は自…
2024/03/24 10:42
>>No. 848
この方の言ってることって要は自家由来ではなく他家由来のips由来細胞シートだと途中で消えちゃうから治療の効果なくなるって事?
> ただひたすら虚血性心疾患に対する他家心筋シートの米国での共同臨床第一例の実現のを願っています。これで世界でも通用する技術である事を示せば日本での本申請承認がはやまるでしょう。急がば回れです。 拡張心筋症に対する臨床第一例は期待できません。何故なら他家心筋シートではシートの数の問題(これも無理そうです。
> )だけでなく同種移植免疫の壁あり免疫抑制剤を終生必要とするからです。 -
No.589
製品化は培養液を使うから条件付…
2024/03/21 15:41
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No.574
無事通貨ってことでええやろ。 …
2024/03/21 13:55
無事通貨ってことでええやろ。
デルタやペルセウスのAHS終了後大暴落みたいなのは嫌だったし。
あとは粛々と待つだけや😎 -
No.498
IRに問い合わせ素晴らしいです…
2024/03/21 08:26
IRに問い合わせ素晴らしいですね。
化粧品話問い合わせたら現在複数の会社と話し合いをしてるそうです。 -
No.362
というか虫カゴ覗いたら業者連呼…
2024/03/19 11:46
というか虫カゴ覗いたら業者連呼マンに決算書読めない設定にされててわろた。🤣
自分の都合のいい内容にこじつけるしょうもない陰謀論者みたいなやつやな🥶
売り煽りの内容も西川がどうのこうのとか万博延期云々とかまるで見る価値なし🤣 -
No.267
これが答えや 散々ここのホル…
2024/03/18 22:49
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No.171
結構これでぶん投げてる奴多いん…
2024/03/18 12:58
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No.155
普通のバイオなら治験開始したら…
2024/03/18 12:01
普通のバイオなら治験開始したらir出すと思うけどここは出さないからねwだしたのは会社のロゴ変更とかどうでもいいこと
先週のベンチャーブースターの事もださないしw
まじでIRは仕事してんのかよwとは思う -
No.71
ぶっちゃけ金融緩和政策終了がこ…
2024/03/17 17:00
ぶっちゃけ金融緩和政策終了がここまでおりこまれてるとは思わなかったw
円安はさらに加速してそうだしそれを踏まえて国内だけでなく海外も積極的に対象にしているここはもう外せんね。
先週ptsで逃げれた方。 ナイ…
2024/03/25 08:35
先週ptsで逃げれた方。 ナイス損切り😏👍